Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD CKD-508 u zdrowych uczestników
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, jednoośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CKD-508 u zdrowych uczestników.
To randomizowane badanie fazy 1, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD CKD-508 podawanego zdrowym uczestnikom wielokrotnie raz dziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat w momencie badania przesiewowego.
- Zdrowi uczestnicy zostali wybrani na podstawie oceny lekarskiej przed badaniem i ocenieni przez Badacza.
- Uczestniczki w wieku nierodzicielskim (sterylne chirurgicznie [histerektomia lub wycięcie jajników]) lub pomenopauzalne (brak miesiączki trwający dłużej niż 12 miesięcy z hormonem folikulotropowym [FSH] w zakresie pomenopauzalnym potwierdzonym testem FSH).
- Uczestniczki w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie w protokole wysoce skutecznej metody antykoncepcji w sposób konsekwentny i prawidłowy od badania przesiewowego aż do podania ostatniej dawki interwencji badawczej.
- Uczestnicy płci męskiej muszą być niezdolni do prokreacji (określanej jako sterylni chirurgicznie [przeszli wazektomię] ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z opisem w protokole w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po badaniu zakończenia i powstrzymania się od oddawania nasienia w tym okresie.
- Osoba niepaląca (lub zażywająca w inny sposób nikotynę), co stwierdzono na podstawie wywiadu (niestosowanie nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i stężenia kotyniny w moczu (<200 ng/ml) podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub dowody klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Obecność jakiegokolwiek zaburzenia, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie interwencji badawczej, zgodnie z oceną Badacza.
- Fosfataza alkaliczna w surowicy (ALP) lub bilirubina całkowita ≥górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >GGN podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
- Nieprawidłowa czynność nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 podczas przesiewania.
- Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w automatyce serca, rytmie serca, wynikach EKG lub innych istotnych stanach, które według oceny badacza mogą stanowić ryzyko dla uczestników.
- Historia nadużywania alkoholu i/lub nielegalnych narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu moczu na obecność alkoholu lub pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
- Dodatni wynik testu na obecność HBsAg, RNA HCV lub przeciwciał HIV podczas badania przesiewowego.
- Obecnie zażywam leki modyfikujące stężenie lipidów.
- Historia nadwrażliwości na CKD-508 lub produkty lecznicze o podobnej budowie chemicznej.
- Jest mało prawdopodobne, aby osoba przestrzegała wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CKD-508 poziom dawki 1
Wielokrotna dawka tabletek CKD-508
|
Lek śledczy
|
|
Eksperymentalny: CKD-508 poziom dawki 2
Wielokrotna dawka tabletek CKD-508
|
Lek śledczy
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki CKD-508 3
Wielokrotna dawka tabletek CKD-508
|
Lek śledczy
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki CKD-508 4
Wielokrotna dawka tabletek CKD-508
|
Lek śledczy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wielokrotna dawka tabletek placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do dnia 56
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
TEAE będzie zdefiniowane jako jakiekolwiek AE, które pojawi się podczas leczenia (tj. AE, które rozpoczyna się podczas lub po podaniu badanego leku lub istnieje wcześniej i nasila się po podaniu badanego leku), a te zostaną przeanalizowane w celu analizy bezpieczeństwa.
Liczba uczestników, u których wystąpił TEAE, zostanie podana w raporcie.
|
do dnia 56
|
|
Maksymalne stężenie CKD-508 w osoczu po podaniu pojedynczym i wielokrotnym
Ramy czasowe: do dnia 56
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
|
do dnia 56
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia CKD-508 w osoczu po podaniu pojedynczym i wielokrotnym
Ramy czasowe: do dnia 56
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
do dnia 56
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas CKD-508 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od dawki przed dawką (czas 0) do dawki po 24 godzinach (AUC0-24h) po pojedynczej dawce
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas CKD-508 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: do dnia 56
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od dawki przed dawką (czas 0) do 24 h po dawce (AUCtau.ss)
po wielokrotnych dawkach
|
do dnia 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności CETP po wielokrotnych dawkach CKD-508 lub placebo
Ramy czasowe: do dnia 56
|
Wartości bezwzględne i procenty zmiany w stosunku do wartości wyjściowych aktywności CETP mierzonej we krwi po wielokrotnych dawkach CKD-508 lub placebo
|
do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) po wielokrotnych dawkach CKD-508 lub placebo
Ramy czasowe: do dnia 40
|
Wartości bezwzględne i procenty zmian w stosunku do wartości wyjściowych stężenia LDL-C mierzonego we krwi po wielokrotnych dawkach CKD-508 lub placebo
|
do dnia 40
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) po wielokrotnych dawkach CKD-508 lub placebo
Ramy czasowe: do dnia 40
|
Wartości bezwzględne i procenty zmiany poziomu HDL-C we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po wielokrotnych dawkach CKD-508 lub placebo
|
do dnia 40
|
|
Zmiana masy CETP w stosunku do wartości wyjściowych po wielokrotnych dawkach CKD-508 lub placebo
Ramy czasowe: do dnia 56
|
Wartości bezwzględne i procenty zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia białka CETP mierzonego we krwi po wielokrotnych dawkach CKD-508 lub placebo
|
do dnia 56
|
|
Wpływ na repolaryzację serca poprzez ocenę odstępu QTc po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki CKD-508 lub placebo
Ramy czasowe: do dnia 56
|
do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A104_02PK2405
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .