Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MCC-24-GYN-11: Porównanie pobierania próbek z węzłów chłonnych w raku endometrium

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rachel Miller

Randomizowane badanie fazy 3 dotyczące selektywnej oceny stopnia zaawansowania chirurgicznego w porównaniu z odruchową limfadenektomią u osób niebędących osobami wykonującymi mapowanie, poddawanych pobieraniu próbek z wartowniczego węzła chłonnego w celu leczenia raka endometrium

Celem tego badania jest ocena współczynnika przeżycia wolnego od nawrotów u kobiet chorych na raka endometrium leczonych metodą selektywną w porównaniu z chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania węzła wartowniczego. W badaniu tym zebrane zostaną informacje pomocne w określeniu najlepszego sposobu oceny węzłów chłonnych podczas operacji raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
625

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kandydat chirurgiczny do całkowitej histerektomii i obustronnej salpingooforektomii z limfadenektomią miedniczą i aortalną
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak endometrium ograniczony do trzonu macicy
  • Brak klinicznych dowodów na obecność choroby pozamacicznej w ocenie przedoperacyjnej. Ocena przedoperacyjna w celu wykluczenia choroby pozamacicznej może obejmować tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub badanie ultrasonograficzne. Uwaga: obrazowanie przedoperacyjne nie jest obowiązkowe w celu włączenia do badania.
  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa jest dozwolona, ​​jeśli minęło co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania i nie ma dowodów na chorobę po takiej terapii.

Chemioterapia neoadjuwantowa w przypadku tego raka endometrium nie jest dozwolona.

  • Oczekiwana długość życia (szacowana długość przeżycia) co najmniej 6 miesięcy.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X górna granica normy
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Status wydajności GOG większy niż 2 (Załącznik II)
  • Mięsak macicy
  • Kliniczne dowody choroby wykraczającej poza macicę, w tym obecność podejrzanych węzłów aortalnych lub pachwinowych w badaniu obrazowym lub badaniu klinicznym
  • Wcześniejsze napromienianie pochwy, miednicy lub brzucha
  • Chemioterapia, terapia hormonalna lub immunoterapia ukierunkowana na obecną chorobę
  • Wcześniejsza limfadenektomia miednicy lub operacja zaotrzewnowa
  • Należy wykluczyć pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalny przebieg lub leczenie mogą potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Znana alergia na znacznik jodowy lub zieleń indocyjaninowa (ICG) lub reakcje alergiczne na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną wykluczone, jeśli mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Selektywna ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego z limfadenektomią boczną (LAD)
Patolog i chirurg wspólnie przeprowadzają konsultację śródoperacyjną (IOC).
Procedura: Selektywna ocena chirurgiczna
Konsultacja śródoperacyjna, przeprowadzana wspólnie przez patologa i chirurga. Macicę bada się pod kątem rozprzestrzeniania się poza ciałem (szyjka macicy, przymacicza, przydatki, odległe). Patolog chirurgiczny oceni macicę zgodnie z Arkuszem MKOl i niezwłocznie powiadomi chirurga o wynikach. IOC obejmie ocenę pod kątem choroby pozakorpusowej, pomiar zmian chorobowych, przekrój zamrożony (w celu potwierdzenia, że ​​zmierzona zmiana jest złośliwa, typ komórek i ponowna klasyfikacja guza). Węzły inne niż wartownicze będą leczone zgodnie ze standardowymi praktykami opieki instytucjonalnej.
Aktywny komparator: LAD typu bocznego REFLEX
Procedura węzła wartowniczego
Procedura: ODRUCH
Chirurg wykona boczną limfadenektomię, jeśli nie ma mapowania na półmiednicy (brak wychwytu znacznika w węzłach). Jeżeli żadna ze stron nie pomyślnie zmapuje węzeł wartowniczy, chirurg wykonuje całkowitą limfadenektomię miednicy. Chirurdzy usuną węzły chłonne okołoaortalne według własnego uznania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 5 lat
Uczestnicy bez mierzalnej choroby od momentu włączenia do badania do nawrotu choroby, śmierci lub daty ostatniego kontaktu
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między selektywną oceną stopnia zaawansowania zabiegu chirurgicznego a ostateczną patologią. Częstość występowania
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek uczestników, u których selektywna ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego i ostateczna patologia są zgodne
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, śmierci lub daty ostatniego kontaktu
do 5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: do 5 lat
okres od rozpoczęcia badania do śmierci z powodu choroby (rak endometrium)
do 5 lat
Całkowity wskaźnik przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
okres od rozpoczęcia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzorce lokalizacji zajęcia węzłów chłonnych związane z procedurami stopniowania
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wzorce lokalizacji zajęcia węzłów chłonnych związane ze stadium choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wzory zajęcia węzłów chłonnych powiązane z cechami histologicznymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rachel Miller

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel Miller, M.D., University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 98450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami