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Uno studio su mezagitamab negli adulti con trombocitopenia immunitaria primaria cronica

3 novembre 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea di mezagitamab in partecipanti con trombocitopenia immunitaria primaria cronica

Primary immune thrombocytopenia (ITP) is a condition where the immune system mistakenly destroys platelets, which are cells that help stop bleeding. This leads to a low number of platelets, making it easier to bruise or bleed. The main aim of this study is to learn whether mezagitamab, when given just under the skin (subcutaneously [SC]), is effective in keeping the platelet count of adults with ITP stable when compared to a placebo. A placebo looks like medicine but doesn't have any active ingredients in it.

The participants will be treated with mezagitamab for up to 6 months.

During the study, participants will visit their study clinic several times.

Participants who complete the TAK-079-3002 study or do not have any response to study treatment by week 16 (according to study criteria) will be given the opportunity to participate in a continuation study to receive open label mezagitamab (if they are eligible and the site is able to open the continuation study).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Reclutamento
        • Canberra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Philip Choi
        • Contatto:
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vivien Chen
        • Contatto:
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
        • Investigatore principale:
          • Silvia Zheng
        • Contatto:
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Danny Hsu
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Curnow
        • Contatto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Isaac Goncalves
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3005
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Huyen Tran
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Zane Kaplan
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Dominic Pepperell
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Reclutamento
        • Perth Blood Institute
        • Investigatore principale:
          • Ross Baker
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Center "Fama Medical"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Attivo, non reclutante
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Attivo, non reclutante
        • UMHAT SofiaMed, OOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Attivo, non reclutante
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Attivo, non reclutante
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tienan Zhu
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: +861069155027
          • Email: zhutn@pumch.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Completato
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Peng Cheng
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Investigatore principale:
          • Qingchi Liu
        • Contatto:
      • Wuhan, Hebei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Yu Hu
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450004
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hu Zhou
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
        • Investigatore principale:
          • Jie Yin
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Investigatore principale:
          • Ruibin Huang
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Investigatore principale:
          • Aijun Liao
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: +8618940259833
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Completato
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigatore principale:
          • Ming Hou
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201508
        • Reclutamento
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Yunfeng Cheng
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Yuping Gong
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Yunfei Chen
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigatore principale:
          • Zeping Zhou
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Completato
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sang-Kyun Sohn
        • Contatto:
          • Site Contact
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • June-Won Cheong
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Jun Ho Jang
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Je-Hwan Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 2841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Yong Park
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Youngil Koh
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Soo-Mee Bang
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Drazen Pulanic
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Henri Mondor
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Marc Michel
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 1000
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Dijon - Bourgogne
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Bernard Bonnotte
  • Giappone
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Giappone, 260-0852
        • Reclutamento
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Yokota Akira
      • Narashino-shi, Chiba, Giappone, 275-8580
        • Reclutamento
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ryuko Cho
        • Contatto:
    • Higashiibaraki
      • Ibaraki, Higashiibaraki, Giappone, 311-3193
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chikashi Yoshida
        • Contatto:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Takuya Miyazaki
        • Contatto:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Noriko Fukuhara
        • Contatto:
          • Site Contact
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tomoki Ito
        • Contatto:
      • Osaka, Osaka, Giappone, 542-0081
        • Reclutamento
        • Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
        • Investigatore principale:
          • Kensuke Ohta
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 81 6-6245-2117
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Kato Hisashi
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yoshitaka Miyakawa
        • Contatto:
          • Site Contact
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Reclutamento
        • The University of Tokyo Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mineo Kurokawa
        • Contatto:
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0022
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Kosugi Nobuharu
      • tabashi City, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Reclutamento
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Otake Shimon
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Reclutamento
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Masaki Iino
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 055-253-7111
  • Grecia
      • Pátrai, Grecia, 264 43
        • Attivo, non reclutante
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Attivo, non reclutante
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
  • Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Yok Lam Kwong
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Monica Carpenedo
      • Monza, Italia, 20900
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
      • Novara, Italia, 28100
        • Attivo, non reclutante
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Rome, Italia, oo133
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Francesco Buccisano
      • Torino, Italia, 10126
        • Attivo, non reclutante
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Italia, 34129
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Investigatore principale:
          • Fabrizio Pane
        • Contatto:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, oo610
        • Attivo, non reclutante
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95122
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Universitetet i Bergen
        • Investigatore principale:
          • Galina Tsykunova
        • Contatto:
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Attivo, non reclutante
        • Sykehuset Ostfold
      • Lorenskog, Norvegia, 1478
        • Attivo, non reclutante
        • Akershus Universitetssykehus
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Attivo, non reclutante
        • Erasmus Medical Center, Department of Hematology
      • The Hague, South Holland, Olanda, 2545AA
        • Attivo, non reclutante
        • Hagaziekenhuis
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
        • Ritirato
        • IN-VIVO sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
        • Attivo, non reclutante
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-523
        • Attivo, non reclutante
        • Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
        • Attivo, non reclutante
        • N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Attivo, non reclutante
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito, E11BB
        • Attivo, non reclutante
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Attivo, non reclutante
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Regno Unito, LE1 5WW
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Attivo, non reclutante
        • Southampton General Hospital
    • London
      • Southwark, London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Attivo, non reclutante
        • Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G312ER
        • Attivo, non reclutante
        • Greater Glasgow Health Board
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS9 TF
        • Attivo, non reclutante
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario De Salaman
      • Seville, Spagna, 41013
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Mardrid
      • Alcorcón, Mardrid, Spagna, 28922
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Mardrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Reclutamento
        • Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Lingyi Chen
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
        • Investigatore principale:
          • Howard Liebman
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Annette Von Drygalski
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Ritirato
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Catherine Broome
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Ana Antun
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Innovative Hematology, Inc.
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Sherwin Desouza
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • The University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Steven Lentz
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kamila Cisak
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Investigatore principale:
          • Ralph Boccia
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Kuter
        • Contatto:
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Completato
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • MidAmerica Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Avi Leader
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Irina Murakhovskaya
        • Contatto:
          • Site Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ara Metjian
        • Contatto:
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27837
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Investigatore principale:
          • Darla Liles
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Bethany Samuelson Bannow
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Joseph Shatzel
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Bromberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
        • Investigatore principale:
          • Adam Cuker
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Senthil Sukumar
        • Contatto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
        • Investigatore principale:
          • Celeste Bremer
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Washingto
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Sandhya Panch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Versiti Wisconsin, Inc
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Lisa Kreuziger
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Non ancora reclutamento
        • Skanes University hospital, Hematology Department
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Alexandros Arvanitakis
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Svezia, 14186
        • Attivo, non reclutante
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Turchia (Türkiye)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Reclutamento
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhlis Cem Ar
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Reclutamento
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmet Muzaffer Demir
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
        • Non ancora reclutamento
        • Sakarya University Education and Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tuba Hacibekiroglu
        • Contatto:
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turchia (Türkiye), 6620
        • Reclutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Selami Toprak
        • Contatto:
    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Turchia (Türkiye), 9100
        • Reclutamento
        • Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
        • Investigatore principale:
          • Irfan Yavasoglu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. The participant has been diagnosed with ITP that has persisted for at least 12 months.
  2. The participant's diagnosis of ITP is supported by a prior response to an ITP therapy (not including a thrombopoietin receptor agonist [TPO-RA]), defined as having achieved a platelet count ≥50,000/μL.
  3. The participant has evidence of insufficient response or intolerance to at least 1 currently available first-line therapy for treatment of ITP (for example, corticosteroids), and at least 1 currently available second-line therapy for treatment of ITP (for example, TPO-RA, rituximab, fostamatinib, mycophenolate). Insufficient response to previous treatment is defined as failure to achieve a sustained platelet count of at least 50,000/μL or doubling of baseline platelet count after an appropriate course of prior ITP treatment. Intolerance is defined as a documented side effect causing discontinuation of the therapy.
  4. The participant has a mean platelet count of less than (<)30,000/μL.
  5. If the participant is receiving allowed standard-of-care treatment for ITP at screening, and continued use is intended, treatment may continue during the trial if the dose, and frequency have been stable for at least 4 weeks before receiving the first dose of IMP (i.e., Day 1), and are expected to remain stable throughout the trial.
  6. If the participant is an individual with potential for pregnancy, the participant is not pregnant as confirmed by negative human chorionic gonadotropin during screening, and before the first dose of trial intervention.

Key Exclusion Criteria:

  1. The participant has secondary ITP.

  2. The participant has had any thrombotic or embolic event within 12 months before signing the informed consent form (ICF).

  3. The participant has had a splenectomy.

  4. The participant has active infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV).

  5. History of malignancy (including myelodysplastic syndrome) within 5 years of signing the ICF, except for treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ.

  6. In the opinion of the investigator, the participant has a serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.

  7. The participant has received anti-cluster of differentiation (CD) 20 treatment within 12 months before screening, and either of the following applies:

    1. The last dose was received within 6 months before screening.
    2. The last dose was received between 6 and 12 months before screening, and the participant has a cluster of differentiation 19 positive (CD19+) count below the lower limit of normal.

  8. The participant has received any monoclonal or polyclonal antibody for immunomodulation within 6 months before screening.

  9. The participant has any prior exposure to mezagitamab or has been exposed to another investigational agent within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before Day 1.

  10. The participant has used anticoagulants (e.g., vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants) within 3 weeks prior to the first dose of trial treatment.

  11. The participant has received a live or live-attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose of trial treatment or has any live or live-attenuated vaccine planned during the trial.

  12. The participant has used the following immunosuppressive agents as specified prior to the first dose of trial treatment: alkylating agents (e.g., cyclophosphamide) within 8 weeks, vinca alkaloids (e.g., vincristine) within 4 weeks, sulfones (e.g., dapsone) within 3 weeks, antiproliferative agents: (e.g., mycophenolate mofetil, and azathioprine) within 2 weeks, and calcineurin inhibitors: (e.g., cyclosporine) within 2 weeks.

  13. The participant has used intravenous immunoglobulin (IVIg), SC immunoglobulin, recombinant human thrombopoietin, anti-D immunoglobulin treatment, or efgartigimod within 4 weeks before signing the ICF or it is expected that any treatment for thrombocytopenia other than the participant's standard-of-care ITP therapy (e.g., rescue therapy, administration of blood products) may be used between screening, and Day 1.

  14. The participant has a history of severe allergic or anaphylactic reactions to recombinant proteins or excipients used in the mezagitamab/placebo formulation.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mezagitamab

Participants will receive mezagitamab injection, SC, once weekly (QW). They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
Droga: Mezagitamab

Mezagitamab injection administered SC.

Altri nomi:
  • TAK-079
Comparatore placebo: Placebo

Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
Droga: Placebo

Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Lasso di tempo: Up to Week 24

Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
Up to Week 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima conta piastrinica ≥ 50.000/μL
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che ricevono terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Variazione dei titoli ADA nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fino al giorno 169
Concentrazione sierica di mezagitamab durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Predire il primo giorno e in più tempo dopo la dose fino al giorno 169
Predire il primo giorno e in più tempo dopo la dose fino al giorno 169
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Lasso di tempo: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Number of Participants With Neutralizing ADA
Lasso di tempo: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Lasso di tempo: Up to Week 24

The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
Up to Week 24
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Lasso di tempo: Up to Week 24

The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Lasso di tempo: Up to Week 24

Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Lasso di tempo: Week 16

Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
Week 16
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Lasso di tempo: Weeks 16 and 24

ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
Weeks 16 and 24
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Lasso di tempo: Weeks 16 and 24

ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants With Bleeding Events
Lasso di tempo: Up to Week 24

Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
Up to Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-079-3002
  • 2024-514401-54-00 (Ctis)
  • jRCT2031240667 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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