Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model oparty na uczeniu maszynowym do zindywidualizowanego przewidywania dawki leku dla propofolu

16 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Model oparty na uczeniu maszynowym do zindywidualizowanego przewidywania dawki leku w przypadku utraty przytomności u pacjentów wywołanej propofolem

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie zindywidualizowanego modelu przewidywania dawki leku podczas utraty przytomności wywołanej propofolem w oczekiwaniu na postęp badań w tej dziedzinie. Odpowiedni model porodu w celu ograniczenia powikłań związanych z perianestezją u pacjentów, zwłaszcza u pacjentów z bezbolesną endoskopią ambulatoryjną. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jakiego rodzaju algorytmu uczenia maszynowego należy użyć do zbudowania modelu przewidywania dawki leku, który będzie odpowiedni do świadomości pacjenta w zakresie indukcji znieczulenia? Do badania włączono 1000 uczestników, u których rutynowo doszło do utraty przytomności wywołanej znieczuleniem wywołanym propofolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody badania:

(1) Wybór przypadku: Pacjenci wymagający planowego leczenia chirurgicznego w Szpitalu Chorób Układu Sercowo-Naczyniowego i Naczyniowo-Mózgowego Szpitala Ogólnego Uniwersytetu Medycznego Ningxia.

Kryteria włączenia: Pacjenci byli neutralni pod względem płci i byli w wieku ≥18 lat.

(2) Protokół badania klinicznego: Pacjenci byli przyjmowani na salę operacyjną w celu założenia dostępu dożylnego, podłączonego do monitorowania EKG, monitorowania EEG, natleniania przez maskę 4 l/min i nagrywania wideo w czasie rzeczywistym całego procesu indukcji znieczulenia przy użyciu rejestratora wideo pooperacyjna integracja różnych danych. Propofol pompowano w dawce 100 mg/kg/h, a anestezjolog stosujący propofol oceniał stopień sedacji pacjenta do momentu uzyskania głębokiej sedacji i wyniku MOAA/S wynoszącego 0, po czym zaprzestano pompowania propofolu.

(3) Wskaźniki obserwacyjne: Zebrano informacje demograficzne i ogólne dane przedoperacyjne, w tym płeć, wiek, masę ciała, wzrost pacjentów, klasyfikację ASA, wskaźnik masy ciała (BMI) i historię chorób w przeszłości (nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, choroby układu oddechowego, udar).

Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, pulsoksymetria na palcu (SPO2), przebiegi elektroencefalogramu, dawka propofolu podana od początku wprowadzenia do znieczulenia do MOAA/S = 0 i czas podania propofolu rejestrowano odpowiednio dla wszystkich parametrów monitorowania podstawowego i rozszerzonego, po przyjęciu pacjenta na salę operacyjną oraz w momencie uzyskania 0 punktów w skali MOAA/S.

(4) Metody oceny każdej pozycji Ocena głębokości znieczulenia: Do oceny wykorzystano głębokość sedacji MOAA/S, a wynik MOAA/S wynoszący 4-5 został sklasyfikowany jako łagodna sedacja, co wskazywało, że reakcja na wywoływanie nazwisk normalnym tonem był wrażliwy lub powolny; 2-3 sklasyfikowano jako umiarkowaną sedację, co wskazywało, że występowała reakcja na głośne lub wielokrotne wyzywanie lub reakcja na lekkie pchanie i wibracje; ≤1 uznano za głęboką sedację, co wskazywało na reakcję na stymulację bólową; 0 sklasyfikowano jako znieczulenie ogólne, co wskazywało na reakcję na stymulację bólową; 0 sklasyfikowano jako znieczulenie ogólne, co wskazywało na reakcję na stymulację bólową. ≤1 zalicza się do głębokiej sedacji, wskazującej na reakcję na bodźce bólowe; Wartość 0 jest klasyfikowana jako znieczulenie ogólne, co oznacza brak reakcji na bodźce bólowe.

Ekstrakcja cech EEG: użyj pakietu modułów Pythona MNE (https://mne.tools/stable/index.html) do analizy, MNE może odczytać najczęstsze sygnały fizjologiczne w formacie surowych danych. Konkretne metody są następujące: ① Ekstrakcja danych: import danych → pozycjonowanie elektrod → odrzuć niepotrzebne elektrody → ponowne odwołanie → filtr → częstotliwość próbkowania kropli → uruchom ICA → przetwarzanie wsadowe → segmentacja i korekta linii bazowej → interpolacja złego przewodnictwa i odrzucenie złego przewodnictwa → usuwanie składowych szumu → odrzucenie złych segmentów; ② Podział danych: dane dotyczące wymaganych punktów monitorowania EEG są podzielone w celu uwzględnienia stanu czuwania i sedacji; ③ Ekstrakcja cech: dziedzina czasu, wartość pierwiastka kwadratowego amplitudy, kurtoza, skośność, współczynnik tłumienia impulsów na minutę, dziedzina częstotliwości i indeks entropii są uzyskiwane za pomocą transformaty Fouriera.

(5) Proponowany algorytm uczenia maszynowego: analiza regresji to technika modelowania predykcyjnego, która wykorzystuje zestaw danych w celu określenia ilościowych równań relacyjnych między określonymi zmiennymi, statystycznie testuje te równania relacyjne między zmiennymi i identyfikuje zmienne, które mają znaczący wpływ na pomiędzy wieloma zmiennymi wpływającymi na konkretną zmienną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani wymagający operacji planowej lub ambulatoryjnej bezbolesnej operacji endoskopowej; Indukcja znieczulenia propofolem

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani wymagający operacji planowej lub ambulatoryjnej bezbolesnej operacji endoskopowej; Indukcja znieczulenia propofolem; Wiek ≥18 lat; Klasyfikacje ASA I-III

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na propofol; Przeciwwskazanie do znieczulenia; Odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie leku propofol w celu wywołania utraty przytomności u pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy

Propofol pompowano z szybkością 100 mg/kg/h. Anestezjolog oceniał stopień sedacji pacjenta w skali MOAA/S do czasu uzyskania głębokiej sedacji, a wynik MOAA/S był mniejszy lub równy 1, po czym zaprzestano pompowania propofolu.

Zarejestrowana ciągła objętość pompowania propofolu (mg). Zapisz czas pompowania propofolu.

do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotne czynniki, które mogą wpływać na dożylną dawkę propofolu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
Zebrano informacje demograficzne i ogólne dane przedoperacyjne, w tym płeć pacjenta, wiek, masę ciała, wzrost, klasyfikację ASA, wskaźnik masy ciała (BMI) i historię chorób w przeszłości (nadciśnienie, choroba wieńcowa, cukrzyca, choroby układu oddechowego, udar).
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
Okołoznieczuleniowe parametry życiowe pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
Po przyjęciu pacjenta na salę operacyjną rejestrowano odpowiednio skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i pulsoksymetrię na palcu (SPO2) oraz wynik MOAA/S wynoszący odpowiednio 0.
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
Charakterystyka elektroencefalogramu perianestezji pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
Krzywe EEG rejestrowano podczas okresu perianestezji pacjenta, stosując monitor EEG w celu oznaczenia charakterystyki EEG podczas czuwania, a MOAA/S było mniejsze lub równe 1.
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Huiwen Zhang-2024-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .