Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność edukacji dotyczącej zarządzania stresem prowadzonej za pośrednictwem wirtualnej klasy w domach opieki: badanie pilotażowe RCT (AGIT-RESTS-1)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: GCS CIPS

Wykonalność i adekwatność edukacji dotyczącej zarządzania stresem prowadzonej za pośrednictwem wirtualnej klasy dla opiekunów pracujących na oddziałach opieki specjalistycznej w domach opieki: badanie pilotażowe w randomizowanym badaniu kontrolowanym

Celem tego badania pilotażowego z randomizacją w klastrach jest ocena wykonalności programu zdalnego zarządzania stresem w celu zmniejszenia stresu zawodowego u pracowników służby zdrowia w wyspecjalizowanych oddziałach opieki w domach opieki. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności programu w ograniczaniu stresu u pracowników opieki oraz zmniejszaniu behawioralnych i psychologicznych objawów demencji u pensjonariuszy.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą realizować program zarządzania stresem realizowany w wirtualnej klasie. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących.

Podstawową miarą wyniku będzie wskaźnik uczestnictwa w badaniu. Inne drugorzędne wyniki będą obejmować pomiary zmienności rytmu serca (jako wskaźnika stresu fizjologicznego) oraz wyniki szczegółowych kwestionariuszy dotyczących stresu, lęku i ryzyka wypalenia u personelu pielęgniarskiego na specjalistycznych oddziałach opieki, a także behawioralnych i psychologicznych objawów demencji oraz jakości życia pensjonariuszy oddziałów opieki specjalistycznej.

Obydwa klastry przejdą te same oceny. Uczestnicy klastra eksperymentalnego będą uczestniczyć w trzydaniowym programie z psychologiem w formie wideokonferencji przez okres 2 miesięcy. Po ostatniej wizycie ewaluacyjnej badania, która odbędzie się miesiąc po zakończeniu programu, uczestnicy klastra kontrolnego otrzymają możliwość uczestniczenia w tym samym programie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gigean, Francja, 34770
        • Korian La Colombe
    • Ile-de-France
      • Saint-Cyr-l'École, Ile-de-France, Francja, 78210
        • Korian Parc de l'abbaye
      • Saint-Germain-en-Laye, Ile-de-France, Francja
        • Korian Parc des dames
    • Occitanie
      • Narbonne, Occitanie, Francja, 11100
        • Korian Le Clos de l'orchidée

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dbanie o relacje z mieszkańcami (np. pielęgniarki, asystentki pielęgniarskie)
  • Praca na oddziale specjalistycznym domu opieki
  • Praca w domu opieki przez co najmniej 3 miesiące od dnia włączenia i której umowa o pracę nie kończy się w ciągu 3 miesięcy od dnia włączenia.
  • Uzyskanie wyraźnej pisemnej świadomej zgody, po okresie refleksji

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba w okresie względnego wykluczenia w stosunku do innego protokołu
  • Osoba, która nie jest objęta systemem ubezpieczeń społecznych lub nie korzysta z niego.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Uczestnik nie może wyrazić zgody
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba niezdolna do rozumienia, mówienia, czytania i pisania po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program zdalnego zarządzania stresem
Dziesięciogodzinny, trzydaniowy program radzenia sobie ze stresem z psychologiem poprzez wideokonferencję w ciągu 2 miesięcy
Behawioralne: Zarządzanie stresem
Dziesięciogodzinny, trzydaniowy program radzenia sobie ze stresem z psychologiem poprzez wideokonferencję przez okres 2 miesięcy. Zajęcia będą prowadzone w małych grupach maksymalnie siedmioosobowych opiekunów. Opiekunowie mogą znajdować się w tym samym pomieszczeniu, ale mówca musi koniecznie znajdować się na odległość, za pośrednictwem wideokonferencji. Formacja będzie poświęcona następującym kwestiom: i) Zrozumienie mechanizmów stresu, ii) Identyfikacja źródeł stresu i czynników wyzwalających, iii) Przewidywanie stresujących sytuacji i wykorzystywanie ich zasobów, aby im zapobiegać oraz iv) Stosowanie najbardziej odpowiednich technik redukcji stresu, w zależności od ich wrażliwości.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Brak interwencji w trakcie trwania badania. Jednakże po zakończeniu badania, po przeprowadzeniu ostatnich ocen, uczestnicy tego klastra kontrolnego otrzymają możliwość wzięcia udziału w programie zarządzania stresem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 3 miesiącach
Wskaźnik uczestnictwa zdefiniowany jako stosunek liczby uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty studyjne, do liczby pracowników opieki, którzy zgodzili się na udział.
Od rejestracji do zakończenia badania po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: Przy zapisie
Stosunek całkowitej liczby kwalifikujących się pracowników służby zdrowia do liczby pracowników służby zdrowia, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.
Przy zapisie
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 3 miesiącach
Stosunek liczby pracowników opieki nadal obecnych podczas ostatniej wizyty w ramach badania do liczby pracowników opieki objętych badaniem
Od rejestracji do zakończenia badania po 3 miesiącach
Przyczepność
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, po 3 miesiącach
Średnia liczba wizyt, w których uczestniczył każdy uczestnik.
Od początku do końca badania, po 3 miesiącach
Jakość interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, po 3 miesiącach
Informacje zwrotne na temat przydatności szkolenia i jego wkładu poprzez półdyrektywne wywiady i grupy fokusowe z uczestnikami oraz z menadżerami i dyrektorami domów opieki.
Pod koniec interwencji, po 3 miesiącach
Koszt programu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 3 miesiącach
Całkowity koszt programu zarządzania stresem obejmujący koszty poniesione w celu umożliwienia pracownikowi odbycia szkolenia i/lub koszty poniesione w celu zastąpienia nieobecności pracownika w służbie
Od rejestracji do zakończenia badania po 3 miesiącach
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Rejestracja zmienności tętna spoczynkowego oceniana za pomocą markerów RMSSD, SDNN, LF i HF.
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Stres zawodowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Wynik w Skali Stresu w Miejscu Pracy
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Ogólny stres
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Wynik w skali odczuwanego stresu – 10
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Satysfakcja z pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Wynik w Skali Ogólnej Satysfakcji z Pracy
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Ryzyko wypalenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Wynik w Inwentarzu Wypalenia Malascha
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Wynik w kwestionariuszu dotyczącym jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Wynik w skali samooceny stanu zdrowia
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Wynik w 7-punktowym badaniu uogólnionego zaburzenia lękowego
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Postrzeganie jakości opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Wynik w wiktoriańskim kwestionariuszu satysfakcji pacjenta
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Używanie substancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zwykłe używanie substancji psychoaktywnych (tytoń, alkohol, narkotyki...), oceniane za pomocą kwestionariusza rejestrującego rodzaj substancji i częstotliwość używania.
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Znajomość i opanowanie narzędzi zarządzania stresem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Wynik w kwestionariuszu wielokrotnego wyboru specjalnie zaprojektowanym na potrzeby badania
Wartość bazowa, 2 miesiące i 3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom pobudzenia mieszkańców oddziałów opieki specjalistycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Poziom pobudzenia odczuwanego przez mieszkańców przez pracowników służby zdrowia, oceniany na podstawie wyniku w Inwentarzu Pobudliwości Cohena-Mansfielda
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Jakość życia mieszkańców oddziałów opieki specjalistycznej zależna od stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Jakość życia mieszkańców związana ze stanem zdrowia postrzegana przez pracowników służby zdrowia, oceniana na podstawie wyników kwestionariusza „Jakość życia w późnym stadium demencji”.
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Behawioralne i psychiczne objawy otępienia u pensjonariuszy oddziałów opieki specjalistycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Behawioralne i psychologiczne objawy demencji mieszkańców w ocenie pracowników służby zdrowia na podstawie kwestionariusza „Inwentarz neuropsychiatryczny”
Wartość podstawowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GCS CIPS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fariba Kabirian, MD, France Chief Medical Officer, Clariane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGIT-RESTS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami