Pola leczenia nowotworów (TTF) w połączeniu z radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) w przypadku przerzutów do mózgu spowodowanych niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Pola leczenia nowotworów (TTF) w połączeniu z radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) w przypadku przerzutów do mózgu z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc: randomizowane, kontrolowane badanie otwarte.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ligang Xing Dr Xing, Doctor
- Numer telefonu: (0531)87984777
- E-mail: xinglg@medmail.com.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek badanych mieścił się w przedziale od 18 do 75 lat (włącznie), niezależnie od płci;
- Przewidywany czas przeżycia wynosił ≥3 miesiące;
- Nowo zdiagnozowany przerzut do mózgu NSCLC;
- Obrazowanie MRI wykazało 1–10 nieresekcyjnych przerzutów do mózgu;
- Wynik w zakresie stanu sprawności Karnofsky’ego (KPS) ≥70;
- Potrafi obsługiwać TTF samodzielnie lub z pomocą opiekuna;
- Osoby w wieku rozrodczym musiały wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania;
- Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pozytywne geny kierowcy;
- Nawracające przerzuty do mózgu NSCLC;
- Cierpi na ciężki obrzęk mózgu;
- Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych;
Uczestnicy musieli przed włączeniem spełniać określone kryteria dotyczące czynności szpiku kostnego, wątroby i nerek i nie kwalifikowali się, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów:
- liczba płytek krwi < 100×103/µl;
- bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5×103/µl;
D. AST lub ALT powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy; c.Bilirubina całkowita ponad 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy; d. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy >1,7 mg/dl lub >150 μmol/l);
- W miejscu przyłożenia elektrody wystąpiła infekcja, owrzodzenie i niezagojona rana na skórze;
- Pacjenci uczuleni na przewodzące hydrożele lub kleje medyczne;
- Kobiety w ciąży, przygotowujące się do zajścia w ciążę lub karmiące piersią;
- Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń według oceny badacza lub z innymi czynnikami uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TTF+Najlepszy standard opieki
|
Pola leczenia nowotworu będą podawane w sposób ciągły, planowo przez ≥ 18 godzin dziennie.
Pacjenci z przerzutami do mózgu NSCLC będą leczeni według najbardziej znanych standardów i będą poddawani wyłącznie SRS.
|
|
Aktywny komparator: Najlepszy standard opieki
|
Pacjenci z przerzutami do mózgu NSCLC będą leczeni według najbardziej znanych standardów i będą poddawani wyłącznie SRS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji nowotworu wewnątrzczaszkowego (iPFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji wewnątrzczaszkowej (według kryteriów RANO-BM) lub śmierci neurologicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Definiowany jako czas od dnia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowana jako liczba (%) pacjentów, u których podczas co najmniej 1 wizyty wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
|
3 lata
|
|
Czas na niepowodzenie neurokognitywne
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Szybkość progresji wewnątrzczaszkowej po 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Neurokognitywne przeżycie bezawaryjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Tempo spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdarzenia niepożądane zostaną zdefiniowane jako częstość występowania, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) odnotowanych u pacjentów leczonych badanym leczeniem
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .