Współpraca i wykorzystywanie dowodów w afroamerykańskiej sieci obszarów wiejskich (Co-LEARN)
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Wdrożenie programu opartego na dowodach Heart Matters
Celem tego nierandomizowanego, kontrolowanego badania z dopasowaną skłonnością jest ocena skuteczności opartego na dowodach programu Heart Matters – wcześniej ocenionego pod kątem wykonalności i skuteczności w NCT02707432 – w poprawie wyników zdrowotnych układu sercowo-naczyniowego (zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego ciśnienie krwi, główne wyniki), jeśli są wdrażane przez koordynatorów lokalnych.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół badawczy zastosuje nierandomizowany, kontrolowany projekt z dopasowaniem skłonności do oceny skuteczności opartego na dowodach programu Heart Matters – wcześniej ocenionego pod kątem wykonalności i skuteczności w ramach NCT02707432 – w poprawie wyników zdrowotnych układu sercowo-naczyniowego w wielu obszarach wiejskich , hrabstwa wschodniej Karoliny Północnej i wdrażane przez lokalnych facylitatorów.
Celem tego badania jest rekrutacja 334 uczestników, z których 70 zostanie dopasowanych pod względem wskaźnika skłonności do uczestników z NCT02707432. Dopasowywanie współczynnika skłonności zapewni elastyczność w rekrutacji, rygor statystyczny i efektywne wykorzystanie zasobów. Zespół badawczy stawia hipotezę, że dobrani uczestnicy niniejszego badania wykażą znaczną poprawę wyników zdrowotnych (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi) w porównaniu z dobraną grupą kontrolną NCT02707432.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
173
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaurav Dave, MBBS, DrPH
- Numer telefonu: (919) 843-8271
- E-mail: gaurav_dave@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristen Witkemper, MPH
- Numer telefonu: (336) 686 2970
- E-mail: kristen_witkemper@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Enfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27823
- A Better Chance, A Better Community
-
Nashville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27856
- The Mercer Foundation, Inc.
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27801
- Marks Chapel Baptist Church
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27801
- Thorne's Chapel Missionary Baptist Church
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27801
- Truth Tabernacle Ministries
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- Girls Making the Grade
-
Spring Hope, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27882
- Carolina Hierarchy of Needs
-
Stantonsburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27883
- St. James United Holy Church
-
Warrenton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27537
- Warren County Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Określ się jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanka
- Mieszka na wsi we wschodniej Karolinie Północnej
- Samodzielne zgłoszenie co najmniej jednego czynnika ryzyka chorób układu krążenia, takiego jak stan przedcukrzycowy, stan przednadciśnieniowy lub nadciśnienie pierwszego stopnia, otyłość lub występowanie wczesnej choroby serca w rodzinie
Kryteria wykluczenia:
- Dowody na aktywną lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową
- Upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające świadomą zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa ta otrzyma interwencję Heart Matters, prowadzoną przez facylitatorów lokalnych.
Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na niniejsze badanie, zostaną przydzieleni do tego ramienia.
|
Heart Matters to interwencja modyfikująca styl życia, oparta na teorii planowanego zachowania.
Program, zaprojektowany z myślą o łagodzeniu czynników ryzyka chorób układu krążenia, ma na celu pomóc uczestnikom spożywać pożywną żywność, prowadzić bardziej aktywny tryb życia, schudnąć i obniżyć skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi.
Modyfikacje stylu życia mogą obejmować utratę wagi, zmniejszenie procentowego spożycia tłuszczu i całkowitego spożycia sodu, poprawę diety i zwiększenie aktywności fizycznej oraz zmniejszenie dziennego spożycia napojów alkoholowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna dopasowana do skłonności (retrospektywa)
Ta grupa otrzymała interwencję Serce Matters, dostarczoną przez naukowców, zgodnie z NCT02707432.
|
Heart Matters to interwencja modyfikująca styl życia, oparta na teorii planowanego zachowania.
Program, zaprojektowany z myślą o łagodzeniu czynników ryzyka chorób układu krążenia, ma na celu pomóc uczestnikom spożywać pożywną żywność, prowadzić bardziej aktywny tryb życia, schudnąć i obniżyć skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi.
Modyfikacje stylu życia mogą obejmować utratę wagi, zmniejszenie procentowego spożycia tłuszczu i całkowitego spożycia sodu, poprawę diety i zwiększenie aktywności fizycznej oraz zmniejszenie dziennego spożycia napojów alkoholowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean change from Baseline, Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline, 12 Months
|
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
|
Baseline, 12 Months
|
|
Mean change from Baseline, Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline, 12 Months
|
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
|
Baseline, 12 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z osobistą historią chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Osobistą historię chorób sercowo-naczyniowych mierzy się na podstawie samoopisu na początku badania, korzystając z dostosowanej pozycji z Mojej osobistej dokumentacji zdrowotnej (MyPHR).
Osobista historia chorób sercowo-naczyniowych definiuje się jako historię cukrzycy, operacji serca, wysokiego poziomu cholesterolu we krwi, wysokiego ciśnienia krwi, bólu lub ciśnienia w klatce piersiowej, kołatania serca, udaru lub innej choroby serca (w tym zawału serca).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z wywiadem rodzinnym w kierunku chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Występowanie chorób układu krążenia w rodzinie mierzy się za pomocą samoopisu przy użyciu dostosowanej pozycji z Inicjatywy na rzecz Zdrowia Kobiet.
Wywiad rodzinny w kierunku chorób układu krążenia definiuje się jako obecność rodzica, rodzeństwa pełnej krwi lub dziecka, które kiedykolwiek miało chorobę serca, taką jak zawał serca, wysokie ciśnienie krwi lub udar.
|
Linia bazowa
|
|
Średni wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako waga (funty) * 703 / wzrost^2 (cale).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Średnia waga w funtach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Waga będzie mierzona za pomocą wagi cyfrowej.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Średni obwód talii w centymetrach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Obwód talii będzie mierzony za pomocą taśmy nieelastycznej.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Średni cholesterol całkowity w mg/dL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Cholesterol całkowity mierzy się w próbce krwi za pomocą analizatora Cholestech LDX.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Średni cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w mg/dl
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poziom cholesterolu HDL mierzy się w próbce krwi za pomocą analizatora Cholestech LDX.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Średni cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) w mg/dL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poziom cholesterolu LDL mierzy się w próbce krwi za pomocą analizatora Cholestech LDX.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Średnie trójglicerydy we krwi w mg/dL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poziom trójglicerydów we krwi mierzy się w próbce krwi za pomocą analizatora Cholestech LDX.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Średni wynik hemoglobiny glikowanej (A1C).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
A1C mierzy się na podstawie próbki krwi przy użyciu zestawów testowych A1CNow+.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorycznego palenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Stan palenia mierzy się za pomocą samoopisu, wykorzystując fragmenty pierwszej fali badania populacji tytoniu i zdrowia.
Sprawozdania będą obejmować liczbę uczestników, którzy kiedykolwiek palili papierosy oraz (wśród uczestników, którzy potwierdzili, że kiedykolwiek palili) liczbę uczestników, którzy obecnie palą codziennie, kilka dni lub wcale.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Oznacza zdrowe dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zdrowe dni mierzone na podstawie samodzielnego raportu przy użyciu 4-elementowego modułu podstawowego zdrowych dni (HRQOL-4) Centrum Kontroli Chorób (CDC) z okresem retrospektywnym wynoszącym 30 dni.
Wyniki HRQOL-4 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30, gdzie 30 oznacza maksymalną liczbę dni w zdrowiu.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Średni wynik kwestionariusza dotyczącego choroby serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wiedzę na temat chorób serca mierzy się za pomocą samoopisu za pomocą 25-punktowego kwestionariusza faktów o chorobach serca (HDFQ).
Wyniki HDFQ mogą wahać się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat chorób serca.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Średni wynik oceny zmiany Uniwersytetu Rhode Island
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Gotowość do zmiany zachowania mierzy się za pomocą samoopisu przy użyciu 32-punktowej oceny zmiany zachowania Uniwersytetu Rhode Island (URICA).
Wyniki URICA mogą wahać się od -2 do +14, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom gotowości do zmian.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Średni wynik w skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Postrzegany stres mierzy się za pomocą samoopisu przy użyciu 10-punktowej skali postrzeganego stresu (PSS).
Wyniki PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Średni test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – wynik spożycia (AUDIT-C).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie alkoholu mierzy się za pomocą samoopisu, korzystając z 3-punktowego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – spożycie (AUDIT-C).
Wyniki AUDIT-C mogą mieścić się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ilość i/lub częstotliwość picia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Średnie minuty lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w czasie wolnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Minuty lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej w czasie wolnym mierzy się za pomocą samoopisu przy użyciu anglojęzycznej wersji Registre Gironí del Cor (REGICOR) z okresem retrospektywnym wynoszącym jeden miesiąc.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorycznej częstotliwości spożycia słodzonych napojów owocowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie słodzonych napojów owocowych w diecie mierzy się za pomocą dostosowanego samoopisu z życia rodzinnego, aktywności, słońca, zdrowia i jedzenia (FLASHE) z okresem obserwacji wynoszącym 7 dni.
Sprawozdania będą obejmować kategoryczną liczbę uczestników popierających niekonsumpcję, spożycie 1–3 razy w tygodniu, spożycie 4–6 razy w tygodniu, spożycie raz dziennie, spożycie dwa razy dziennie lub spożycie trzy lub więcej razy dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorycznej częstotliwości spożycia 100% czystego soku owocowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie 100% czystego soku owocowego mierzy się za pomocą dostosowanego samoopisu z Family Life, Activity, Sun, Health i Eating (FLASHE) z okresem retrospektywnym wynoszącym 7 dni.
Sprawozdania będą obejmować kategoryczną liczbę uczestników popierających niekonsumpcję, spożycie 1–3 razy w tygodniu, spożycie 4–6 razy w tygodniu, spożycie raz dziennie, spożycie dwa razy dziennie lub spożycie trzy lub więcej razy dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorycznej częstotliwości spożycia napojów gazowanych w diecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie napojów gazowanych w diecie mierzy się za pomocą dostosowanego samoopisu z życia rodzinnego, aktywności, słońca, zdrowia i jedzenia (FLASHE) z okresem obserwacji wynoszącym 7 dni.
Sprawozdania będą obejmować kategoryczną liczbę uczestników popierających niekonsumpcję, spożycie 1–3 razy w tygodniu, spożycie 4–6 razy w tygodniu, spożycie raz dziennie, spożycie dwa razy dziennie lub spożycie trzy lub więcej razy dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorycznej częstotliwości spożycia wody
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie wody w diecie mierzy się za pomocą dostosowanego samoopisu z życia rodzinnego, aktywności, słońca, zdrowia i jedzenia (FLASHE) z okresem obserwacji wynoszącym 7 dni.
Sprawozdania będą obejmować kategoryczną liczbę uczestników popierających niekonsumpcję, spożycie 1–3 razy w tygodniu, spożycie 4–6 razy w tygodniu, spożycie raz dziennie, spożycie dwa razy dziennie lub spożycie trzy lub więcej razy dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorycznej częstotliwości spożycia owoców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie owoców mierzy się za pomocą dostosowanego samoopisu z życia rodzinnego, aktywności, słońca, zdrowia i jedzenia (FLASHE) z okresem obserwacji wynoszącym 7 dni.
Sprawozdania będą obejmować kategoryczną liczbę uczestników popierających niekonsumpcję, spożycie 1–3 razy w tygodniu, spożycie 4–6 razy w tygodniu, spożycie raz dziennie, spożycie dwa razy dziennie lub spożycie trzy lub więcej razy dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorycznej częstotliwości spożycia warzyw (z wyłączeniem ziemniaków)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie warzyw (z wyłączeniem ziemniaków) w diecie mierzy się za pomocą dostosowanego samoopisu z życia rodzinnego, aktywności, słońca, zdrowia i jedzenia (FLASHE) z okresem retrospektywnym wynoszącym 7 dni.
Sprawozdania będą obejmować kategoryczną liczbę uczestników popierających niekonsumpcję, spożycie 1–3 razy w tygodniu, spożycie 4–6 razy w tygodniu, spożycie raz dziennie, spożycie dwa razy dziennie lub spożycie trzy lub więcej razy dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorycznej częstotliwości spożycia mrożonek i fast foodów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie mrożonek i fast foodów mierzy się za pomocą dostosowanego samoopisu z Family Life, Activity, Sun, Health i Eating (FLASHE) z okresem retrospektywnym wynoszącym 7 dni.
Sprawozdania będą obejmować kategoryczną liczbę uczestników popierających niekonsumpcję, spożycie 1–3 razy w tygodniu, spożycie 4–6 razy w tygodniu, spożycie raz dziennie, spożycie dwa razy dziennie lub spożycie trzy lub więcej razy dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorycznej częstotliwości spożycia przetworzonego mięsa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie przetworzonego mięsa w diecie mierzy się za pomocą dostosowanego samoopisu z życia rodzinnego, aktywności, słońca, zdrowia i jedzenia (FLASHE) z okresem obserwacji wynoszącym 7 dni.
Sprawozdania będą obejmować kategoryczną liczbę uczestników popierających niekonsumpcję, spożycie 1–3 razy w tygodniu, spożycie 4–6 razy w tygodniu, spożycie raz dziennie, spożycie dwa razy dziennie lub spożycie trzy lub więcej razy dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorycznej częstotliwości spożycia pełnych ziaren
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie produktów pełnoziarnistych w diecie mierzy się za pomocą dostosowanego samoopisu z Family Life, Activity, Sun, Health i Eating (FLASHE) z okresem obserwacji wynoszącym 7 dni.
Sprawozdania będą obejmować kategoryczną liczbę uczestników popierających niekonsumpcję, spożycie 1–3 razy w tygodniu, spożycie 4–6 razy w tygodniu, spożycie raz dziennie, spożycie dwa razy dziennie lub spożycie trzy lub więcej razy dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorycznej częstotliwości spożycia słodyczy, deserów i czekolady
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie słodyczy, deserów i czekolady w diecie mierzy się za pomocą dostosowanego samoopisu z Family Life, Activity, Sun, Health i Eating (FLASHE) z okresem obserwacji wynoszącym 7 dni.
Sprawozdania będą obejmować kategoryczną liczbę uczestników popierających niekonsumpcję, spożycie 1–3 razy w tygodniu, spożycie 4–6 razy w tygodniu, spożycie raz dziennie, spożycie dwa razy dziennie lub spożycie trzy lub więcej razy dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorycznej częstotliwości spożycia chipsów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie chipsów mierzy się za pomocą dostosowanego samoopisu z życia rodzinnego, aktywności, słońca, zdrowia i jedzenia (FLASHE) z okresem obserwacji wynoszącym 7 dni.
Sprawozdania będą obejmować kategoryczną liczbę uczestników popierających niekonsumpcję, spożycie 1–3 razy w tygodniu, spożycie 4–6 razy w tygodniu, spożycie raz dziennie, spożycie dwa razy dziennie lub spożycie trzy lub więcej razy dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorycznej częstotliwości spożycia słodkich zbóż
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie słodkich zbóż mierzy się za pomocą dostosowanego samoopisu z Family Life, Activity, Sun, Health i Eating (FLASHE) z okresem retrospektywnym wynoszącym 7 dni.
Sprawozdania będą obejmować kategoryczną liczbę uczestników popierających niekonsumpcję, spożycie 1–3 razy w tygodniu, spożycie 4–6 razy w tygodniu, spożycie raz dziennie, spożycie dwa razy dziennie lub spożycie trzy lub więcej razy dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorycznej częstotliwości spożycia ryb
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie ryb mierzy się za pomocą dostosowanego samoopisu z życia rodzinnego, aktywności, słońca, zdrowia i jedzenia (FLASHE) z okresem obserwacji wynoszącym 7 dni.
Sprawozdania będą obejmować kategoryczną liczbę uczestników popierających niekonsumpcję, spożycie 1–3 razy w tygodniu, spożycie 4–6 razy w tygodniu, spożycie raz dziennie, spożycie dwa razy dziennie lub spożycie trzy lub więcej razy dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorycznej częstotliwości spożycia orzechów i nasion w diecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie orzechów i nasion w diecie mierzy się za pomocą dostosowanego samoopisu z życia rodzinnego, aktywności, słońca, zdrowia i jedzenia (FLASHE) z okresem obserwacji wynoszącym 7 dni.
Sprawozdania będą obejmować kategoryczną liczbę uczestników popierających niekonsumpcję, spożycie 1–3 razy w tygodniu, spożycie 4–6 razy w tygodniu, spożycie raz dziennie, spożycie dwa razy dziennie lub spożycie trzy lub więcej razy dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorycznej częstotliwości spożycia jaj
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie jaj w diecie mierzy się za pomocą dostosowanego samoopisu z życia rodzinnego, aktywności, słońca, zdrowia i jedzenia (FLASHE) z okresem obserwacji wynoszącym 7 dni.
Sprawozdania będą obejmować kategoryczną liczbę uczestników popierających niekonsumpcję, spożycie 1–3 razy w tygodniu, spożycie 4–6 razy w tygodniu, spożycie raz dziennie, spożycie dwa razy dziennie lub spożycie trzy lub więcej razy dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Mean Systolic Blood Pressure in mmHg
Ramy czasowe: Baseline, 6 Months
|
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
|
Baseline, 6 Months
|
|
Mean Diastolic Blood Pressure in mmHg
Ramy czasowe: Baseline, 6 Months
|
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
|
Baseline, 6 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
22 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
14 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
17 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1366
- 5R01HL157255 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Karoliny Północnej w Chapel Hill.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 9 i kontynuowanie przez 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i podpisał umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Północnej Karoliny w Chapel Hill
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .