Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MCC-24-GYN-11: Porównanie pobierania próbek z węzłów chłonnych w raku endometrium

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rachel Miller

Randomizowane badanie fazy 3 dotyczące selektywnej oceny stopnia zaawansowania chirurgicznego w porównaniu z odruchową limfadenektomią u osób niebędących osobami wykonującymi mapowanie, poddawanych pobieraniu próbek z wartowniczego węzła chłonnego w celu leczenia raka endometrium

Celem tego badania jest ocena współczynnika przeżycia wolnego od nawrotów u kobiet chorych na raka endometrium leczonych metodą selektywną w porównaniu z chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania węzła wartowniczego. W badaniu tym zebrane zostaną informacje pomocne w określeniu najlepszego sposobu oceny węzłów chłonnych podczas operacji raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

625

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kandydat chirurgiczny do całkowitej histerektomii i obustronnej salpingooforektomii z limfadenektomią miedniczą i aortalną
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak endometrium ograniczony do trzonu macicy
  • Brak klinicznych dowodów na obecność choroby pozamacicznej w ocenie przedoperacyjnej. Ocena przedoperacyjna w celu wykluczenia choroby pozamacicznej może obejmować tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub badanie ultrasonograficzne. Uwaga: obrazowanie przedoperacyjne nie jest obowiązkowe w celu włączenia do badania.
  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa jest dozwolona, ​​jeśli minęło co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania i nie ma dowodów na chorobę po takiej terapii.

Chemioterapia neoadjuwantowa w przypadku tego raka endometrium nie jest dozwolona.

  • Oczekiwana długość życia (szacowana długość przeżycia) co najmniej 6 miesięcy.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X górna granica normy
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Status wydajności GOG większy niż 2 (Załącznik II)
  • Mięsak macicy
  • Kliniczne dowody choroby wykraczającej poza macicę, w tym obecność podejrzanych węzłów aortalnych lub pachwinowych w badaniu obrazowym lub badaniu klinicznym
  • Wcześniejsze napromienianie pochwy, miednicy lub brzucha
  • Chemioterapia, terapia hormonalna lub immunoterapia ukierunkowana na obecną chorobę
  • Wcześniejsza limfadenektomia miednicy lub operacja zaotrzewnowa
  • Należy wykluczyć pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalny przebieg lub leczenie mogą potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Znana alergia na znacznik jodowy lub zieleń indocyjaninowa (ICG) lub reakcje alergiczne na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną wykluczone, jeśli mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selektywna ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego z limfadenektomią boczną (LAD)
Patolog i chirurg wspólnie przeprowadzają konsultację śródoperacyjną (IOC).
Procedura: Selektywna ocena chirurgiczna
Konsultacja śródoperacyjna, przeprowadzana wspólnie przez patologa i chirurga. Macicę bada się pod kątem rozprzestrzeniania się poza ciałem (szyjka macicy, przymacicza, przydatki, odległe). Patolog chirurgiczny oceni macicę zgodnie z Arkuszem MKOl i niezwłocznie powiadomi chirurga o wynikach. IOC obejmie ocenę pod kątem choroby pozakorpusowej, pomiar zmian chorobowych, przekrój zamrożony (w celu potwierdzenia, że ​​zmierzona zmiana jest złośliwa, typ komórek i ponowna klasyfikacja guza). Węzły inne niż wartownicze będą leczone zgodnie ze standardowymi praktykami opieki instytucjonalnej.
Aktywny komparator: LAD typu bocznego REFLEX
Procedura węzła wartowniczego
Procedura: ODRUCH
Chirurg wykona boczną limfadenektomię, jeśli nie ma mapowania na półmiednicy (brak wychwytu znacznika w węzłach). Jeżeli żadna ze stron nie pomyślnie zmapuje węzeł wartowniczy, chirurg wykonuje całkowitą limfadenektomię miednicy. Chirurdzy usuną węzły chłonne okołoaortalne według własnego uznania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 5 lat
Uczestnicy bez mierzalnej choroby od momentu włączenia do badania do nawrotu choroby, śmierci lub daty ostatniego kontaktu
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między selektywną oceną stopnia zaawansowania zabiegu chirurgicznego a ostateczną patologią. Częstość występowania
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek uczestników, u których selektywna ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego i ostateczna patologia są zgodne
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, śmierci lub daty ostatniego kontaktu
do 5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: do 5 lat
okres od rozpoczęcia badania do śmierci z powodu choroby (rak endometrium)
do 5 lat
Całkowity wskaźnik przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
okres od rozpoczęcia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzorce lokalizacji zajęcia węzłów chłonnych związane z procedurami stopniowania
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wzorce lokalizacji zajęcia węzłów chłonnych związane ze stadium choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wzory zajęcia węzłów chłonnych powiązane z cechami histologicznymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rachel Miller

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Miller, M.D., University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj