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Bewerten Sie TQ-A3334 kombinierte Nukleosid-(Säure-)Analoga bei der Erstbehandlung/Behandlung einer chronischen HBV-Infektion

9. September 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Bewerten Sie TQ-A3334-Tabletten mit kombinierten Nukleosid-(Säure-)Analoga bei der Erstbehandlung/chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion

Diese Studie verwendet Zufalls-, Doppelblindheits-, Placebo-Kontroll- und Phasen-Multicenter-Testdesign. Alle Probanden, die die Standards erfüllen, erhalten TQ-A3334 pro Tablette/Placebo-Nukleosid-(Säure-)Analogon. Insgesamt werden 116 Fächer benötigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: peng hu, doctor
  • Telefonnummer: 13608338064
  • E-Mail: hp_cq@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Hospital workers in Liuzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi (Affiliated Wuxi Fifth Hospital of Jiangnan University)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 831400
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Pu'er, Yunnan, China, 665099
        • Pu'er People's Hospital
    • Zhejiang
      • Rui’an, Zhejiang, China, 325200
        • People's Hospital Of RuiAn City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wer alle unten ausgewählten Standards erfüllt, kann am Gruppentest teilnehmen:

  • Der Proband kann gut mit den Forschern kommunizieren und die verschiedenen Punkte dieser Studie verstehen und einhalten, die Einverständniserklärung nach Aufklärung verstehen und unterzeichnen;
  • 18-65 Jahre alt (einschließlich Grenzwert), und Männer und Frauen sind nicht begrenzt (berechnet auf der Grundlage des Datums der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung);
  • Serumvirusstandard: Serum-HBSAG-positiv seit mehr als 6 Monaten oder mehr als 6 Monate chronisch. Hinweis auf eine HBV-Infektion.
  • Forscher beurteilen keine offensichtliche Leberzirrhose;

Diejenigen, die nach der Behandlung behandelt wurden, müssen die folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Der Proband muss vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine orale Nukleosid-(Säure-)Arzneimittelbehandlung erhalten und der stabile Behandlungsplan vor dem Screening-Zeitraum beträgt ≥3 Monate.
  • Historische Aufzeichnungen des Historikers über HBV-DNA <6 und mehr HBV-DNA <6) HBV-DNA <untere Mindestnachweisgrenze.

Die anfänglichen Governance-Subjekte müssen die folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Wenn die vorläufige Governance-Probandin 6 Monate lang kein HBSAG-positiv ist, können Forscher anhand der Erstdiagnose Frucht, der klinischen Manifestationen der Probanden und der umfassenden Beurteilung der Familienanamnese der Hepatitis-B-Familie den Knoten bilden, ob es sich um eine chronische Infektion handelt ;
  • Die Probanden hatten zum Zeitpunkt des Screenings noch nie eine antivirale Behandlung gegen chronische Hepatitis B (orale Nukleoside und Interferon) erhalten; Virusbehandlung;
  • Die Obergrenze des normalen Referenzwerts (ULN) < Alaninaminotransferase ≤ 5 × ULN (innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikation)

Ausschlusskriterien:

Wer unten erscheint, kann nicht am Gruppentest teilnehmen:

  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest ist positiv) oder stillende Frauen.
  • Kombinierte andere Virusinfektionen wie Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus, Hepatitis-E-Virus, humanes Immundefizienzvirus, Syphilis (Personen mit positiven Syphilis-Antikörpern und solche, die von Forschern beurteilt werden) und so weiter.
  • Eine Leberzirrhose in der Anamnese oder vor dem Screening/Screening zeigt eine signifikante Fibrose oder Leberzirrhose; oder eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens lässt den Verdacht auf eine Leberzirrhose aufkommen; In der Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung oder in einem Screening-Zeitraum wurde eine Leberfunktionsstörung kompensiert. Bei Aszites, Leber-Hirn-Erkrankungen und Magenvenen der Speiseröhre kommt es zu Blutungen;
  • Das Subjekt mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) hat vor dem Screening oder zum Zeitpunkt des Screenings eine Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder vermutet ein HCC;
  • Innerhalb der ersten 5 Jahre nach dem Screening sind bösartige Tumorerkrankungen bekannt. Mit Ausnahme einer spezifischen Menstruationsresektion kann sie vollständig geheilt werden (z. B. Basalzellkarzinom der Haut usw.).
  • Eine Person mit anderen chronischen Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Autoimmunlebererkrankung, alkoholbedingter Lebererkrankung, hepatolentikulärer Degeneration usw.
  • Organisation und Knochenmarktransplantation wurden in der Vergangenheit akzeptiert.
  • Schlechte Schilddrüsenerkrankung oder klinische Schilddrüsenfunktionsstörung (abnormale TSH-T3- oder T4-Anomalien);
  • Augenkrankheit: Einschließlich Läsionen am unteren Augenrand (Veränderungen in den Baumwollproben mit Symptomen des Auges) und Netzhautläsionen.
  • Zu den Autoimmunerkrankungen zählen unter anderem: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.
  • Neben Lebererkrankungen gibt es offensichtliche systemische oder schwerwiegende Erkrankungen.
  • Jegliche systemische Antitumor- (einschließlich Bestrahlung) oder immunsuppressive Behandlung (einschließlich biomorpher Inhibitoren) oder Immuntherapien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Bluttransfusion innerhalb von ≤ 2 Monaten vor dem Screening und/oder Blutspende innerhalb von 1 Monat vor dem Screening. Hinweis: Der Proband darf während der gesamten Studie kein Blut spenden;
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Prüfmedikamente oder deren Hilfsstoffe;
  • Toll-like-Rezeptoren-7, Toll-like-Rezeptoren-8-Rezeptoragonisten oder PD-1-, PD-L1-ähnliche Arzneimittel wurden innerhalb von drei Monaten vor dem Screening verwendet.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und das Testmedikament vor der ersten Verabreichung für den Test akzeptiert: 5 Halbwertszeiten (wie bekannt) oder Untersuchung der Dauer der biologischen Wirkungen (wie die Dauer). der biologischen Wirkungen (z. B. die Dauer der biologischen Wirkungen (z. B. die Dauer der biologischen Wirkungen (z. B. die Dauer der biologischen Wirkungen (z. B.)) als solche wie die Dauer der biologischen Wirkungen (z. B. die Dauer der biologische Wirkungen (z. B. die Dauer der biologischen Wirkungen (z. B. zwei Mal (bekannt) oder 90 Tage (wenn die älteren Menschen vorherrschen) oder 90 Tage (wenn die Halbwertszeit oder Dauer unbekannt ist). ).
  • Vorgeschichte oder Zustand einer Herz-Kreislauf-Erkrankung: Vorgeschichte von Risikofaktoren für Risikofaktoren für das Ausschneiden von Räumen, einschließlich Wunder, bekanntes langes QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Laboruntersuchung mit klinischer Bedeutung (einschließlich Hypokaliämie, Hyperkalzämie oder Hypomagnesiämie). ). Familienanamnese: Long-QT-Syndrom oder BRUGADA-Syndrom. Das EKG zeigt eine abnormale klinische Bedeutung. Herzfrequenz ≤ 45 Sekundär/Minuten.
  • Forscher glauben, dass diese nicht einbezogen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TQ-A3334 Tabletten 0,2 mg Quaque Die (QD), kombiniert mit Nukleosidanaloga (NAs)
TQA3334-Tabletten 0,2 mg einmal täglich 0,2 mg/mal, 1 Mal/Nacht, 48-wöchige Verabreichung; 1 Mal/Tag für Kombinationsmedikation, 72 Wochen Einnahmedauer; 72 Wochen.
Arzneimittel: TQA3334 Tablet
Hemmen Sie die Virusreplikation.
Arzneimittel: Nukleosid-(Säure-)Analoga (NAs)
Hemmen Sie die Virusreplikation.
Placebo-Komparator: 0,2 mg Quaque Die (QD) Placebo, kombiniert mit Nukleosidanaloga (NAs)
Placebotabletten 0,2 mg einmal täglich, 0,2 mg/Zeit, 1 Mal/Nacht, 48-wöchige Verabreichung; 1 Mal/Tag für Kombinationsmedikation, 72 Wochen Einnahmedauer; 72 Wochen.
Arzneimittel: Nukleosid-(Säure-)Analoga (NAs)
Hemmen Sie die Virusreplikation.
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält keinen Wirkstoff.
Aktiver Komparator: TQ-A3334 Tabletten 0,5 mg einmal am nächsten Tag (QOD), kombiniert mit Nukleosidanaloga (NAs)
TQA333 Tabletten 0,5 mg einmal am nächsten Tag einmal am nächsten Tag, Verabreichung über 48 Wochen; Kombinationsmedikation 1/Tag, 72-wöchige Einnahme.
Arzneimittel: TQA3334 Tablet
Hemmen Sie die Virusreplikation.
Arzneimittel: Nukleosid-(Säure-)Analoga (NAs)
Hemmen Sie die Virusreplikation.
Placebo-Komparator: Placebo 0,5 mg einmal am nächsten Tag (QOD), kombiniert mit Nukleosidanaloga (NAs)
Placebo 0,5 mg einmal am nächsten Tag, Verabreichung über 48 Wochen; kombinierte Medikation 1/Tag, 72-wöchige Einnahme;
Arzneimittel: Nukleosid-(Säure-)Analoga (NAs)
Hemmen Sie die Virusreplikation.
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält keinen Wirkstoff.
Aktiver Komparator: TQ-A3334 Tabletten 0,5 mg Quaque Die (QD), kombiniert mit Nukleosidanaloga (NAs)
TQA3334 Tabletten 0,5 mg einmal täglich, 1 Nacht, 48 Wochen lang; 1 Mal/Tag für Kombinationsmedikation, 72 Wochen Einnahmedauer; 72 Wochen.
Arzneimittel: TQA3334 Tablet
Hemmen Sie die Virusreplikation.
Arzneimittel: Nukleosid-(Säure-)Analoga (NAs)
Hemmen Sie die Virusreplikation.
Placebo-Komparator: Placebo 0,5 mg Quaque Die (QD) kombiniert mit Nukleosidanaloga (NAs)
Placebo 0,5 mg einmal täglich, 1/Nacht, 48 Wochen lang; 1 Mal/Tag für Kombinationsmedikation, 72 Wochen Einnahmedauer; 72 Wochen.
Arzneimittel: Nukleosid-(Säure-)Analoga (NAs)
Hemmen Sie die Virusreplikation.
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält keinen Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach 24 Wochen die Veränderungen des Serum-HBSAG im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bewerten Sie das Thema chronischer HBV-Infektion in der frühen Behandlung/Behandlung chronischer HBV-Infektion, TQ-A3334 in Kombination mit oralen Nukleosid-(Säure-)Medikamenten im Vergleich zu Placebo und oralen Nukleosid-(Säure-)Medikamenten, kann es die Behandlung für 24 Wochen Serum-HBSAG signifikant verbessern relativ zu den Änderungen in der Grundlinie
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Untersuchung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) während der Behandlung
Bis zu 48 Wochen
Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Untersuchung der Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) während der Behandlung
Bis zu 48 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Untersuchung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der Behandlung
Bis zu 48 Wochen
Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Untersuchung der Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der Behandlung
Bis zu 28 Wochen
HBsAg<100 IU/ml und HBV-DNA <20 IU/ml Proband
Zeitfenster: Woche 24, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen
Der Anteil der Probanden mit HBsAg <100 IU/ml und HBV-DNA <20 IU/ml.
Woche 24, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen
Die selbstbasierten HBSAG-Linien fallen um ≥0,5, ≥1 Log10IU/ml
Zeitfenster: Woche 24, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen
Ausgezeichnet durch HBSAGs Selbst-Basislinienabnahme ≥0,5, ≥1 Log10IU/ml.
Woche 24, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen
Der Anteil der Probanden, bei denen während des Studienzeitraums serologische HBSAG-Entfernung und/oder Serumtransformation durchgeführt wurde
Zeitfenster: Woche 24, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen
HBSAG-Serum-Science-Clearance und/oder Serum-Transition-Ratio-Anteil
Woche 24, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen
Der Anteil der Probanden, bei denen HBEAG während des Studienzeitraums serologisch entfernt und/oder im Serum umgewandelt wurde
Zeitfenster: Woche 24, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen
Der Anteil der Probanden, bei denen während der Studie serologische HBEAG-Entfernung und/oder Serumtransformation durchgeführt wurde.
Woche 24, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen
Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, Tag 57 und Tag 85 0 Stunden vor der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der höchsten Blutkonzentration nach einer Einzeldosis.
Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, Tag 57 und Tag 85 0 Stunden vor der Dosis
Höchste Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, Tag 57 und Tag 85 0 Stunden vor der Dosis
Die höchste Plasma-Wirkstoffkonzentration, die nach der Medikation erreicht werden kann.
Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, Tag 57 und Tag 85 0 Stunden vor der Dosis
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, Tag 57 und Tag 85 0 Stunden vor der Dosis
Die Menge des Arzneimittels, die nach einer Einzeldosis in den menschlichen Kreislauf aufgenommen wird, kann anhand der Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve abgeschätzt werden.
Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, Tag 57 und Tag 85 0 Stunden vor der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, Tag 57 und Tag 85 0 Stunden vor der Dosis
Wenn ein Arzneimittel im Körper die Homöostase erreicht, wird das Verhältnis der Arzneimittelmenge im Körper zur Blutkonzentration als scheinbares Verteilungsvolumen bezeichnet
Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, Tag 57 und Tag 85 0 Stunden vor der Dosis
Plasma-Clearance
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, D15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten , 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, D57 und D85 0 Stunden vor der Dosis.
Wie viele Milliliter Plasma können die Nieren in einer Zeiteinheit (pro Minute) vollständig reinigen?
Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, D15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten , 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, D57 und D85 0 Stunden vor der Dosis.
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, Tag 57 und Tag 85 0 Stunden vor der Dosis
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abfällt.
Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, Tag 57 und Tag 85 0 Stunden vor der Dosis
Höhepunktzeit
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, D15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten , 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, D57 und D85 0 Stunden vor der Dosis.
Die Zeit, die erforderlich ist, um nach der Verabreichung die maximale Steady-State-Konzentration zu erreichen.
Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, D15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten , 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, D57 und D85 0 Stunden vor der Dosis.
Maximale Konzentration im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, Tag 57 und Tag 85 0 Stunden vor der Dosis
Die höchste Blutkonzentration, die nach der Stabilisierung auftritt.
Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, Tag 57 und Tag 85 0 Stunden vor der Dosis
Minimale Konzentration im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, Tag 57 und Tag 85 0 Stunden vor der Dosis
Die niedrigste Blutkonzentration, die nach der Stabilisierung auftritt
Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, Tag 57 und Tag 85 0 Stunden vor der Dosis
Fläche unter der Steady-State-Blutkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, Tag 57 und Tag 85 0 Stunden vor der Dosis
Nach der Dosierung eines einzelnen Wirkstoffs kann die Dosierungsmenge des Blutkreislaufs der Person mit der Blutkonzentration – der Fläche unter der Zeitkurve – verwendet werden.
Tag 1 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis, Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis, Tag 29 0 Stunden vor der Dosis, 10, 20, 30 Minuten 1,2,3,6,12,24,48 Stunden nach der Dosis, Tag 57 und Tag 85 0 Stunden vor der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQ-A3334-II-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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