Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mezagitamabu u dorosłych z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mezagitamabu we wstrzyknięciu podskórnym u uczestników z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną

Primary immune thrombocytopenia (ITP) is a condition where the immune system mistakenly destroys platelets, which are cells that help stop bleeding. This leads to a low number of platelets, making it easier to bruise or bleed. The main aim of this study is to learn whether mezagitamab, when given just under the skin (subcutaneously [SC]), is effective in keeping the platelet count of adults with ITP stable when compared to a placebo. A placebo looks like medicine but doesn't have any active ingredients in it.

The participants will be treated with mezagitamab for up to 6 months.

During the study, participants will visit their study clinic several times.

Participants who complete the TAK-079-3002 study or do not have any response to study treatment by week 16 (according to study criteria) will be given the opportunity to participate in a continuation study to receive open label mezagitamab (if they are eligible and the site is able to open the continuation study).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP)

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

171

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Takeda Contact
Numer telefonu: +1-877-825-3327
E-mail: medinfoUS@takeda.com

Lokalizacje studiów

Australia
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    - Rekrutacyjny
    - Canberra Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Philip Choi
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +61251248492
      
      E-mail: phil.choi@act.gov.au
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Rekrutacyjny
    - Concord Repatriation General Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Vivien Chen
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +610297676348
      
      E-mail: vivien.chen@health.nsw.gov.au
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - Rekrutacyjny
    - St George Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Silvia Zheng
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +610291131111
      
      E-mail: silvia.zheng@health.nsw.gov.au
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Rekrutacyjny
    - University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Danny Hsu
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Rekrutacyjny
    - Westmead Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Jennifer Curnow
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +610288905200
      
      E-mail: Jennifer.curnow@health.nsw.gov.au
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Rekrutacyjny
    - Peter MacCallum Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Isaac Goncalves
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3005
    - Rekrutacyjny
    - The Alfred Hospital
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Huyen Tran
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Rekrutacyjny
    - Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Zane Kaplan
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Rekrutacyjny
    - Fiona Stanley Hospital
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Dominic Pepperell
  - West Perth, Western Australia, Australia, 6005
    - Rekrutacyjny
    - Perth Blood Institute
    - Główny śledczy:
      
      Ross Baker
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +61892005300
      
      E-mail: ross@pbi.org.au
Bułgaria
- - Plovdiv, Bułgaria, 4002
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Medical Center "Fama Medical"
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - UMHAT Sv. Ivan Rilski
  - Sofia, Bułgaria, 1750
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - UMHAT SofiaMed, OOD
  - Stara Zagora, Bułgaria, 6003
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
- Sofia-Grad
  - Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1606
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
Chiny
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
    - Rekrutacyjny
    - Peking Union Medical College Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Tienan Zhu
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +861069155027
      
      E-mail: zhutn@pumch.cn
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
    - Zakończony
    - Guangdong Provincial People's Hospital
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    - Główny śledczy:
      
      Peng Cheng
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +867715356566
      
      E-mail: jhlee3@amc.seoul.kr
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
    - Rekrutacyjny
    - The First Hospital of Hebei Medical University
    - Główny śledczy:
      
      Qingchi Liu
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +8631185917000
      
      E-mail: liuqingchi@sina.com
  - Wuhan, Hebei, Chiny, 430022
    - Rekrutacyjny
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    - Główny śledczy:
      
      Yu Hu
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +8613986183871
      
      E-mail: dr_huyu@126.com
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Chiny, 450004
    - Rekrutacyjny
    - Henan Cancer Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Hu Zhou
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +8637165587320
      
      E-mail: tigerzhoupumc@163.com
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
    - Główny śledczy:
      
      Jie Yin
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +8613651003886
      
      E-mail: yinjie@suda.edu.cn
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
    - Główny śledczy:
      
      Ruibin Huang
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +867918692517
      
      E-mail: rbhuang69@163.com
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
    - Rekrutacyjny
    - Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
    - Główny śledczy:
      
      Aijun Liao
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +8618940259833
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
    - Zakończony
    - Shaanxi Provincial People's Hospital
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chiny, 250012
    - Rekrutacyjny
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Główny śledczy:
      
      Ming Hou
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +8653182169114-9879
      
      E-mail: houming@medmail.com.cn
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201508
    - Rekrutacyjny
    - Jinshan Hospital of Fudan University
    - Główny śledczy:
      
      Yunfeng Cheng
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +862164041990Ext.2718
      
      E-mail: ypark@augusta.edu
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
    - Rekrutacyjny
    - West China Hospital Sichuan University
    - Główny śledczy:
      
      Yuping Gong
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +862885422366
      
      E-mail: huaxigcp@163.com
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
    - Rekrutacyjny
    - Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
    - Główny śledczy:
      
      Yunfei Chen
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +8613502157159
      
      E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
    - Rekrutacyjny
    - The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    - Główny śledczy:
      
      Zeping Zhou
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +8618788571605
      
      E-mail: zhouzeping@kmmu.edu.cn
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
    - Zakończony
    - Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
Chorwacja
- - Zagreb, Chorwacja, 10000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Clinical Hospital Centar Zagreb
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Drazen Pulanic
Francja
- - Créteil, Francja, 94000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Marc Michel
- Bourgogne-Franche-Comté
  - Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 1000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Chu Dijon - Bourgogne
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Bernard Bonnotte
Grecja
- - Pátrai, Grecja, 264 43
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
  - Thessaloniki, Grecja, 570 10
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Salamanca, Hiszpania, 37007
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hospital Universitario De Salaman
  - Seville, Hiszpania, 41013
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Mardrid
  - Alcorcón, Mardrid, Hiszpania, 28922
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Madrid, Mardrid, Hiszpania, 28041
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Holandia
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Erasmus Medical Center, Department of Hematology
  - The Hague, South Holland, Holandia, 2545AA
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hagaziekenhuis
Hongkong
- Pok Fu Lam
  - Hong Kong, Pok Fu Lam, Hongkong
    - Rekrutacyjny
    - Queen Mary Hospital
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Yok Lam Kwong
Japonia
- Chiba
  - Chuo-ku, Chiba, Japonia, 260-0852
    - Rekrutacyjny
    - Chiba Aoba Municipal Hospital
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Yokota Akira
  - Narashino-shi, Chiba, Japonia, 275-8580
    - Rekrutacyjny
    - Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Ryuko Cho
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 047-473-1281
      
      E-mail: choryuko@gmail.com
- Higashiibaraki
  - Ibaraki, Higashiibaraki, Japonia, 311-3193
    - Rekrutacyjny
    - National Hospital Organization Mito Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Chikashi Yoshida
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 029-240-7711
      
      E-mail: Yoshida.chikashi.rc@mail.hosp.go.jp
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
    - Rekrutacyjny
    - Yokohama City University Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Takuya Miyazaki
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 045-261-5656
      
      E-mail: takuya_m@yokohama-cu.ac.jp
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    - Rekrutacyjny
    - Tohoku University Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Noriko Fukuhara
    - Kontakt:
      
      Site Contact
- Osaka
  - Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
    - Rekrutacyjny
    - Kansai Medical University Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Tomoki Ito
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      E-mail: tot@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka, Osaka, Japonia, 542-0081
    - Rekrutacyjny
    - Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
    - Główny śledczy:
      
      Kensuke Ohta
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 81 6-6245-2117
  - Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
    - Rekrutacyjny
    - Osaka University Hospital
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Kato Hisashi
- Saitama
  - Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
    - Rekrutacyjny
    - Saitama Medical University Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Yoshitaka Miyakawa
    - Kontakt:
      
      Site Contact
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
    - Rekrutacyjny
    - The University of Tokyo Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Mineo Kurokawa
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 03-3815-5411
      
      E-mail: kurokawa@m.u-tokyo.ac.jp
  - Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0022
    - Rekrutacyjny
    - Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Kosugi Nobuharu
  - tabashi City, Tokyo, Japonia, 173-8610
    - Rekrutacyjny
    - Nihon University Itabashi Hospital
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 03-3972-8111
      
      E-mail: ootake.shimon@nihon-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Otake Shimon
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
    - Rekrutacyjny
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Masaki Iino
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 055-253-7111
Korea Południowa
- - Daegu, Korea Południowa, 41944
    - Rekrutacyjny
    - Kyungpook National University Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Sang-Kyun Sohn
    - Kontakt:
      
      Site Contact
  - Seoul, Korea Południowa, 03722
    - Rekrutacyjny
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      June-Won Cheong
  - Seoul, Korea Południowa, 06351
    - Rekrutacyjny
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Jun Ho Jang
  - Seoul, Korea Południowa, 5505
    - Rekrutacyjny
    - Asan Medical Center
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Je-Hwan Lee
  - Seoul, Korea Południowa, 2841
    - Rekrutacyjny
    - Korea University Anam Hospital
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Yong Park
  - Seoul, Korea Południowa, 03080
    - Rekrutacyjny
    - Seoul National University Hospital (SNUH)
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Youngil Koh
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
    - Rekrutacyjny
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Soo-Mee Bang
Norwegia
- - Bergen, Norwegia, 5021
    - Rekrutacyjny
    - Universitetet i Bergen
    - Główny śledczy:
      
      Galina Tsykunova
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 47 55-97-50-00
      
      E-mail: galina.tsykunova@helse-bergen.no
  - Grålum, Norwegia, 1714
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Sykehuset Ostfold
  - Lorenskog, Norwegia, 1478
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Akershus Universitetssykehus
Polska
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-048
    - Wycofane
    - IN-VIVO sp. z o.o.
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-776
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
- Silesian Voivodeship
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-523
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-513
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
    - Rekrutacyjny
    - Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Lingyi Chen
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Rekrutacyjny
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
    - Główny śledczy:
      
      Howard Liebman
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      E-mail: duran_c@med.usc.edu
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Annette Von Drygalski
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Wycofane
    - Rocky Mountain Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Rekrutacyjny
    - Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    - Główny śledczy:
      
      Catherine Broome
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 202-687-3044
      
      E-mail: js4936@georgetown.edu
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Rekrutacyjny
    - Emory University
    - Główny śledczy:
      
      Ana Antun
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 404-778-7062
      
      E-mail: ana.antun@emoryhealthcare.org
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - Rekrutacyjny
    - Innovative Hematology, Inc.
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Sherwin Desouza
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Rekrutacyjny
    - The University of Iowa
    - Główny śledczy:
      
      Steven Lentz
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 319-384-9643
      
      E-mail: darby-donovan@uiowa.edu
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Rekrutacyjny
    - University Of Louisville Brown Cancer Center
    - Główny śledczy:
      
      Kamila Cisak
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 502-562-3429
      
      E-mail: t0trox01@louisville.edu
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
    - Rekrutacyjny
    - American Oncology Partners of Maryland, PA
    - Główny śledczy:
      
      Ralph Boccia
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 301-571-2016
      
      E-mail: Taylor.Stutzman@aoncology.com
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Rekrutacyjny
    - Massachusetts General Hospital
    - Główny śledczy:
      
      David Kuter
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 617-726-8743
      
      E-mail: dkuter@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - Zakończony
    - University of Massachusetts Chan Medical School
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
    - Rekrutacyjny
    - MidAmerica Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Benjamin Fangman
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 28204
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Avi Leader
  - The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Rekrutacyjny
    - Montefiore Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Irina Murakhovskaya
    - Kontakt:
      
      Site Contact
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Rekrutacyjny
    - Duke University Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Ara Metjian
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 919-681-2668
      
      E-mail: Kristin.byrne@duke.edu
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27837
    - Rekrutacyjny
    - East Carolina University
    - Główny śledczy:
      
      Darla Liles
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 252-744-3617
      
      E-mail: Wootenk16@ecu.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Cleveland Clinic
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Bethany Samuelson Bannow
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Rekrutacyjny
    - Oregon Health & Science University
    - Główny śledczy:
      
      Joseph Shatzel
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 503-949-1080
      
      E-mail: trials@ohsu.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Rekrutacyjny
    - Lewis Katz School of Medicine at Temple University
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 215-707-3453
      
      E-mail: michael.bromberg@tuhs.temple.edu
    - Główny śledczy:
      
      Michael Bromberg
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Rekrutacyjny
    - Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
    - Główny śledczy:
      
      Adam Cuker
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 862-372-8544
      
      E-mail: emmanuel.ndukwudimma@pennmedicine.upenn.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Baylor College of Medicine
    - Główny śledczy:
      
      Senthil Sukumar
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      E-mail: senthil.sukumar@bcm.edu
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Rekrutacyjny
    - Virginia Oncology Associates
    - Główny śledczy:
      
      Celeste Bremer
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 404-778-7062
      
      E-mail: ana.antun@emoryhealthcare.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Washingto
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Sandhya Panch
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Rekrutacyjny
    - Versiti Wisconsin, Inc
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Lisa Kreuziger
Szwecja
- - Malmö, Szwecja, 205 02
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Skanes University hospital, Hematology Department
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Alexandros Arvanitakis
- Stockholm County
  - Huddinge, Stockholm County, Szwecja, 14186
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Karolinska Universitetssjukhuset
Turcja (Türkiye)
- - Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
    - Rekrutacyjny
    - Cerrahpasa Tip Fakultesi
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 905326818890
      
      E-mail: mcemar68@yahoo.com
    - Główny śledczy:
      
      Muhlis Cem Ar
  - Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
    - Rekrutacyjny
    - Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 905336000000
      
      E-mail: mdemir@trakya.edu.tr
    - Główny śledczy:
      
      Ahmet Muzaffer Demir
  - Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sakarya University Education and Research Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Tuba Hacibekiroglu
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 905054785579
      
      E-mail: hacibekiroglu@sakarya.edu.tr
- Ankara
  - Mamak, Ankara, Turcja (Türkiye), 6620
    - Rekrutacyjny
    - Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
    - Główny śledczy:
      
      Selami Toprak
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: 905327000000
      
      E-mail: sktoprak@yahoo.com
- Aydın
  - Efeler, Aydın, Turcja (Türkiye), 9100
    - Rekrutacyjny
    - Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
    - Główny śledczy:
      
      Irfan Yavasoglu
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      E-mail: dryavas09@gmail.com
Włochy
- - Bologna, Włochy, 40123
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Milan, Włochy, 20162
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Monica Carpenedo
  - Monza, Włochy, 20900
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
  - Novara, Włochy, 28100
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - A.O.U. Maggiore della Carita
  - Rome, Włochy, oo133
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    - Kontakt:
      
      Site Contact
    - Główny śledczy:
      
      Francesco Buccisano
  - Torino, Włochy, 10126
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  - Trieste, Włochy, 34129
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
  - Vicenza, Włochy, 36100
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
- Campania
  - Naples, Campania, Włochy, 80131
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Główny śledczy:
      
      Fabrizio Pane
    - Kontakt:
      
      Site Contact
      
      Numer telefonu: +39 081 7464289
      
      E-mail: fabrizio.pane@unina.it
- Lazio
  - Rome, Lazio, Włochy, oo610
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
- Sicily
  - Catania, Sicily, Włochy, 95122
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University College London Hospitals
  - London, Zjednoczone Królestwo, E11BB
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
- East Midlands
  - Leicester, East Midlands, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Southampton General Hospital
- London
  - Southwark, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G312ER
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Greater Glasgow Health Board
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
- Yorkshire
  - Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 TF
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

The participant has been diagnosed with ITP that has persisted for at least 12 months.
The participant's diagnosis of ITP is supported by a prior response to an ITP therapy (not including a thrombopoietin receptor agonist [TPO-RA]), defined as having achieved a platelet count ≥50,000/μL.
The participant has evidence of insufficient response or intolerance to at least 1 currently available first-line therapy for treatment of ITP (for example, corticosteroids), and at least 1 currently available second-line therapy for treatment of ITP (for example, TPO-RA, rituximab, fostamatinib, mycophenolate). Insufficient response to previous treatment is defined as failure to achieve a sustained platelet count of at least 50,000/μL or doubling of baseline platelet count after an appropriate course of prior ITP treatment. Intolerance is defined as a documented side effect causing discontinuation of the therapy.
The participant has a mean platelet count of less than (<)30,000/μL.
If the participant is receiving allowed standard-of-care treatment for ITP at screening, and continued use is intended, treatment may continue during the trial if the dose, and frequency have been stable for at least 4 weeks before receiving the first dose of IMP (i.e., Day 1), and are expected to remain stable throughout the trial.
If the participant is an individual with potential for pregnancy, the participant is not pregnant as confirmed by negative human chorionic gonadotropin during screening, and before the first dose of trial intervention.

Key Exclusion Criteria:

The participant has secondary ITP.
The participant has had any thrombotic or embolic event within 12 months before signing the informed consent form (ICF).
The participant has had a splenectomy.
The participant has active infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV).
History of malignancy (including myelodysplastic syndrome) within 5 years of signing the ICF, except for treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ.
In the opinion of the investigator, the participant has a serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
The participant has received anti-cluster of differentiation (CD) 20 treatment within 12 months before screening, and either of the following applies:
1. The last dose was received within 6 months before screening.
2. The last dose was received between 6 and 12 months before screening, and the participant has a cluster of differentiation 19 positive (CD19+) count below the lower limit of normal.
The participant has received any monoclonal or polyclonal antibody for immunomodulation within 6 months before screening.
The participant has any prior exposure to mezagitamab or has been exposed to another investigational agent within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before Day 1.
The participant has used anticoagulants (e.g., vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants) within 3 weeks prior to the first dose of trial treatment.
The participant has received a live or live-attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose of trial treatment or has any live or live-attenuated vaccine planned during the trial.
The participant has used the following immunosuppressive agents as specified prior to the first dose of trial treatment: alkylating agents (e.g., cyclophosphamide) within 8 weeks, vinca alkaloids (e.g., vincristine) within 4 weeks, sulfones (e.g., dapsone) within 3 weeks, antiproliferative agents: (e.g., mycophenolate mofetil, and azathioprine) within 2 weeks, and calcineurin inhibitors: (e.g., cyclosporine) within 2 weeks.
The participant has used intravenous immunoglobulin (IVIg), SC immunoglobulin, recombinant human thrombopoietin, anti-D immunoglobulin treatment, or efgartigimod within 4 weeks before signing the ICF or it is expected that any treatment for thrombocytopenia other than the participant's standard-of-care ITP therapy (e.g., rescue therapy, administration of blood products) may be used between screening, and Day 1.
The participant has a history of severe allergic or anaphylactic reactions to recombinant proteins or excipients used in the mezagitamab/placebo formulation.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mezagitamab Participants will receive mezagitamab injection, SC, once weekly (QW). They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.	Lek: Mezagitamab Mezagitamab injection administered SC. Inne nazwy: TAK-079
Komparator placebo: Placebo Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.	Lek: Placebo Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Percentage of Participants With Durable Platelet Response Ramy czasowe: Up to Week 24	Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.	Up to Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia pierwszej liczby płytek krwi ≥50 000/µl Ramy czasowe: Do tygodnia 24		Do tygodnia 24
Odsetek uczestników otrzymujących terapię doraźną Ramy czasowe: Do tygodnia 24		Do tygodnia 24
Zmiana mian ADA w czasie Ramy czasowe: Do dnia 169		Do dnia 169
Stężenie mezagitamabu w surowicy podczas i po interwencji Ramy czasowe: Drużyj w dniu 1 i w wielu punktach czasowych po dawce do 169 dnia		Drużyj w dniu 1 i w wielu punktach czasowych po dawce do 169 dnia
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA) Ramy czasowe: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169		Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Number of Participants With Neutralizing ADA Ramy czasowe: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169		Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL Ramy czasowe: Up to Week 24	The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.	Up to Week 24
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL Ramy czasowe: Up to Week 24	The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.	Up to Week 24
Percentage of Participants With Complete Platelet Response Ramy czasowe: Up to Week 24	Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.	Up to Week 24
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16 Ramy czasowe: Week 16	Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.	Week 16
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24 Ramy czasowe: Weeks 16 and 24	ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.	Weeks 16 and 24
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24 Ramy czasowe: Weeks 16 and 24	ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.	Weeks 16 and 24
Percentage of Participants With Bleeding Events Ramy czasowe: Up to Week 24	Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.	Up to Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Mayer KA, Budde K, Diebold M, Halloran PF, Bohmig GA. Targeting CD38 in Antibody-Mediated Rejection. Transpl Int. 2025 May 15;38:14343. doi: 10.3389/ti.2025.14343. eCollection 2025.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

TAK-079-3002
2024-514401-54-00 (Ctis)
jRCT2031240667 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie mezagitamabu u dorosłych z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mezagitamabu we wstrzyknięciu podskórnym u uczestników z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA