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Studio prospettico sull'utilizzo di nuove forbici bipolari nella dissezione sottomucosa endoscopica del colon-retto

29 novembre 2024 aggiornato da: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Sicurezza ed efficacia del nuovo SpydrBlade Flex con radiofrequenza e ablazione a microonde Bipolare flessibile per dissezione sottomucosa endoscopica colorettale: uno studio prospettico

Questo studio è uno studio interventistico, prospettico, monocentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo bipolare flessibile per ablazione con radiofrequenza e microonde (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Regno Unito) per l'ESD colorettale in pazienti con neoplasia colorettale superficiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico con i seguenti obiettivi di studio:

  1. Valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo bipolare flessibile per ablazione con radiofrequenza e microonde (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Regno Unito) per l'ESD del colon-retto.
  2. Valutare l’impatto della procedura sul tempo di recupero del paziente e sugli eventi avversi postoperatori.

Questo studio è uno studio interventistico, prospettico, monocentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo bipolare flessibile per ablazione con radiofrequenza e microonde (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Regno Unito) per l'ESD colorettale in pazienti con neoplasia colorettale superficiale. I pazienti verranno sottoposti a ESD per neoplasia colorettale superficiale. Tutte le procedure ESD saranno eseguite da endoscopisti esperti con almeno 50 precedenti esperienze di ESD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (età ≥ 18 e ≤ 80 anni)
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, inclusa la firma del modulo di consenso informato.
  • Pazienti con neoplasia della mucosa superficiale del colon-retto (clinicamente adenoma o cancro intramucoso in fase iniziale), destinati a essere sottoposti a dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso.
  • Pazienti con lesioni non idonee all'ESD, compresi quelli sospettati di cancro invasivo della sottomucosa profonda.
  • Pazienti con lesioni che coinvolgono l'orifizio appendiceale o la valvola ileocecale.
  • Pazienti con comorbilità cardiorespiratorie significative che possono limitare la loro capacità di sottoporsi ad anestesia monitorata per la procedura.
  • Performance status scarso (performance status del Gruppo Oncologico della Cooperazione Orientale ≥3).
  • Donne incinte o che pianificano una gravidanza o donne che allattano.
  • Coagulopatia non correggibile definita dal rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o conta piastrinica < 50.000/μl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dissezione sottomucosa endoscopica con SpydrBlade Flex
Questo gruppo di pazienti verrebbe sottoposto a dissezione sottomucosa endoscopica con l'uso del nuovo coltello SpydrBlade Flex
Dispositivo: ESD colorettale con SpydrBlade Flex

L'intervento assegnato verrebbe eseguito sotto sedazione o anestesia monitorata da endoscopisti esperti con almeno 50 casi di esperienza di ESD del colon.

La procedura ESD del colon verrà eseguita come descritto in letteratura. Dopo l'iniezione sottomucosa della soluzione per creare un cuscino, l'incisione della mucosa e la dissezione sottomucosa verrebbero eseguite con il SydrBlade Flex. La dissezione del piano sottomucoso verrà eseguita utilizzando SpydrBlade Flex (BRF, frequenza di taglio 400kHz, impostazione di potenza 35W). L'esatta strategia di resezione dipenderà dalle preferenze dell'endoscopista, comprese diverse tecniche aggiuntive come la controtrazione, il tunneling o il metodo di creazione di tasche. Al termine dell'ESD, il difetto della mucosa risultante verrà esaminato per individuare eventuali perforazioni o sanguinamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: 30 giorni
Definita mediante resezione macroscopica completa della neoplasia target in un unico campione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito dalla resezione istologicamente negativa del margine (entrambi i margini orizzontali e verticali)
30 giorni
Tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito dalla resezione R0 e soddisfa i criteri di resezione curativa istologica esistenti basati sulle linee guida JGES
30 giorni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso complessivo di eventi avversi, secondo il lessico ASGE
30 giorni
Tasso di eventi avversi - emorragia
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di emorragia ritardata intraprocedurale e postprocedurale
30 giorni
Tasso di eventi avversi - perforazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di perforazione ritardata intraprocedurale e postprocedurale
30 giorni
Tasso di eventi avversi - sindrome della coagulazione post-ESD
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito dal dolore addominale post-procedurale e dalla risposta infiammatoria sistemica
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata dell'ESD
1 giorno
Disfunzione del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Impossibile che il dispositivo continui la procedura
1 giorno
Necessità di passare ad un altro dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Velocità di passaggio ad altri coltelli ESD
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRE-2024.495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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