Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie zastosowania nowatorskich nożyczek bipolarnych w endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym jelita grubego

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Bezpieczeństwo i skuteczność nowego elastycznego ostrza SpydrBlade Flex z ablacją za pomocą częstotliwości radiowej i mikrofalowej, elastycznego bipolarnego narzędzia dwubiegunowego do endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego jelita grubego — badanie prospektywne

Niniejsze badanie jest interwencyjnym, prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiego, elastycznego bipolaru ablacyjnego o częstotliwości radiowej i mikrofalowej (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Wielka Brytania) w leczeniu ESD jelita grubego u pacjentów z powierzchowną neoplazją jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, którego cele obejmują:

  1. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiego, elastycznego bipolaru do ablacji częstotliwością radiową i mikrofalą (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Wielka Brytania) w leczeniu ESD jelita grubego.
  2. Ocena wpływu zabiegu na czas rekonwalescencji pacjenta i pooperacyjne zdarzenia niepożądane.

Niniejsze badanie jest interwencyjnym, prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiego, elastycznego bipolaru ablacyjnego o częstotliwości radiowej i mikrofalowej (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Wielka Brytania) w leczeniu ESD jelita grubego u pacjentów z powierzchowną neoplazją jelita grubego. Pacjenci zostaną poddani badaniu ESD z powodu powierzchownej neoplazji jelita grubego. Wszystkie procedury ESD będą wykonywane przez doświadczonych endoskopistów z co najmniej 50-letnim doświadczeniem w zakresie ESD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent dorosły (wiek ≥18 i ≤80 lat)
  • Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymogów badania, w tym podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci z powierzchowną neoplazją błony śluzowej jelita grubego (klinicznie gruczolakiem lub wczesnym rakiem śródśluzówkowym), zakwalifikowani do endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego (ESD).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody.
  • Pacjenci ze zmianami niekwalifikującymi się do ESD, w tym z podejrzeniem raka inwazyjnego głęboko podśluzówkowego.
  • Pacjenci ze zmianami obejmującymi ujście wyrostka robaczkowego lub zastawkę krętniczo-kątniczą.
  • Pacjenci ze znaczącymi chorobami współistniejącymi ze strony układu krążenia i oddechowego, które mogą ograniczać ich zdolność do podjęcia monitorowanego znieczulenia podczas zabiegu.
  • Zły stan sprawności (stan sprawności Wschodniej Grupy Onkologicznej Współpracy ≥3).
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę lub kobiety karmiące piersią.
  • Niekorygowana koagulopatia definiowana na podstawie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) > 1,5 lub liczby płytek krwi < 50 000/µl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Endoskopowe wycięcie podśluzówkowe za pomocą SpydrBlade Flex
Ta grupa pacjentów zostanie poddana endoskopowej preparacji podśluzówkowej z wykorzystaniem nowatorskiego noża SpydrBlade Flex
Urządzenie: ESD jelita grubego ze SpydrBlade Flex

Przydzielona interwencja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu uspokajającym lub pod monitorowanym znieczuleniem przez doświadczonych endoskopistów z co najmniej 50-letnim doświadczeniem w leczeniu ESD okrężnicy.

Procedura ESD jelita grubego zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem w literaturze. Po podśluzówkowym wstrzyknięciu roztworu w celu utworzenia poduszki należy wykonać nacięcie i rozwarstwienie błony śluzowej za pomocą SydrBlade Flex. Preparowanie płaszczyzny podśluzówkowej zostanie wykonane przy użyciu narzędzia SpydrBlade Flex (BRF, częstotliwość cięcia 400 kHz, moc ustawiona na 35 W). Dokładna strategia resekcji będzie zgodna z preferencjami endoskopisty, uwzględniając różne techniki wspomagające, takie jak kontratrakcja, tunelowanie lub metoda tworzenia kieszeni. Po zakończeniu ESD powstały ubytek błony śluzowej zostanie zbadany pod kątem perforacji lub krwawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji en-bloc
Ramy czasowe: 30 dni
Definiowane przez całkowitą makroskopową resekcję docelowej nowotworu w jednej próbce
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane przez histologicznie negatywną resekcję marginesu (zarówno margines poziomy, jak i pionowy)
30 dni
Wskaźnik resekcji leczniczej
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany przez resekcję R0 i spełniający istniejące kryteria histologicznej resekcji leczniczej oparte na wytycznych JGES
30 dni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Ogólny odsetek zdarzeń niepożądanych według leksykonu ASGE
30 dni
Częstotliwość zdarzenia niepożądanego - krwotok
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania opóźnionych krwotoków śródzabiegowych i pooperacyjnych
30 dni
Częstotliwość zdarzenia niepożądanego – perforacja
Ramy czasowe: 30 dni
Częstotliwość opóźnionej perforacji śródzabiegowej i pooperacyjnej
30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych – zespół krzepnięcia po ESD
Ramy czasowe: 30 dni
Definiowane przez pooperacyjny ból brzucha i ogólnoustrojową reakcję zapalną
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania ESD
1 dzień
Dysfunkcja urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Awaria urządzenia, aby kontynuować procedurę
1 dzień
Konieczność zmiany na inne urządzenie
Ramy czasowe: 1 dzień
Szybkość wymiany na inny nóż ESD
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRE-2024.495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami