Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania obrzęku plamki w populacji z zapaleniem błony naczyniowej oka

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lasse Jørgensen Cehofski, Aalborg University Hospital

Częstość występowania obrzęku plamki w populacji 1500 pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka

Obrzęk plamki spowodowany zapaleniem błony naczyniowej jest poważnym schorzeniem, które może prowadzić do utraty wzroku. Zapalenie błony naczyniowej oka to stan zapalny wewnątrz oka, a obrzęk plamki występuje wtedy, gdy w centralnej części siatkówki, zwanej plamką żółtą, gromadzi się płyn, który jest kluczowy dla wyraźnego widzenia. Gromadzenie się płynu może powodować niewyraźne widzenie, czasami poważnie. Zarządzanie tym schorzeniem może być trudne i może wymagać kilku zabiegów w celu zmniejszenia ilości płynu i ochrony wzroku. Chociaż wiemy, że obrzęk plamki jest częstą przyczyną utraty wzroku w przebiegu zapalenia błony naczyniowej oka, dostępne są ograniczone dane dotyczące tego, jak często dotyka on ludzi w Europie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się ze wszystkich pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych w szpitalach w regionie Północnej Danii. Populacja badana obejmuje wszystkich pacjentów z pierwotnym lub wtórnym rozpoznaniem zapalenia błony naczyniowej oka przy pierwszym wypisie z oddziału okulistycznego Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg w Północnej Danii Region. Uwzględniono zarówno diagnostykę szpitalną, jak i ambulatoryjną. Uwzględnione zostaną następujące kody ICD-10 dla zapalenia błony naczyniowej oka: DH200 ostre i podostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, DH201 Przewlekłe zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, DH209 zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka nieokreślone, DH208 inne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, DH300 ogniskowe zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka, DH309 zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej nieokreślone, DH308 inne zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka, DH301 rozsiane zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenie błony naczyniowej pośredniego DH302 i zapalenie błony naczyniowej DH441E

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci przyjęci do szpitala w regionie Północnej Danii z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.
  • Zarówno pacjenci młodzi, jak i dorośli.
  • Lekarz zdiagnozował niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka.
  • Do badania można włączyć pacjentów z nieswoistym obrzękiem plamki, jeśli dokumentacja medyczna wskazuje na zapalenie błony naczyniowej oka jako przyczynę obrzęku.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci błędnie sklasyfikowani jako cierpiący na zapalenie błony naczyniowej oka na podstawie dokumentacji medycznej (brak potwierdzonej diagnozy zapalenia błony naczyniowej oka).
  • Pacjenci z zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.
  • Obrzęk plamki spowodowany inną przyczyną niż zapalenie błony naczyniowej oka nie będzie liczony jako obrzęk związany z zapaleniem błony naczyniowej oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka leczeni w szpitalach w regionie Północnej Danii
Lek: Leczenie miejscowe i systemowe
Ocena leczenia obrzęku, w tym leczenie miejscowe (deksametazon i NLPZ, zastrzyki okołogałkowe i implant do ciała szklistego deksametazonu) oraz leczenie ogólnoustrojowe (prednizolon, DMARD i środki biologiczne, na przykład inhibitory TNF-alfa i inhibitory interleukiny-6). Ponadto czas trwania każdego zabiegu oraz ilość wstrzyknięć czy implantów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania obrzęku plamki u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: 10 lat
Wynikiem zainteresowania jest obrzęk plamki w niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka. Oszacujemy częstość występowania i skumulowaną częstość występowania obrzęku plamki u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka. Ponadto populacja zostanie podzielona na straty według płci, wieku, podtypu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka, podtypu HLA i pochodzenia etnicznego (jeśli jest dostępne), a dla każdej warstwy zostanie oceniona częstość występowania i ryzyko obrzęku plamki żółtej. Częstość występowania obrzęku plamki zostanie obliczona dla okresów obserwacji trwających od 1 do 10 lat. Ponadto skumulowana zapadalność zostanie oceniona przy użyciu estymatora Aalena Johansena. Warstwowe grupy zostaną porównane przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa w celu ilościowego określenia różnic między odpowiednimi grupami. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w ich dzienniku medycznym brakuje istotnych informacji. Obserwacja zostanie zakończona w przypadku przeniesienia się pacjenta na adres poza regionem Północnej Danii.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lasse J Cehofski, MD, P.h.d, Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML45555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami