Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pola leczenia nowotworów (TTF) w połączeniu z radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) w przypadku przerzutów do mózgu spowodowanych niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Pola leczenia nowotworów (TTF) w połączeniu z radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) w przypadku przerzutów do mózgu z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc: randomizowane, kontrolowane badanie otwarte.

Są to randomizowane, kontrolowane, otwarte badania III fazy. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii nowotworowej (TTF) w połączeniu z radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) w leczeniu przerzutów do mózgu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek badanych mieścił się w przedziale od 18 do 75 lat (włącznie), niezależnie od płci;
  2. Przewidywany czas przeżycia wynosił ≥3 miesiące;
  3. Nowo zdiagnozowany przerzut do mózgu NSCLC;
  4. Obrazowanie MRI wykazało 1–10 nieresekcyjnych przerzutów do mózgu;
  5. Wynik w zakresie stanu sprawności Karnofsky’ego (KPS) ≥70;
  6. Potrafi obsługiwać TTF samodzielnie lub z pomocą opiekuna;
  7. Osoby w wieku rozrodczym musiały wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania;
  8. Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pozytywne geny kierowcy;
  2. Nawracające przerzuty do mózgu NSCLC;
  3. Cierpi na ciężki obrzęk mózgu;
  4. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych;

  5. Uczestnicy musieli przed włączeniem spełniać określone kryteria dotyczące czynności szpiku kostnego, wątroby i nerek i nie kwalifikowali się, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. liczba płytek krwi < 100×103/µl;
    2. bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5×103/µl;

    D. AST lub ALT powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy; c.Bilirubina całkowita ponad 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy; d. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy >1,7 mg/dl lub >150 μmol/l);

  6. W miejscu przyłożenia elektrody wystąpiła infekcja, owrzodzenie i niezagojona rana na skórze;
  7. Pacjenci uczuleni na przewodzące hydrożele lub kleje medyczne;
  8. Kobiety w ciąży, przygotowujące się do zajścia w ciążę lub karmiące piersią;
  9. Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń według oceny badacza lub z innymi czynnikami uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TTF+Najlepszy standard opieki
Urządzenie: Pola leczenia nowotworów (TTF)
Pola leczenia nowotworu będą podawane w sposób ciągły, planowo przez ≥ 18 godzin dziennie.
Inny: Najlepszy standard opieki
Pacjenci z przerzutami do mózgu NSCLC będą leczeni według najbardziej znanych standardów i będą poddawani wyłącznie SRS.
Aktywny komparator: Najlepszy standard opieki
Inny: Najlepszy standard opieki
Pacjenci z przerzutami do mózgu NSCLC będą leczeni według najbardziej znanych standardów i będą poddawani wyłącznie SRS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji nowotworu wewnątrzczaszkowego (iPFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji wewnątrzczaszkowej (według kryteriów RANO-BM) lub śmierci neurologicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Definiowany jako czas od dnia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowana jako liczba (%) pacjentów, u których podczas co najmniej 1 wizyty wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
3 lata
Czas na niepowodzenie neurokognitywne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Szybkość progresji wewnątrzczaszkowej po 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Neurokognitywne przeżycie bezawaryjne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Tempo spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane zostaną zdefiniowane jako częstość występowania, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) odnotowanych u pacjentów leczonych badanym leczeniem
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Współpracownicy

Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do mózgu NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj