Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe pacjentów z ciężką i bardzo ciężką POChP w Brazylii (SCOPe). (SCOPe)
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe pacjentów z ciężką i bardzo ciężką POChP w Brazylii (SCOPe)
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą (8–20%) i jest jedną z głównych przyczyn zgonów. Według WHO w 2019 roku była to trzecia najczęstsza przyczyna zgonów na świecie. W 2019 r. w Brazylii choroby układu oddechowego (rozdział J w ICD10) były trzecią przyczyną zgonów (176 073), przy czym POChP (J44) odpowiadała za 45 163 zgonów (25,6% z powodu chorób układu oddechowego i 3% ogółem). Na całym świecie obserwuje się tendencję wzrostową śmiertelności z powodu POChP.
Choroba charakteryzuje się również wysoką zachorowalnością, prowadzącą do upośledzenia codziennej aktywności i jakości życia.
Pacjenci z ciężką i bardzo ciężką chorobą są obarczeni większym ryzykiem wystąpienia negatywnych skutków, w tym zaostrzeń (do 2-3 przypadków na pacjenta rocznie). To z kolei zwiększa ryzyko przyszłych zaostrzeń i śmiertelności, przy czym zwiększone ryzyko utrzymuje się do dwóch lat po każdym zdarzeniu. Koniecznie należy ocenić, które podgrupy są obarczone jeszcze większym ryzykiem i mogą stanowić potencjalne cele interwencji.
„Badanie PLATINO” zostało przeprowadzone w 2004 roku i oceniało częstość występowania POChP w 5 miastach, z czego tylko w jednym w Brazylii – Sao Paulo. Ponieważ dane mają 20 lat, mogą nie odzwierciedlać obecnego stanu epidemiologicznego i mogą nie być reprezentatywne dla całej Brazylii.
Zrozumienie tej populacji, jej charakterystyki klinicznej i laboratoryjnej może pomóc w zidentyfikowaniu podgrup o wyższym ryzyku i potencjale interwencji. Obecna częstość występowania, czynnik sprawczy i charakterystyka nie są znane w Brazylii, podobnie jak szczegółowe dane dotyczące wyników.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kohortowe. Projekt zakłada utworzenie wielu ośrodków medycznych reprezentujących regiony Brazylii. Każdy region charakteryzuje się inną ekspozycją na czynniki ryzyka, takie jak dym tytoniowy, spalanie biomasy i zanieczyszczenie środowiska, ma inny skład i gęstość zaludnienia, stopień urbanizacji i poziom edukacji. Istnieją również pewne wywnioskowane różnice genetyczne wynikające z wcześniejszej kolonizacji i krzyżowania ras. *CAT (test oceny POChP) OU CAAT (test oceny przewlekłych dróg oddechowych).
Pacjenci będą włączani do badania metodą nielosową, sekwencyjną i będą obserwowani przez 12 miesięcy. Wizyty na miejscu odbędą się po włączeniu (V0), w 6. i 12. miesiącu życia. Po 3 i 9 miesiącach odbędą się telekonsultacje w celu zebrania odpowiednich danych klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem zaostrzenia.
W Brazylii będzie 8 uczestniczących ośrodków, reprezentujących wszystkie 5 regionów (północ, północny wschód, środkowy zachód, południowy wschód i południe). Będą to szpitale kliniczne, regionalne szpitale referencyjne, szpitale trzeciego stopnia lub szpitale o wysokim stopniu złożoności. Dane będą zbierane w każdym serwisie i podlegają ocenie Zespołu ARO.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco JN Mazon, MD
- Numer telefonu: +55 11 21511233
- E-mail: francisco.mazon@einstein.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Henrique A R Fonseca, ScD
- Numer telefonu: +55 11 21511233
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05652-900
- Rekrutacyjny
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
Kontakt:
- Francisco J N Mazon, MD
- Numer telefonu: +55 11 21511233
- E-mail: francisco.mazon@einstein.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Ciężka, bardzo ciężka i objawowa POChP według definicji GOLD: narażenie, stosunek FEV1/FVC <0,7:
- ZŁOTO B (mMRC>=2, CAT>=10), LUB
- ZŁOTO E (>=2 umiarkowane zaostrzenia lub 1 ciężkie), LUB
- ZŁOTO 3 i 4 (FEV1 <50%).
Kryteria wykluczenia:
Ciężka śródmiąższowa choroba płuc (stopień >50% w HRCT), LUB Ciężkie nadciśnienie płucne (w terapii potrójnej), LUB Aktywny nowotwór – w trakcie leczenia systemowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ZŁOTO B; LUB ZŁOTO E
Kryteria: CAT ≥10 lub MMRC ≥ 2; LUB 2 zaostrzenia/rok lub 1 zaostrzenie prowadzące do hospitalizacji
|
|
ZŁOTO 3 LUB 4
Kryteria: FVE1 < 50%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zaostrzeń, hospitalizacji i zgonów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość zaostrzeń POChP, hospitalizacji i zgonów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna – klasa GOLD (Globalna Inicjatywa na rzecz Przewlekłej Choroby Płuc)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom wyjściowy i ewolucja danych liczbowych i procentowych dotyczących charakterystyki klinicznej: Stopień GOLD: Global Intiative for Chronic Lung Disease zgodnie z wytycznymi 2024 (ABE, 1-4),
|
12 miesięcy
|
|
Charakterystyka kliniczna – parametry spirometryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ewolucja parametrów spirometrycznych (bezwzględna w ml i % w stosunku do przewidywanych).
Wyższa wartość jest lepsza.
|
12 miesięcy
|
|
Charakterystyka kliniczna – BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BMI: Wskaźnik masy ciała (BMI - kg/m^2).
Liczba bezwzględna i dzielenie <=21 lub >21.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń mózgowo-naczyniowych i sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Opis objawów według skali CAT (test oceny POChP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
KOT: Wynik testu oceny POChP od 0 do 40, wyższy jest bardziej objawowy.
|
12 miesięcy
|
|
Tempo spadku objętości wymuszonego wydechu w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Opis wyniku jakości życia SGRQ-C (Kwestionariusz St. George Respiratory – POChP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SGRQ-C: Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego – POChP.
Wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie wag wszystkich pozytywnych odpowiedzi w każdym komponencie.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do sumy (suma maksimum dla wszystkich trzech składników) 3201,9.
Wyższy wynik jest gorszy.
|
12 miesięcy
|
|
Opis objawów według mMRC (Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mMRC: Modified Medical Research Council (skala duszności) 0-4, im więcej, tym gorzej
|
12 miesięcy
|
|
Opis objawów 6MWT (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
6MWT: 6-minutowy test marszu (w metrach) 0-1000 m, powyżej 1000 m jest wysoce nieprawdopodobne, im wyżej, tym lepiej.
|
12 miesięcy
|
|
Opis leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis stosowanych klas leków i dawek.
|
12 miesięcy
|
|
Charakterystyka kliniczna – dane laboratoryjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Najnowsze dane laboratoryjne zostaną przeanalizowane i zebrane, jeśli będą dostępne (np. bezwzględna liczba eozynofilów/mcL i %, IgE KU/L, raport CT klatki piersiowej w formacie PDF).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCOPE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .