Tumor Treating Fields (TTF) i kombination med stereootaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft.
Tumor Treating Fields (TTF) i kombination med stereootaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft: et randomiseret, kontrolleret, åbent studie.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ligang Xing Dr Xing, Doctor
- Telefonnummer: (0531)87984777
- E-mail: xinglg@medmail.com.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens alder var mellem 18 og 75 år (inklusive), uanset køn;
- Den forudsagte overlevelsestid var ≥3 måneder;
- Nyligt diagnosticeret med NSCLC hjernemetastase;
- MR-billeddannelse viste 1-10 uoperable hjernemetastaser;
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) score ≥70;
- I stand til at betjene TTF selvstændigt eller med hjælp fra en omsorgsperson;
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skulle acceptere at bruge effektiv prævention i hele forsøgets varighed;
- Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Positive drivgener;
- Tilbagevendende hjernemetastaser af NSCLC;
- Lider af alvorligt cerebralt ødem;
- Leptomeningeale metastaser;
Deltagerne skulle opfylde visse kriterier for knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion før tilmelding, og var ikke kvalificerede, hvis de havde nogen af følgende:
- blodpladetal < 100×103/μL;
- absolut neutrofiltal < 1,5×103/μL;
d. AST eller ALT overstiger 2,5 gange den øvre normalgrænse; c.Total bilirubin mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet; d. Alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,7 mg/dL eller >150 μmol/L);
- Der var infektion, sår og uhelede sår i huden, hvor elektroden blev påført;
- Patienter, der er allergiske over for ledende hydrogeler eller medicinske klæbemidler;
- Dem, der er gravide eller forbereder sig på at blive gravide, eller som ammer;
- Patienter med dårlig compliance, som vurderet af investigator, eller andre faktorer, som af investigator anses for ikke at være egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TTF+Best Standard of Care
|
Tumorbehandlende felter vil blive administreret kontinuerligt med en planlagt ≥ 18 timer pr. dag.
Patienter vil blive behandlet med den bedst kendte standard for pleje for NSCLC hjernemetastaser og gennemgå SRS alene.
|
|
Aktiv komparator: Bedste plejestandard
|
Patienter vil blive behandlet med den bedst kendte standard for pleje for NSCLC hjernemetastaser og gennemgå SRS alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniel tumorprogressionsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af intrakraniel progression (i henhold til RANO-BM-kriterier) eller neurologisk død, alt efter hvad der indtrådte først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tiden fra behandlingsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag.
|
3 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som antallet (%) af patienter med mindst 1 besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
3 år
|
|
Tid til neurokognitiv svigt
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Hastighed for intrakraniel progression efter 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Neurokognitiv fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Rate af fald i kognitiv funktion
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år
|
Bivirkninger vil blive defineret som forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er) noteret hos patienter behandlet med undersøgelsesbehandlinger
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HL-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC hjernemetastase
-
NCT02310516Ukendt
-
NCT06594198Afsluttet
-
NCT00598286AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1
-
NCT02927327AfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppen
-
NCT04417998AfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppen
-
NCT05097807Ikke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
NCT02618070AfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain Imaging
-
NCT02196259AfsluttetÆndringer i Brain Network Connectivity
Kliniske forsøg med Tumor behandlende felter (TTF)
-
NCT03995667AfsluttetStadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Lunge-småcellet karcinom i omfattende stadie
-
NCT03607682AfsluttetSmåcellet lungekarcinom i omfattende stadie
-
NCT05679674RekrutteringBugspytkirtelkræft | Lokalt avanceret pancreas adenocarcinom | Lokalt avanceret
-
NCT02743078AfsluttetGliom | Glioblastom | Gliosarkom
-
NCT03033992Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Ependymom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom
-
NCT05973903Trukket tilbage
-
NCT04397679Afsluttet