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Valutazione degli analoghi nucleosidici (acidi) combinati TQ-A3334 nel primo trattamento/trattamento dell'infezione cronica da HBV

9 settembre 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Valutare gli analoghi nucleosidici (acidi) combinati delle compresse TQ-A3334 nel trattamento iniziale/infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) Soggetti con infezione cronica da HBV

Questo studio utilizza un disegno di test casuale, in doppio cieco, con controllo placebo e multicentrico di fase. Tutti i soggetti che soddisfano gli standard ricevono TQ-A3334 per compressa/analogo nucleosidico (acido) placebo. Sono necessari un totale di 116 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: peng hu, doctor
  • Numero di telefono: 13608338064
  • Email: hp_cq@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dachuan Cai, Doctor
  • Numero di telefono: 13883596197
  • Email: 597521685@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Hospital workers in Liuzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi (Affiliated Wuxi Fifth Hospital of Jiangnan University)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 831400
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650034
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Pu'er, Yunnan, Cina, 665099
        • Pu'er People's Hospital
    • Zhejiang
      • Rui’an, Zhejiang, Cina, 325200
        • People's Hospital Of RuiAn City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Coloro che soddisfano tutti gli standard selezionati di seguito possono partecipare al test di gruppo:

  • Il soggetto può comunicare bene con i ricercatori e comprendere e rispettare i vari elementi di questo studio, comprendere e firmare il consenso informato;
  • 18-65 anni (compreso il valore limite), e uomini e donne non sono limitati (calcolati in base alla data di firma del consenso informato);
  • Standard del virus nel siero: siero HBSAG positivo da più di 6 mesi o cronico da più di 6 mesi. Evidenza di infezione da HBV.
  • I ricercatori non giudicano evidente la cirrosi epatica;

Coloro che sono stati curati dopo il trattamento devono soddisfare le seguenti condizioni:

  • Il soggetto deve ricevere un trattamento farmacologico nucleosidico orale (acido) prima dello screening ≥ 6 mesi e il piano di trattamento stabile prima del periodo di screening è ≥ 3 mesi;
  • L'anamnesi storica registra il DNA dell'HBV <6 e superiore al DNA dell'HBV <6) DNA dell'HBV <limite inferiore di rilevamento minimo.

I soggetti di governance iniziali devono soddisfare le seguenti condizioni:

  • Se il soggetto della governance preliminare non risulta positivo all'HBSAG per 6 mesi, i ricercatori possono fare il nodo in base alla diagnosi iniziale, alle manifestazioni cliniche dei soggetti e al giudizio globale della storia familiare della famiglia di epatite B se si tratta di infezione cronica ;
  • I soggetti non hanno mai ricevuto il trattamento antivirale contro l'epatite cronica B (farmaci nucleosidici orali e interferone) al momento dello screening; Trattamento dei virus;
  • Il limite superiore del valore di riferimento normale (ULN) <Alanina aminotransferasi≤ 5 × ULN (entro 2 settimane prima del primo farmaco)

Criteri di esclusione:

Chiunque compaia di seguito non potrà partecipare al test di gruppo:

  • Gravidanza (il test di gravidanza è positivo) o donne che allattano.
  • Combinazione di altre infezioni virali come il virus dell'epatite A, il virus dell'epatite C, il virus dell'epatite D, il virus dell'epatite E, il virus dell'immunodeficienza umana, la sifilide (quelli con anticorpi positivi alla sifilide e quelli che sono giudicati dai ricercatori) e così via.
  • Storia di cirrosi epatica o prima dello screening/screening mostra fibrosi significativa o cirrosi epatica; o l'ecografia addominale suggerisce il sospetto di cirrosi epatica; l'anamnesi passata di disfunzione epatica o il periodo di screening hanno un compenso per la disfunzione epatica Per quelli come ascite, malattie epatiche del cervello e vene dello stomaco esofageo, sanguinamento;
  • Il soggetto affetto da carcinoma epatocellulare (HCC) prima dello screening o al momento dello screening ha una storia di carcinoma epatocellulare (HCC) o sospetto HCC;
  • C'è una storia di malattie tumorali maligne entro i primi 5 anni di screening. Ad eccezione della resezione mestruale specifica, può essere completamente curata (come il carcinoma basocellulare della pelle, ecc.).
  • Un soggetto con altre malattie epatiche croniche, incluse ma non limitate a malattie epatiche autoimmuni, malattie epatiche alcoliche, degenerazione epatolenticolare, ecc.
  • In passato sono stati accettati l'organizzazione e il trapianto di midollo osseo.
  • Scarsa malattia della tiroide o disfunzione clinica della tiroide (anomalie del TSH, T3 o T4);
  • Malattia degli occhi: comprese le lesioni della parte inferiore dell'occhio (cambiamenti nei campioni di cotone con sintomi dell'occhio) e lesioni della retina.
  • Le malattie autoimmuni includono ma non sono limitate a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, ecc.
  • Oltre alle malattie del fegato, esistono evidenti malattie sistemiche o gravi.
  • Qualsiasi trattamento antitumorale sistemico (comprese le radiazioni) o trattamento immunosoppressivo (compresi gli inibitori biomorfici) o immunoterapie entro 6 mesi prima dello screening.
  • Trasfusione di sangue entro ≤ 2 mesi prima dello screening e/o donazione di sangue entro 1 mese prima dello screening. Nota: il soggetto non deve donare il sangue durante l'intero studio;
  • Storia di allergie ai medicinali testati o ai suoi materiali ausiliari;
  • I recettori Toll-like-7, gli agonisti dei recettori Toll-like-8 o i farmaci simili PD-1, PD-L1 sono stati utilizzati entro tre mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha partecipato ad uno studio clinico e ha accettato il medicinale testato per il test prima della prima somministrazione: 5 semi-emivita (come noto) o studiando la durata degli effetti biologici (come come la durata degli effetti biologici (come come la durata degli effetti biologici (come come la durata degli effetti biologici (come come la durata degli effetti biologici (come come la durata degli effetti biologici (come come come tale come la durata degli effetti biologici (come la durata di gli effetti biologici (come la durata degli effetti biologici (come la durata degli effetti biologici (come Due volte (noto) o 90 giorni (se prevale l'anziano) o 90 giorni (se l'emivita o la durata è sconosciuto).
  • Anamnesi o condizione di malattia cardiovascolare: Anamnesi di fattori di rischio per fattori di rischio di sale di taglio, inclusi miracoli, sindrome del QT lungo nota, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina pectoris o esami di laboratorio di rilevanza clinica (inclusi ipokaliemia, ipercalcemia o ipomagnesiemia ). Storia familiare della sindrome del QT lungo o della sindrome di BRUGADA. L'ECG mostra un significato clinico anomalo. Frequenza cardiaca ≤ 45 Secondaria/minuti.
  • I ricercatori ritengono che questi non dovrebbero essere inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TQ-A3334 compresse da 0,2 mg quaque die (QD), combinato con analoghi nucleosidici (acidi) (NA)
TQA3334 compresse 0,2 mg una volta al giorno 0,2 mg/ora, 1 volta/notte, 48 settimane di somministrazione; 1 volta/giorno per farmaci combinati, 72 settimane di somministrazione; 72 settimane.
Droga: Tavoletta TQA3334
Inibire la replicazione virale.
Droga: Analoghi nucleosidici (acidi) (NA)
Inibire la replicazione virale.
Comparatore placebo: 0,2 mg di quaque die (QD) placebo, combinato con analoghi nucleosidici (acidi) (NA)
Compresse placebo 0,2 mg una volta al giorno, 0,2 mg/ora, 1 volta/notte, 48 settimane di somministrazione; 1 volta/giorno per farmaci combinati, 72 settimane di somministrazione; 72 settimane.
Droga: Analoghi nucleosidici (acidi) (NA)
Inibire la replicazione virale.
Droga: Placebo
Placebo non contiene alcun principio attivo.
Comparatore attivo: TQ-A3334 compresse da 0,5 mg una volta il giorno successivo (QOD), combinato con analoghi nucleosidici (acidi) (NA)
TQA333 compresse da 0,5 mg una volta il giorno successivo una volta il giorno successivo, somministrazione per 48 settimane; farmaci combinati 1/giorno, 72 settimane di somministrazione.
Droga: Tavoletta TQA3334
Inibire la replicazione virale.
Droga: Analoghi nucleosidici (acidi) (NA)
Inibire la replicazione virale.
Comparatore placebo: Placebo 0,5 mg una volta il giorno successivo (QOD), in combinazione con analoghi nucleosidici (acidi) (NA)
Placebo 0,5 mg una volta il giorno successivo, somministrazione per 48 settimane; farmaci combinati 1/giorno, 72 settimane di somministrazione;
Droga: Analoghi nucleosidici (acidi) (NA)
Inibire la replicazione virale.
Droga: Placebo
Placebo non contiene alcun principio attivo.
Comparatore attivo: TQ-A3334 compresse da 0,5 mg quaque die (QD), combinato con analoghi nucleosidici (acidi) (NA)
TQA3334 compresse da 0,5 mg una volta al giorno, 1/notte, 48 settimane di somministrazione; 1 volta/giorno per farmaci combinati, 72 settimane di somministrazione; 72 settimane.
Droga: Tavoletta TQA3334
Inibire la replicazione virale.
Droga: Analoghi nucleosidici (acidi) (NA)
Inibire la replicazione virale.
Comparatore placebo: Placebo 0,5 mg quaque die (QD) combinato con analoghi nucleosidici (acidi) (NA)
Placebo 0,5 mg una volta al giorno, 1/notte, 48 settimane di somministrazione; 1 volta/giorno per farmaci combinati, 72 settimane di somministrazione; 72 settimane.
Droga: Analoghi nucleosidici (acidi) (NA)
Inibire la replicazione virale.
Droga: Placebo
Placebo non contiene alcun principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A 24 settimane, le variazioni dell'HBSAG sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Valutare il soggetto dell'infezione cronica da HBV nel trattamento precoce/trattamento dell'infezione cronica da HBV, TQ-A3334 combinato con farmaci nucleosidici orali (acidi) comparativi con placebo e farmaci nucleosidici orali (acidi), può migliorare significativamente il trattamento per 24 settimane Siero HBSAG rispetto alle variazioni della baseline
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Studiare l’incidenza degli eventi avversi (EA) durante il trattamento
Fino a 48 settimane
Gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Studiare la gravità degli eventi avversi (EA) durante il trattamento
Fino a 48 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Studiare l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) durante il trattamento
Fino a 48 settimane
Gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Per indagare la gravità degli eventi avversi gravi (SAE) durante il trattamento
Fino a 28 settimane
Soggetto HBsAg <100 UI/ml e HBV DNA <20 UI/ml
Lasso di tempo: Settimana 24, 48 settimane, 60 settimane, 72 settimane
La percentuale di soggetti con HBsAg <100 UI/ml e HBV DNA <20 UI/ml.
Settimana 24, 48 settimane, 60 settimane, 72 settimane
Le linee autonome HBSAG scendono ≥0,5, ≥1 Log10IU/ml
Lasso di tempo: Settimana 24, 48 settimane, 60 settimane, 72 settimane
Assegnato dalla diminuzione della linea autobasale di HBSAG ≥0,5, ≥1 Log10IU/ml.
Settimana 24, 48 settimane, 60 settimane, 72 settimane
La percentuale di soggetti sottoposti a rimozione sierologica HBSAG e/o trasformazione del siero durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 24, 48 settimane, 60 settimane, 72 settimane
Proporzione della clearance scientifica del siero HBSAG e/o del rapporto di transizione del siero
Settimana 24, 48 settimane, 60 settimane, 72 settimane
La percentuale di soggetti con rimozione sierologica dell'HBEAG e/o conversione del siero durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 24, 48 settimane, 60 settimane, 72 settimane
La percentuale di soggetti sottoposti a rimozione sierologica dell'HBEAG e/o trasformazione del siero durante lo studio.
Settimana 24, 48 settimane, 60 settimane, 72 settimane
Tempo di punta (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno 29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 57 e Giorno 85 0 ore pre-dose
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione nel sangue dopo una singola dose.
Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno 29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 57 e Giorno 85 0 ore pre-dose
Concentrazione di picco
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno 29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 57 e Giorno 85 0 ore pre-dose
La più alta concentrazione plasmatica di farmaco che può essere raggiunta dopo la somministrazione del farmaco.
Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno 29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 57 e Giorno 85 0 ore pre-dose
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno 29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 57 e Giorno 85 0 ore pre-dose
La quantità di farmaco assorbita nella circolazione umana dopo una singola dose può essere stimata utilizzando l’area sotto la curva concentrazione ematica-tempo.
Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno 29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 57 e Giorno 85 0 ore pre-dose
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno 29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 57 e Giorno 85 0 ore pre-dose
Quando un farmaco raggiunge l’omeostasi nel corpo, il rapporto tra la quantità di farmaco presente nel corpo e la concentrazione nel sangue è chiamato volume di distribuzione apparente.
Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno 29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 57 e Giorno 85 0 ore pre-dose
Clearance del plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, G15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, D57 e D85 0 ore prima della dose.
Quanti millilitri di plasma possono essere completamente eliminati dai reni nell'unità di tempo (al minuto)
Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, G15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, D57 e D85 0 ore prima della dose.
Tempo di emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno 29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 57 e Giorno 85 0 ore pre-dose
Il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica si dimezzi.
Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno 29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 57 e Giorno 85 0 ore pre-dose
Orario di picco
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, G15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, D57 e D85 0 ore prima della dose.
Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione allo stato stazionario dopo la somministrazione.
Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, G15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, D57 e D85 0 ore prima della dose.
Concentrazione massima allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno 29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 57 e Giorno 85 0 ore pre-dose
La più alta concentrazione ematica che si verifica dopo la stabilizzazione.
Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno 29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 57 e Giorno 85 0 ore pre-dose
Concentrazione minima allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno 29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 57 e Giorno 85 0 ore pre-dose
La concentrazione ematica più bassa che si verifica dopo la stabilizzazione
Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno 29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 57 e Giorno 85 0 ore pre-dose
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno 29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 57 e Giorno 85 0 ore pre-dose
Dopo il dosaggio di un singolo agente, la quantità di dosaggio nella circolazione sanguigna di una persona può essere utilizzata con la concentrazione del sangue, l'area dell'area sotto la curva del tempo.
Giorno 1 0 ore di pre-dose, 10,20,30 minuti, 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 15 entro 60 minuti di pre-dose, Giorno 29 0 ore di pre-dose, 10, 20, 30 minuti , 1,2,3,6,12,24,48 ore dopo la dose, Giorno 57 e Giorno 85 0 ore pre-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQ-A3334-II-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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