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Prospektive Studie zum Einsatz neuartiger bipolarer Scheren bei der kolorektalen endoskopischen Submukosa-Dissektion

29. November 2024 aktualisiert von: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen flexiblen bipolaren SpydrBlade Flex mit Radiofrequenz- und Mikrowellenablation für die kolorektale endoskopische Submukosa-Dissektion – eine prospektive Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine interventionelle, prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen flexiblen bipolaren Radiofrequenz- und Mikrowellenablationssystems (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) für kolorektale ESD bei Patienten mit oberflächlicher kolorektaler Neoplasie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Studie mit folgenden Studienzielen:

  1. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen flexiblen bipolaren Radiofrequenz- und Mikrowellenablationsgeräts (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) für kolorektale ESD.
  2. Um die Auswirkungen des Verfahrens auf die Genesungszeit des Patienten und das postoperative unerwünschte Ereignis zu beurteilen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine interventionelle, prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen flexiblen bipolaren Radiofrequenz- und Mikrowellenablationssystems (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) für kolorektale ESD bei Patienten mit oberflächlicher kolorektaler Neoplasie. Patienten werden einer ESD wegen oberflächlicher kolorektaler Neoplasie unterzogen. Alle ESD-Eingriffe werden von erfahrenen Endoskopikern mit mindestens 50 Jahren Erfahrung in ESD durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter ≥18 und ≤80 Jahre)
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Patienten mit kolorektaler oberflächlicher Schleimhautneoplasie (klinisch Adenom oder früher intramukosaler Krebs), bei denen eine endoskopische Submukosadissektion (ESD) geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können oder wollen.
  • Patienten mit Läsionen, die für eine ESD ungeeignet sind, einschließlich solcher, bei denen der Verdacht auf tiefen submukösen invasiven Krebs besteht.
  • Patienten mit Läsionen, die die Blinddarmöffnung oder die Ileozäkalklappe betreffen.
  • Patienten mit erheblichen kardiorespiratorischen Komorbiditäten, die ihre Fähigkeit zur Durchführung einer überwachten Anästhesie für den Eingriff einschränken können.
  • Schlechter Leistungsstatus (Leistungsstatus der Eastern Cooperation Oncology Group ≥3).
  • Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillende Frauen.
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie, definiert durch International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000/µl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endoskopische Submukosa-Dissektion mit SpydrBlade Flex
Diese Patientengruppe würde sich einer endoskopischen Submukosadissektion unter Verwendung des neuartigen SpydrBlade Flex-Messers unterziehen
Gerät: Kolorektale ESD mit SpydrBlade Flex

Der zugewiesene Eingriff würde unter Sedierung oder überwachter Anästhesie von erfahrenen Endoskopikern mit mindestens 50 Fällen Erfahrung mit Dickdarm-ESD durchgeführt werden.

Der Dickdarm-ESD-Eingriff würde wie in der Literatur beschrieben durchgeführt. Nach der submukosalen Injektion der Lösung zur Bildung eines Polsters würden mit dem SydrBlade Flex ein Schleimhautschnitt und eine submukosale Dissektion durchgeführt. Die Dissektion der submukösen Ebene wird mit dem SpydrBlade Flex (BRF, Schnittfrequenz 400 kHz, Leistungseinstellung 35 W) durchgeführt. Die genaue Resektionsstrategie richtet sich nach den Vorlieben des Endoskopikers und umfasst verschiedene Zusatztechniken wie Gegenzug, Tunnelung oder Taschenbildungsmethode. Nach Abschluss der ESD wird der resultierende Schleimhautdefekt auf Perforationen oder Blutungen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert durch vollständige makroskopische Resektion der Zielneoplasie in einer einzigen Probe
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert durch eine histologisch negative Randresektion (sowohl horizontale als auch vertikale Ränder)
30 Tage
Kurative Resektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert durch R0-Resektion und Erfüllung bestehender histologischer kurativer Resektionskriterien basierend auf den JGES-Richtlinien
30 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtrate unerwünschter Ereignisse laut ASGE-Lexikon
30 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse – Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Rate intraprozeduraler und postprozeduraler verzögerter Blutungen
30 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse – Perforation
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der intraprozeduralen und postprozeduralen verzögerten Perforation
30 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse – Post-ESD-Gerinnungssyndrom
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert durch postoperative Bauchschmerzen und systemische Entzündungsreaktionen
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer der ESD
1 Tag
Funktionsstörung des Geräts
Zeitfenster: 1 Tag
Das Gerät kann den Vorgang nicht fortsetzen
1 Tag
Notwendigkeit eines Wechsels zu einem anderen Gerät
Zeitfenster: 1 Tag
Geschwindigkeit des Wechsels zu einem anderen ESD-Messer
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRE-2024.495

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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