Badanie, aby dowiedzieć się o odpowiedziach szczepionek przeciw grypie i Covid-19 u zdrowych ludzi
Faza 1/2, randomizowane, zaobserwowane obserwator badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności połączonych kandydatów na szczepionkę przeciwko grypie i COVID-19 u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Headlands Research Orlando
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO-Screening and Recruitment Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi
- Zdrowi uczestnicy, którzy są określani przez historię medyczną, badanie fizykalne (jeśli wymagane klinicznie) i osąd kliniczny badacza, aby kwalifikować się do włączenia do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Szczepienia wszelkimi badaniami lub licencjonowanymi preparatami sezonu 2024-2025 szczepionki przeciw grypie lub szczepionkę przeciw COVID-19.
- Traktowane terapiami przeciwwirusowymi dla grypy (np. Tamiflu) w ciągu 180 dni przed dniem 1
Zapoznaj się z kontaktem z badaniem w celu uzyskania dalszych szczegółów kwalifikowalności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A/AA
Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Szczepionka Pfizer-Biontech Covid-19
|
|
Eksperymentalny: Arm B/BB
Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Szczepionka Pfizer-Biontech Covid-19
|
|
Aktywny komparator: Arm C/CC
High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Szczepionka Pfizer-Biontech Covid-19
|
|
Eksperymentalny: Arm D/DD
Low Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Badawcza szczepionka przeciw grypie
|
|
Aktywny komparator: Arm E
Licensed Influenza Vaccine 1 and Licensed COVID-19 Vaccine
|
Szczepionka Pfizer-Biontech Covid-19
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie 1
|
|
Aktywny komparator: Arm EE
Licensed Influenza Vaccine 2 and Licensed COVID-19 Vaccine
|
Szczepionka Pfizer-Biontech Covid-19
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie 2
|
|
Eksperymentalny: Arm F/FF
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Badawcza szczepionka przeciw grypie
|
|
Eksperymentalny: Arm G/GG
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Eksperymentalny: Arm H/HH
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Eksperymentalny: Arm I/II
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Eksperymentalny: Arm J/JJ
High Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Badawcza szczepionka przeciw grypie
|
|
Eksperymentalny: Arm K/KK
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Eksperymentalny: Arm L/LL
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Eksperymentalny: Arm M/MM
High Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Eksperymentalny: Arm N
High Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the electronic dairy (e-diary) or case report form (CRF) after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events (AEs) From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Ramy czasowe: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
Serious AE (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting AEs From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Ramy czasowe: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Ramy czasowe: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Ramy czasowe: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Grypa, człowiek
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Covid-19 szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5261023
- C5261023-C1; C5261023-C2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .