- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06703879
Model oparty na uczeniu maszynowym do zindywidualizowanego przewidywania dawki leku dla propofolu
Model oparty na uczeniu maszynowym do zindywidualizowanego przewidywania dawki leku w przypadku utraty przytomności u pacjentów wywołanej propofolem
Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie zindywidualizowanego modelu przewidywania dawki leku podczas utraty przytomności wywołanej propofolem w oczekiwaniu na postęp badań w tej dziedzinie. Odpowiedni model porodu w celu ograniczenia powikłań związanych z perianestezją u pacjentów, zwłaszcza u pacjentów z bezbolesną endoskopią ambulatoryjną. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jakiego rodzaju algorytmu uczenia maszynowego należy użyć do zbudowania modelu przewidywania dawki leku, który będzie odpowiedni do świadomości pacjenta w zakresie indukcji znieczulenia? Do badania włączono 1000 uczestników, u których rutynowo doszło do utraty przytomności wywołanej znieczuleniem wywołanym propofolem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody badania:
(1) Wybór przypadku: Pacjenci wymagający planowego leczenia chirurgicznego w Szpitalu Chorób Układu Sercowo-Naczyniowego i Naczyniowo-Mózgowego Szpitala Ogólnego Uniwersytetu Medycznego Ningxia.
Kryteria włączenia: Pacjenci byli neutralni pod względem płci i byli w wieku ≥18 lat.
(2) Protokół badania klinicznego: Pacjenci byli przyjmowani na salę operacyjną w celu założenia dostępu dożylnego, podłączonego do monitorowania EKG, monitorowania EEG, natleniania przez maskę 4 l/min i nagrywania wideo w czasie rzeczywistym całego procesu indukcji znieczulenia przy użyciu rejestratora wideo pooperacyjna integracja różnych danych. Propofol pompowano w dawce 100 mg/kg/h, a anestezjolog stosujący propofol oceniał stopień sedacji pacjenta do momentu uzyskania głębokiej sedacji i wyniku MOAA/S wynoszącego 0, po czym zaprzestano pompowania propofolu.
(3) Wskaźniki obserwacyjne: Zebrano informacje demograficzne i ogólne dane przedoperacyjne, w tym płeć, wiek, masę ciała, wzrost pacjentów, klasyfikację ASA, wskaźnik masy ciała (BMI) i historię chorób w przeszłości (nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, choroby układu oddechowego, udar).
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, pulsoksymetria na palcu (SPO2), przebiegi elektroencefalogramu, dawka propofolu podana od początku wprowadzenia do znieczulenia do MOAA/S = 0 i czas podania propofolu rejestrowano odpowiednio dla wszystkich parametrów monitorowania podstawowego i rozszerzonego, po przyjęciu pacjenta na salę operacyjną oraz w momencie uzyskania 0 punktów w skali MOAA/S.
(4) Metody oceny każdej pozycji Ocena głębokości znieczulenia: Do oceny wykorzystano głębokość sedacji MOAA/S, a wynik MOAA/S wynoszący 4-5 został sklasyfikowany jako łagodna sedacja, co wskazywało, że reakcja na wywoływanie nazwisk normalnym tonem był wrażliwy lub powolny; 2-3 sklasyfikowano jako umiarkowaną sedację, co wskazywało, że występowała reakcja na głośne lub wielokrotne wyzywanie lub reakcja na lekkie pchanie i wibracje; ≤1 uznano za głęboką sedację, co wskazywało na reakcję na stymulację bólową; 0 sklasyfikowano jako znieczulenie ogólne, co wskazywało na reakcję na stymulację bólową; 0 sklasyfikowano jako znieczulenie ogólne, co wskazywało na reakcję na stymulację bólową. ≤1 zalicza się do głębokiej sedacji, wskazującej na reakcję na bodźce bólowe; Wartość 0 jest klasyfikowana jako znieczulenie ogólne, co oznacza brak reakcji na bodźce bólowe.
Ekstrakcja cech EEG: użyj pakietu modułów Pythona MNE (https://mne.tools/stable/index.html) do analizy, MNE może odczytać najczęstsze sygnały fizjologiczne w formacie surowych danych. Konkretne metody są następujące: ① Ekstrakcja danych: import danych → pozycjonowanie elektrod → odrzuć niepotrzebne elektrody → ponowne odwołanie → filtr → częstotliwość próbkowania kropli → uruchom ICA → przetwarzanie wsadowe → segmentacja i korekta linii bazowej → interpolacja złego przewodnictwa i odrzucenie złego przewodnictwa → usuwanie składowych szumu → odrzucenie złych segmentów; ② Podział danych: dane dotyczące wymaganych punktów monitorowania EEG są podzielone w celu uwzględnienia stanu czuwania i sedacji; ③ Ekstrakcja cech: dziedzina czasu, wartość pierwiastka kwadratowego amplitudy, kurtoza, skośność, współczynnik tłumienia impulsów na minutę, dziedzina częstotliwości i indeks entropii są uzyskiwane za pomocą transformaty Fouriera.
(5) Proponowany algorytm uczenia maszynowego: analiza regresji to technika modelowania predykcyjnego, która wykorzystuje zestaw danych w celu określenia ilościowych równań relacyjnych między określonymi zmiennymi, statystycznie testuje te równania relacyjne między zmiennymi i identyfikuje zmienne, które mają znaczący wpływ na pomiędzy wieloma zmiennymi wpływającymi na konkretną zmienną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci hospitalizowani wymagający operacji planowej lub ambulatoryjnej bezbolesnej operacji endoskopowej; Indukcja znieczulenia propofolem; Wiek ≥18 lat; Klasyfikacje ASA I-III
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na propofol; Przeciwwskazanie do znieczulenia; Odmówił udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie leku propofol w celu wywołania utraty przytomności u pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
Propofol pompowano z szybkością 100 mg/kg/h. Anestezjolog oceniał stopień sedacji pacjenta w skali MOAA/S do czasu uzyskania głębokiej sedacji, a wynik MOAA/S był mniejszy lub równy 1, po czym zaprzestano pompowania propofolu. Zarejestrowana ciągła objętość pompowania propofolu (mg). Zapisz czas pompowania propofolu. |
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotne czynniki, które mogą wpływać na dożylną dawkę propofolu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
Zebrano informacje demograficzne i ogólne dane przedoperacyjne, w tym płeć pacjenta, wiek, masę ciała, wzrost, klasyfikację ASA, wskaźnik masy ciała (BMI) i historię chorób w przeszłości (nadciśnienie, choroba wieńcowa, cukrzyca, choroby układu oddechowego, udar).
|
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
|
Okołoznieczuleniowe parametry życiowe pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
Po przyjęciu pacjenta na salę operacyjną rejestrowano odpowiednio skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i pulsoksymetrię na palcu (SPO2) oraz wynik MOAA/S wynoszący odpowiednio 0.
|
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
|
Charakterystyka elektroencefalogramu perianestezji pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
Krzywe EEG rejestrowano podczas okresu perianestezji pacjenta, stosując monitor EEG w celu oznaczenia charakterystyki EEG podczas czuwania, a MOAA/S było mniejsze lub równe 1.
|
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia świadomości
- Nieprzytomność
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Huiwen Zhang-2024-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .