Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena połączonych analogów nukleozydów (kwasów) TQ-A3334 w pierwszym leczeniu/leczeniu przewlekłego zakażenia HBV

9 września 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ocena tabletek TQ-A3334 złożonych analogów nukleozydów (kwasów) w leczeniu początkowym/przewlekłym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV

W badaniu tym zastosowano losowy, podwójnie ślepy test, kontrolę placebo i wieloośrodkowy projekt fazy. Wszyscy pacjenci spełniający standardy otrzymują TQ-A3334 w tabletce/placebo analog nukleozydu (kwasu). W sumie potrzebnych jest 116 przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: peng hu, doctor
  • Numer telefonu: 13608338064
  • E-mail: hp_cq@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dachuan Cai, Doctor
  • Numer telefonu: 13883596197
  • E-mail: 597521685@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Hospital workers in Liuzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi (Affiliated Wuxi Fifth Hospital of Jiangnan University)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 831400
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650034
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Pu'er, Yunnan, Chiny, 665099
        • Pu'er People's Hospital
    • Zhejiang
      • Rui’an, Zhejiang, Chiny, 325200
        • People's Hospital Of RuiAn City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Do testu grupowego mogą przystąpić osoby, które spełnią wszystkie wybrane poniżej standardy:

  • Osoba badana może dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać różnych elementów tego badania, rozumieć i podpisywać zgodę świadomą;
  • 18-65 lat (wliczając wartość graniczną), przy czym mężczyźni i kobiety nie są limitowani (liczeni na podstawie daty podpisania zgody świadomej);
  • Wzorzec wirusa w surowicy: surowica HBSAG dodatnia przez ponad 6 miesięcy lub dłużej niż 6 miesięcy przewlekle Dowody zakażenia HBV.
  • Naukowcy nie oceniają żadnej oczywistej marskości wątroby;

Osoby, które zostały poddane leczeniu po leczeniu, muszą spełniać następujące warunki:

  • Pacjent musi otrzymać doustne leczenie nukleozydami (kwasami) przed badaniem przesiewowym trwającym ≥ 6 miesięcy, a stabilny plan leczenia przed okresem badania przesiewowego wynosi ≥ 3 miesiące;
  • Historia historii HBV DNA <6 i więcej HBV DNA <6) HBV DNA <minimalna dolna granica wykrywalności.

Początkowe podmioty zarządzania muszą spełniać następujące warunki:

  • Jeśli podmiot objęty wstępnym nadzorem nie będzie miał pozytywnego wyniku HBSAG przez 6 miesięcy, badacze mogą zawiązać węzeł na podstawie wstępnej diagnozy Owoc, objawy kliniczne uczestników i kompleksowa ocena wywiadu rodzinnego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, czy jest to infekcja przewlekła ;
  • W momencie badania przesiewowego pacjenci nigdy nie byli leczeni lekiem przeciwwirusowym na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (doustne leki nukleozydowe i interferon); Leczenie wirusów;
  • Górna granica normy (GGN) <aminotransferaza alaninowa≤ 5 × GGN (w ciągu 2 tygodni przed pierwszym lekiem)

Kryteria wykluczenia:

Do testu grupowego nie będzie mogła przystąpić osoba, która pojawi się poniżej:

  • Ciąża (test ciążowy jest pozytywny) lub kobiety karmiące piersią.
  • Połączone inne infekcje wirusowe, takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu D, wirus zapalenia wątroby typu E, ludzki wirus niedoboru odporności, kiła (osoby z dodatnimi przeciwciałami kiły oraz te, które zostały ocenione przez badaczy) i tak dalej.
  • Historia marskości wątroby lub przed badaniem przesiewowym/badaniem przesiewowym wykazuje znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby; lub badanie USG jamy brzusznej wskazuje na podejrzenie marskości wątroby; przebyta dysfunkcja wątroby lub okres badań przesiewowych ma kompensację dysfunkcji wątroby. W przypadku takich chorób, jak wodobrzusze, choroby mózgu wątrobowego i żyły żołądkowe przełyku, krwawienie;
  • U pacjenta z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) przed badaniem przesiewowym lub w czasie badania przesiewowego występował rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub podejrzenie HCC;
  • W ciągu pierwszych 5 lat badań przesiewowych występowały nowotwory złośliwe. Z wyjątkiem specyficznej resekcji menstruacyjnej można ją całkowicie wyleczyć (np. rak podstawnokomórkowy skóry itp.).
  • Osobnik z innymi przewlekłymi chorobami wątroby, w tym między innymi autoimmunologiczną chorobą wątroby, alkoholową chorobą wątroby, zwyrodnieniem wątrobowo-soczewkowym itp.
  • Organizacja i przeszczepianie szpiku kostnego były akceptowane w przeszłości.
  • Słaba choroba tarczycy lub kliniczna dysfunkcja tarczycy (nieprawidłowe TSH T3 lub T4);
  • Choroby oczu: W tym zmiany w dolnej części oka (zmiany w próbkach bawełny z objawami ocznymi) i zmiany w siatkówce.
  • Choroby autoimmunologiczne obejmują między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.
  • Oprócz chorób wątroby istnieją oczywiste choroby ogólnoustrojowe lub poważne.
  • Wszelkie ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym napromienianie) lub immunosupresyjne (w tym inhibitory biomorficzne) lub immunoterapie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Transfuzja krwi w ciągu ≤ 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Uczestnikowi nie wolno oddawać krwi przez cały czas trwania badania;
  • Historia alergii na leki testowe lub ich materiały pomocnicze;
  • Receptory Toll-podobne-7, agoniści receptorów Toll-podobnych-8 lub podobne leki PD-1, PD-L1 stosowano w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot brał udział w badaniu klinicznym i przyjął badany lek do badania przed pierwszym podaniem: 5 półokresu półtrwania (takiego jak znany) lub badaniem czasu trwania efektów biologicznych (takim jak czas trwania skutków biologicznych (takich jak czas trwania skutków biologicznych (takich jak czas trwania skutków biologicznych (takich jak czas trwania skutków biologicznych (takich jak czas trwania skutków biologicznych (takich takie jak czas trwania skutków biologicznych (takie jak czas trwania skutki biologiczne (takie jak czas trwania skutków biologicznych (takie jak czas trwania skutków biologicznych (np. dwukrotny (znany) lub 90 dni (jeśli przeważają osoby starsze)) lub 90 dni (jeśli okres półtrwania lub czas trwania jest nieznany).
  • Historia lub stan chorób układu krążenia: Historia czynników ryzyka związanych z czynnikami ryzyka wycięć, w tym cudów, znany zespół długiego odstępu QT, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub badania laboratoryjne o znaczeniu klinicznym (w tym hipokaliemia, hiperkalcemia lub hipomagnezemia) ). Zespół długiego QT lub zespół BRUGADY w rodzinie. EKG wykazuje nieprawidłowe znaczenie kliniczne. Tętno ≤45 Drugie/minuty.
  • Naukowcy uważają, że nie należy ich uwzględniać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TQ-A3334 tabletki 0,2 mg quaque die (QD), w połączeniu z analogami nukleozydów (kwasów) (NA)
TQA3334 tabletki 0,2 mg raz dziennie 0,2 mg/raz, 1 raz/noc, 48 tygodni podawania; 1 raz dziennie w przypadku leków skojarzonych, 72 tygodnie podawania; 72 tygodnie.
Lek: Tablet TQA3334
Hamują replikację wirusa.
Lek: Analogi nukleozydów (kwasów) (NA)
Hamują replikację wirusa.
Komparator placebo: 0,2 mg quaque die (QD) placebo w połączeniu z analogami nukleozydów (kwasów) (NA)
Tabletki placebo 0,2 mg raz dziennie, 0,2 mg/czas, 1 raz/noc, 48 tygodni podawania; 1 raz dziennie w przypadku leków skojarzonych, 72 tygodnie podawania; 72 tygodnie.
Lek: Analogi nukleozydów (kwasów) (NA)
Hamują replikację wirusa.
Lek: Placebo
Placebo nie zawiera substancji czynnej.
Aktywny komparator: TQ-A3334 tabletki 0,5 mg raz następnego dnia (QOD), w połączeniu z analogami nukleozydów (kwasów) (NA)
TQA333 tabletki 0,5mg raz na drugi dzień raz na drugi dzień, podawanie przez 48 tygodni; lek skojarzony 1/dzień, 72 tygodnie podawania.
Lek: Tablet TQA3334
Hamują replikację wirusa.
Lek: Analogi nukleozydów (kwasów) (NA)
Hamują replikację wirusa.
Komparator placebo: Placebo 0,5 mg raz następnego dnia (QOD), w połączeniu z analogami nukleozydów (kwasów) (NA)
Placebo 0,5 mg raz na drugi dzień, podawanie przez 48 tygodni; lek skojarzony 1/dzień, 72 tygodnie podawania;
Lek: Analogi nukleozydów (kwasów) (NA)
Hamują replikację wirusa.
Lek: Placebo
Placebo nie zawiera substancji czynnej.
Aktywny komparator: TQ-A3334 tabletki 0,5 mg quaque die (QD), w połączeniu z analogami nukleozydów (kwasów) (NA)
TQA3334 tabletki 0,5mg raz dziennie, 1/noc, 48 tygodni podawania; 1 raz dziennie w przypadku leków skojarzonych, 72 tygodnie podawania; 72 tygodnie.
Lek: Tablet TQA3334
Hamują replikację wirusa.
Lek: Analogi nukleozydów (kwasów) (NA)
Hamują replikację wirusa.
Komparator placebo: Placebo 0,5 mg quaque die (QD) w połączeniu z analogami nukleozydów (kwasów) (NA)
Placebo 0,5 mg raz dziennie, 1/noc, 48 tygodni podawania; 1 raz dziennie w przypadku leków skojarzonych, 72 tygodnie podawania; 72 tygodnie.
Lek: Analogi nukleozydów (kwasów) (NA)
Hamują replikację wirusa.
Lek: Placebo
Placebo nie zawiera substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po 24 tygodniach zmiany w stężeniu HBSAG w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Ocenić temat przewlekłego zakażenia HBV we wczesnym leczeniu/leczeniu przewlekłego zakażenia HBV, TQ-A3334 w połączeniu z doustnymi lekami nukleozydowymi (kwasowymi) porównawczymi placebo i doustnymi lekami nukleozydowymi (kwasowymi), czy może znacząco poprawić leczenie przez 24 tygodnie Surowica HBSAG w stosunku do zmian w linii podstawowej
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Aby zbadać częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas leczenia
Do 48 tygodnia
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Aby zbadać nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) podczas leczenia
Do 48 tygodnia
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Aby zbadać częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas leczenia
Do 48 tygodnia
Nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Aby zbadać nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas leczenia
Do 28 tygodnia
HBsAg <100 j.m./ml i DNA HBV <20 j.m./ml
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie
Odsetek pacjentów z HBsAg <100 IU/ml i DNA HBV <20 IU/ml.
Tydzień 24, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie
Linie własne HBSAG spadają o ≥0,5, ≥1 Log10IU/ml
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie
Przyznawany przez HBSAG za spadek linii bazowej ≥0,5, ≥1 Log10IU/ml.
Tydzień 24, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których w okresie badania usunięto serologicznie i/lub transformację surowicy HBSAG
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie
Klirens naukowy HBSAG w surowicy i/lub współczynnik przejścia w surowicy
Tydzień 24, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których w okresie badania usunięto serologicznie i/lub konwersję surowicy HBEAG
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których podczas badania usunięto serologicznie i/lub transformację surowicy HBEAG.
Tydzień 24, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie
Czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, Dzień 57 i Dzień 85 0 godzin przed dawką
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, Dzień 57 i Dzień 85 0 godzin przed dawką
Maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, Dzień 57 i Dzień 85 0 godzin przed dawką
Najwyższe stężenie leku w osoczu, jakie można osiągnąć po zastosowaniu leku.
Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, Dzień 57 i Dzień 85 0 godzin przed dawką
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, Dzień 57 i Dzień 85 0 godzin przed dawką
Ilość leku wchłoniętego do krwiobiegu człowieka po podaniu pojedynczej dawki można oszacować na podstawie pola pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu.
Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, Dzień 57 i Dzień 85 0 godzin przed dawką
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, Dzień 57 i Dzień 85 0 godzin przed dawką
Kiedy lek osiąga homeostazę w organizmie, stosunek ilości leku w organizmie do jego stężenia we krwi nazywany jest pozorną objętością dystrybucji
Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, Dzień 57 i Dzień 85 0 godzin przed dawką
Odprawa plazmowa
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, D15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, D57 i D85 0 godzin przed dawką.
Ile mililitrów osocza mogą całkowicie oczyścić nerki w jednostce czasu (na minutę)
Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, D15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, D57 i D85 0 godzin przed dawką.
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, Dzień 57 i Dzień 85 0 godzin przed dawką
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, Dzień 57 i Dzień 85 0 godzin przed dawką
Czas szczytu
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, D15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, D57 i D85 0 godzin przed dawką.
Czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym po podaniu.
Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, D15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, D57 i D85 0 godzin przed dawką.
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, Dzień 57 i Dzień 85 0 godzin przed dawką
Najwyższe stężenie we krwi występujące po stabilizacji.
Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, Dzień 57 i Dzień 85 0 godzin przed dawką
Stężenie minimalne w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, Dzień 57 i Dzień 85 0 godzin przed dawką
Najniższe stężenie we krwi występujące po stabilizacji
Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, Dzień 57 i Dzień 85 0 godzin przed dawką
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi w stanie stacjonarnym od czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, Dzień 57 i Dzień 85 0 godzin przed dawką
Po podaniu pojedynczego środka można zastosować wielkość dawki krwiobiegu danej osoby, określając stężenie we krwi – pole powierzchni pod krzywą czasu.
Dzień 1 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 15 w ciągu 60 minut przed dawką, Dzień 29 0 godzin przed dawką, 10, 20, 30 minut , 1,2,3,6,12,24,48 godzin po dawce, Dzień 57 i Dzień 85 0 godzin przed dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TQ-A3334-II-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami