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Studio prospettico di coorte multicentrico su pazienti con BPCO grave e molto grave in Brasile (SCOPe). (SCOPe)

2 giugno 2025 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Studio prospettico di coorte multicentrico su pazienti con BPCO grave e molto grave in Brasile (SCOPe)

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è prevalente (8-20%) ed è una delle principali cause di mortalità. Nel 2019 secondo l’OMS è stata la terza causa di morte a livello mondiale. Nel 2019 in Brasile le malattie respiratorie (Capitolo J dell'ICD10) sono state la terza causa di morte (176.073) con la BPCO (J44) che ha causato 45.163 decessi (25,6% di quelli respiratori e 3% complessivi). Esiste una tendenza al rialzo della mortalità per BPCO in tutto il mondo.

La malattia ha anche un’elevata morbilità che porta a una compromissione dell’attività quotidiana e della qualità della vita.

I pazienti con malattia grave e molto grave corrono un rischio maggiore di esiti negativi, inclusa l'esacerbazione (fino a 2-3 per paziente all'anno). Ciò a sua volta aumenta il rischio di future riacutizzazioni e mortalità, con un aumento del rischio che dura fino a due anni dopo ciascun evento. È imperativo valutare quali sottogruppi corrono un rischio ancora più elevato e potrebbero essere potenziali bersagli di intervento.

Lo "studio PLATINO" è stato condotto nel 2004 e ha valutato la prevalenza della BPCO in 5 città, solo una in Brasile - San Paolo. Poiché i dati risalgono a 20 anni fa, potrebbero non riflettere l’attuale stato epidemiologico e potrebbero non essere rappresentativi del Brasile nel suo insieme.

Comprendere questa popolazione, le loro caratteristiche cliniche e di laboratorio può aiutare a identificare sottogruppi con rischio più elevato e potenziale di intervento. L'attuale prevalenza, l'agente causale e le caratteristiche non sono note in Brasile, così come non sono noti dati dettagliati sugli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico, non interventistico. Il progetto è quello di avere più centri medici che rappresentino le regioni del Brasile. Ogni regione ha una diversa esposizione a fattori di rischio come il fumo di tabacco, la combustione di biomassa e l'inquinamento ambientale, ha una diversa composizione e densità di popolazione, grado di urbanizzazione e livello di istruzione. Ci sono anche alcune differenze genetiche dovute a precedenti colonizzazioni e meticciato. *CAT (Test di valutazione della BPCO) OU CAAT (Test di valutazione delle vie aeree croniche).

I pazienti verranno arruolati con metodo consecutivo non casuale e saranno seguiti per 12 mesi. Sono previste visite in loco al momento dell'inclusione (V0), 6 e 12 mesi. Sono previsti teleconsulti a 3 e 9 mesi per raccogliere dati clinici rilevanti, con particolare interesse per la riacutizzazione.

Ci saranno 8 centri partecipanti in Brasile, in rappresentanza di tutte le 5 regioni (Nord, Nord-est, Midwest, Sud-est e Sud). Saranno Ospedali Didattici, Ospedali di Riferimento Regionale, Ospedali Terziari o Ospedali ad Alta Complessità. I dati verranno raccolti su ciascun sito e saranno giudicati dal Team ARO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
693

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio sarà costituita da pazienti adulti, di entrambi i sessi, con BPCO grave e molto grave arruolati nei centri partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

BPCO grave, molto grave e sintomatica, secondo la definizione GOLD: esposizione, rapporto FEV1/FVC <0,7:

  • ORO B (mMRC>=2, CAT>=10), OPPURE
  • GOLD E (>=2 riacutizzazioni moderate o 1 grave), OPPURE
  • GOLD 3 e 4 (FEV1 <50%).

Criteri di esclusione:

Grave malattia polmonare interstiziale (estensione >50% alla HRCT), OPPURE Ipertensione polmonare grave (in terapia tripla), OPPURE Cancro attivo - sottoposto a terapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
ORO B; O ORO E
Criteri: CAT ≥10 o MMRC ≥ 2; OPPURE 2 riacutizzazioni/anno o 1 riacutizzazione che ha portato al ricovero ospedaliero
ORO 3 O 4
Criteri: FVE1 < 50%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di riacutizzazioni, ricoveri e decessi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di riacutizzazioni, ricoveri e morte della BPCO.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche - Grado GOLD (Iniziativa Globale per la Malattia Polmonare Cronica)
Lasso di tempo: 12 mesi
Baseline ed evoluzione dei dati numerici e percentuali delle caratteristiche cliniche: grado GOLD: Global Intiative for Chronic Lung Disease secondo le linee guida 2024 (ABE, 1-4),
12 mesi
Caratteristiche cliniche - parametri spirometrici
Lasso di tempo: 12 mesi
Evoluzione dei parametri spirometrici (assoluti in mL e % rispetto al teorico). Un valore più alto è migliore.
12 mesi
Caratteristiche cliniche - BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 12 mesi
BMI: indice di massa corporea (BMI - kg/m^2). Numero assoluto e divisione <=21 o >21.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di eventi cerebrovascolari e cardiovascolari non fatali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Descrizione dei sintomi secondo il punteggio CAT (test di valutazione della BPCO)
Lasso di tempo: 12 mesi
CAT: punteggio del test di valutazione della BPCO da 0 a 40, più alto è più sintomatico.
12 mesi
Tasso di declino del volume espirato forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 12 mesi
Baseline a 12 mesi.
12 mesi
Descrizione del punteggio della qualità di vita SGRQ-C (St. George Respiratory Questionaire - COPD)
Lasso di tempo: 12 mesi
SGRQ-C: Questionario respiratorio St. George - BPCO. Il punteggio totale viene calcolato sommando i pesi di tutte le risposte positive in ciascun componente. Il punteggio varia da 0 a un totale (somma dei massimi per tutti e tre i componenti) 3201,9. Il punteggio più alto è peggiore.
12 mesi
Descrizione dei sintomi secondo mMRC (scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata)
Lasso di tempo: 12 mesi
mMRC: Modified Medical Research Council (scala della dispnea) 0-4, più alto è peggio
12 mesi
Descrizione dei sintomi 6MWT (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 12 mesi
6MWT: test di camminata di 6 minuti (metri) 0-1000 m, sopra i 1000 m è altamente improbabile, più alto è meglio.
12 mesi
Descrizione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione delle classi di farmaci e dei dosaggi in uso.
12 mesi
Caratteristiche cliniche - dati di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati di laboratorio recenti verranno analizzati e raccolti quando disponibili (ad esempio, conta assoluta/mcL e % degli eosinofili, IgE KU/L, referto della TC del torace in pdf).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCOPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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