Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe pacjentów z ciężką i bardzo ciężką POChP w Brazylii (SCOPe). (SCOPe)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe pacjentów z ciężką i bardzo ciężką POChP w Brazylii (SCOPe)

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą (8–20%) i jest jedną z głównych przyczyn zgonów. Według WHO w 2019 roku była to trzecia najczęstsza przyczyna zgonów na świecie. W 2019 r. w Brazylii choroby układu oddechowego (rozdział J w ICD10) były trzecią przyczyną zgonów (176 073), przy czym POChP (J44) odpowiadała za 45 163 zgonów (25,6% z powodu chorób układu oddechowego i 3% ogółem). Na całym świecie obserwuje się tendencję wzrostową śmiertelności z powodu POChP.

Choroba charakteryzuje się również wysoką zachorowalnością, prowadzącą do upośledzenia codziennej aktywności i jakości życia.

Pacjenci z ciężką i bardzo ciężką chorobą są obarczeni większym ryzykiem wystąpienia negatywnych skutków, w tym zaostrzeń (do 2-3 przypadków na pacjenta rocznie). To z kolei zwiększa ryzyko przyszłych zaostrzeń i śmiertelności, przy czym zwiększone ryzyko utrzymuje się do dwóch lat po każdym zdarzeniu. Koniecznie należy ocenić, które podgrupy są obarczone jeszcze większym ryzykiem i mogą stanowić potencjalne cele interwencji.

„Badanie PLATINO” zostało przeprowadzone w 2004 roku i oceniało częstość występowania POChP w 5 miastach, z czego tylko w jednym w Brazylii – Sao Paulo. Ponieważ dane mają 20 lat, mogą nie odzwierciedlać obecnego stanu epidemiologicznego i mogą nie być reprezentatywne dla całej Brazylii.

Zrozumienie tej populacji, jej charakterystyki klinicznej i laboratoryjnej może pomóc w zidentyfikowaniu podgrup o wyższym ryzyku i potencjale interwencji. Obecna częstość występowania, czynnik sprawczy i charakterystyka nie są znane w Brazylii, podobnie jak szczegółowe dane dotyczące wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kohortowe. Projekt zakłada utworzenie wielu ośrodków medycznych reprezentujących regiony Brazylii. Każdy region charakteryzuje się inną ekspozycją na czynniki ryzyka, takie jak dym tytoniowy, spalanie biomasy i zanieczyszczenie środowiska, ma inny skład i gęstość zaludnienia, stopień urbanizacji i poziom edukacji. Istnieją również pewne wywnioskowane różnice genetyczne wynikające z wcześniejszej kolonizacji i krzyżowania ras. *CAT (test oceny POChP) OU CAAT (test oceny przewlekłych dróg oddechowych).

Pacjenci będą włączani do badania metodą nielosową, sekwencyjną i będą obserwowani przez 12 miesięcy. Wizyty na miejscu odbędą się po włączeniu (V0), w 6. i 12. miesiącu życia. Po 3 i 9 miesiącach odbędą się telekonsultacje w celu zebrania odpowiednich danych klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem zaostrzenia.

W Brazylii będzie 8 uczestniczących ośrodków, reprezentujących wszystkie 5 regionów (północ, północny wschód, środkowy zachód, południowy wschód i południe). Będą to szpitale kliniczne, regionalne szpitale referencyjne, szpitale trzeciego stopnia lub szpitale o wysokim stopniu złożoności. Dane będą zbierane w każdym serwisie i podlegają ocenie Zespołu ARO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
693

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05652-900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego badania będzie składać się z dorosłych pacjentów obu płci, chorych na ciężką i bardzo ciężką POChP, zapisanych do ośrodków uczestniczących w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

Ciężka, bardzo ciężka i objawowa POChP według definicji GOLD: narażenie, stosunek FEV1/FVC <0,7:

  • ZŁOTO B (mMRC>=2, CAT>=10), LUB
  • ZŁOTO E (>=2 umiarkowane zaostrzenia lub 1 ciężkie), LUB
  • ZŁOTO 3 i 4 (FEV1 <50%).

Kryteria wykluczenia:

Ciężka śródmiąższowa choroba płuc (stopień >50% w HRCT), LUB Ciężkie nadciśnienie płucne (w terapii potrójnej), LUB Aktywny nowotwór – w trakcie leczenia systemowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
ZŁOTO B; LUB ZŁOTO E
Kryteria: CAT ≥10 lub MMRC ≥ 2; LUB 2 zaostrzenia/rok lub 1 zaostrzenie prowadzące do hospitalizacji
ZŁOTO 3 LUB 4
Kryteria: FVE1 < 50%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń, hospitalizacji i zgonów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zaostrzeń POChP, hospitalizacji i zgonów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna – klasa GOLD (Globalna Inicjatywa na rzecz Przewlekłej Choroby Płuc)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom wyjściowy i ewolucja danych liczbowych i procentowych dotyczących charakterystyki klinicznej: Stopień GOLD: Global Intiative for Chronic Lung Disease zgodnie z wytycznymi 2024 (ABE, 1-4),
12 miesięcy
Charakterystyka kliniczna – parametry spirometryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ewolucja parametrów spirometrycznych (bezwzględna w ml i % w stosunku do przewidywanych). Wyższa wartość jest lepsza.
12 miesięcy
Charakterystyka kliniczna – BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BMI: Wskaźnik masy ciała (BMI - kg/m^2). Liczba bezwzględna i dzielenie <=21 lub >21.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń mózgowo-naczyniowych i sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opis objawów według skali CAT (test oceny POChP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
KOT: Wynik testu oceny POChP od 0 do 40, wyższy jest bardziej objawowy.
12 miesięcy
Tempo spadku objętości wymuszonego wydechu w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartość podstawowa do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Opis wyniku jakości życia SGRQ-C (Kwestionariusz St. George Respiratory – POChP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SGRQ-C: Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego – POChP. Wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie wag wszystkich pozytywnych odpowiedzi w każdym komponencie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do sumy (suma maksimum dla wszystkich trzech składników) 3201,9. Wyższy wynik jest gorszy.
12 miesięcy
Opis objawów według mMRC (Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mMRC: Modified Medical Research Council (skala duszności) 0-4, im więcej, tym gorzej
12 miesięcy
Opis objawów 6MWT (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
6MWT: 6-minutowy test marszu (w metrach) 0-1000 m, powyżej 1000 m jest wysoce nieprawdopodobne, im wyżej, tym lepiej.
12 miesięcy
Opis leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis stosowanych klas leków i dawek.
12 miesięcy
Charakterystyka kliniczna – dane laboratoryjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najnowsze dane laboratoryjne zostaną przeanalizowane i zebrane, jeśli będą dostępne (np. bezwzględna liczba eozynofilów/mcL i %, IgE KU/L, raport CT klatki piersiowej w formacie PDF).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCOPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami