Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità della formazione sulla gestione dello stress erogata tramite aula virtuale nelle case di cura: uno studio pilota di un RCT (AGIT-RESTS-1)

18 agosto 2025 aggiornato da: GCS CIPS

Fattibilità e rilevanza della formazione sulla gestione dello stress erogata tramite aula virtuale per gli assistenti che lavorano in unità di assistenza specializzate nelle case di cura: uno studio pilota di uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato in cluster è valutare la fattibilità di un programma di gestione dello stress a distanza per ridurre lo stress lavorativo negli operatori sanitari nelle unità di cura specializzate delle case di cura. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia del programma nel ridurre lo stress negli operatori sanitari e nel ridurre i sintomi comportamentali e psicologici della demenza nei residenti.

I partecipanti randomizzati al cluster sperimentale seguiranno il programma di gestione dello stress consegnato in un'aula virtuale. I partecipanti randomizzati al cluster di controllo verranno inseriti in una lista d'attesa.

La misura del risultato principale sarà il tasso di partecipazione allo studio. Altri risultati secondari includeranno misure della variabilità della frequenza cardiaca (come indicatore di stress fisiologico) e punteggi su questionari specifici per stress, ansia e rischio di burnout nel personale infermieristico nelle unità di cura specializzate, e sintomi comportamentali e psicologici di demenza e qualità della vita. vita dei residenti nelle unità di cura specializzate.

Entrambi i cluster completeranno le stesse valutazioni. I partecipanti al cluster sperimentale seguiranno un programma di tre corsi con uno psicologo tramite videoconferenza per un periodo di 2 mesi. Dopo la visita di valutazione finale dello studio, che avrà luogo un mese dopo il programma, ai partecipanti al cluster di controllo verrà offerta l'opportunità di seguire lo stesso programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gigean, Francia, 34770
        • Korian La Colombe
    • Ile-de-France
      • Saint-Cyr-l'École, Ile-de-France, Francia, 78210
        • Korian Parc de l'abbaye
      • Saint-Germain-en-Laye, Ile-de-France, Francia
        • Korian Parc des dames
    • Occitanie
      • Narbonne, Occitanie, Francia, 11100
        • Korian Le Clos de l'orchidée

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un rapporto di cura con i residenti (ad es. infermieri, assistenti infermieristici)
  • Lavorare nel reparto di cure specialistiche della casa di cura
  • Lavora nella casa di riposo da almeno 3 mesi alla data di inserimento e il cui contratto di lavoro non termina entro 3 mesi dalla data di inserimento.
  • Ottenere il consenso informato scritto esplicito, dopo un periodo di riflessione

Criteri di esclusione:

  • Persona in periodo di relativa esclusione rispetto ad altro protocollo
  • Persona che non è affiliata o non beneficia di un regime di previdenza sociale.
  • Donna incinta o in allattamento
  • Partecipante incapace di dare il consenso
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona incapace di capire, parlare, leggere e scrivere il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di gestione dello stress a distanza
Programma di gestione dello stress di dieci ore e tre portate con uno psicologo tramite videoconferenza per 2 mesi
Comportamentale: Gestione dello stress
Programma di gestione dello stress di dieci ore e tre portate con uno psicologo tramite videoconferenza per un periodo di 2 mesi. Le lezioni saranno impartite in piccoli gruppi di massimo sette operatori sanitari. Gli accompagnatori potranno essere riuniti nella stessa stanza, ma il relatore sarà necessariamente a distanza, tramite videoconferenza. La formazione affronterà le seguenti questioni: i) Comprendere i meccanismi dello stress, ii) Identificare le fonti di stress e i fattori scatenanti, iii) Anticipare le situazioni stressanti e utilizzare le proprie risorse per prevenirle, e iv) Utilizzare le tecniche di riduzione dello stress più appropriate, a seconda della loro sensibilità.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Nessun intervento durante la durata dello studio. Tuttavia, dopo la fine dello studio, dopo le ultime valutazioni, ai partecipanti a questo cluster di controllo verrà offerta l'opportunità di seguire il programma di gestione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 3 mesi
Tasso di partecipazione definito come il rapporto tra il numero di partecipanti che hanno completato tutte le visite di studio e il numero di operatori sanitari che hanno accettato di partecipare.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
Rapporto tra il numero totale di operatori sanitari eleggibili e il numero di operatori sanitari che accettano di arruolarsi nello studio.
All'iscrizione
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 3 mesi
Rapporto tra il numero di operatori sanitari ancora presenti all'ultima visita dello studio e il numero di operatori sanitari inclusi nello studio
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 3 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio, a 3 mesi
Numero medio di visite frequentate da ciascun partecipante.
Dall'inizio alla fine dello studio, a 3 mesi
Qualità dell'intervento
Lasso di tempo: A fine intervento, a 3 mesi
Feedback sulla rilevanza della formazione e sul suo contributo attraverso interviste semi-direttive e focus group ai partecipanti e ai dirigenti e direttori delle case di cura.
A fine intervento, a 3 mesi
Costo del programma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 3 mesi
Costo totale del programma di gestione dello stress comprensivo dei costi sostenuti per consentire al dipendente di seguire la formazione e/o dei costi sostenuti per sostituire l'assenza del dipendente dal servizio
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 3 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Registrazione della variabilità della frequenza cardiaca a riposo valutata dai marcatori RMSSD, SDNN, LF e HF.
Baseline e 3 mesi
Stress professionale
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio sulla scala dello stress sul posto di lavoro
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Stress generale
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio sulla scala dello stress percepito-10
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio sulla scala di soddisfazione lavorativa complessiva
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Rischio di esaurimento
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio sull'inventario del burnout di Malasch
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Salute auto-valutata
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio sulla scala di autovalutazione della salute
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio sul disturbo d'ansia generalizzato 7-Item
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Percezione della qualità della cura del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio sul questionario vittoriano sulla soddisfazione del paziente
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Uso abituale di sostanze (tabacco, alcol, droghe...), valutato tramite un questionario che registra la tipologia di sostanza e la frequenza di utilizzo.
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Conoscenza e padronanza degli strumenti per la gestione dello stress
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio su un questionario a scelta multipla appositamente progettato per lo studio
Baseline, 2 mesi e 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di agitazione dei residenti nelle unità di cura specializzate
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Livello di agitazione percepito dei residenti dagli operatori sanitari valutato mediante il punteggio del Cohen-Mansfield Agitation Inventory
Baseline e 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute dei residenti nelle unità di cura specializzate
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute dei residenti percepita dagli operatori sanitari, valutata mediante i punteggi del questionario "Qualità della vita nella demenza in stadio avanzato".
Baseline e 3 mesi
Sintomi comportamentali e psicologici della demenza nei residenti delle unità di cura specializzate
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Sintomi comportamentali e psicologici della demenza percepiti dagli operatori sanitari, valutati dal questionario "Inventario neuropsichiatrico"
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GCS CIPS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fariba Kabirian, MD, France Chief Medical Officer, Clariane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGIT-RESTS-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni