Wieloaspektowa strategia interwencji dla krewnych pacjentów u schyłku życia na oddziale ratunkowym (MYRIADE)
Wieloaspektowa strategia interwencji dla krewnych pacjentów u schyłku życia na oddziale ratunkowym: randomizowane badanie klastrowe
Z badania przeprowadzonego we Francji wynika, że około 0,2% pacjentów odwiedzających SOR zmarło na SOR. Z dużego badania przeprowadzonego wśród 145 SOR w 3 krajach francuskojęzycznych wynika, że na każdym SOR i jego oddziale obserwacyjnym umiera średnio 2 pacjentów tygodniowo.
Po śmierci bliskiej osoby zaburzenie długotrwałej żałoby (PGD) to zespół charakterystyczny dla żałoby, definiowany jako intensywna, długotrwała tęsknota i zaabsorbowanie myślami o zmarłym. Częstość występowania PGD po stracie krewnego wynosiła 10% (95% CI 7–14) w populacji ogólnej. Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan zdrowia psychicznego wywołany przeżyciem przerażającego wydarzenia. Objawy mogą obejmować retrospekcje, koszmary senne i silny niepokój. Zgłoszona częstość występowania PTSD w ciągu całego życia wynosi 7% wśród dorosłych w populacji ogólnej. Przyjęcie i śmierć w szpitalu mogą być traumatycznym i stresującym przeżyciem dla krewnych i wiążą się z aż 50% ryzykiem PGD i PTSD w ciągu 6 miesięcy.
W kilku badaniach na oddziałach intensywnej terapii wykazano, że wdrożenie prostych interwencji ludzkich (wsparcie informacyjne, w tym pisemne informacje na temat opieki u schyłku życia i strategia proaktywnej komunikacji wraz z systematycznymi wywiadami z krewnymi) wiązało się z niższym ryzykiem wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD). po 3 miesiącach (45% w porównaniu z 69%) i PGD po 6 miesiącach (21% w porównaniu z 57%). Ponadto donoszono, że korzystne może być umożliwienie krewnym obecności podczas opieki pielęgniarskiej i medycznej.
W warunkach pozaszpitalnych umożliwienie obecności krewnego podczas resuscytacji wiązało się również ze zmniejszeniem ryzyka wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD) po 3 miesiącach (15% w porównaniu z 26%), co potwierdzono po 1 roku.
SOR różni się od oddziału intensywnej terapii głównie tym, że czas ekspozycji na proces umierania jest krótszy, a pracownicy służby zdrowia są mniej przyzwyczajeni do radzenia sobie ze schyłkiem życia.
Nie wiadomo, czy strategie te są korzystne dla pacjentów umierających na SOR, gdzie umierający pacjenci są starsi, z większą liczbą schyłkowych chorób przewlekłych i krótszym czasem pobytu. Hipoteza badania zakłada, że wieloaspektowa interwencja, obejmująca proaktywną strategię komunikacji, wsparcie wizualne oraz zapewnienie możliwości obecności podczas opieki pielęgniarskiej i medycznej, zmniejszy ryzyko PGD u krewnych pacjentów umierających na SOR.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yonathan FREUND, PU-PH
- Numer telefonu: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mélanie ROUSSEL, MD-PhD
- E-mail: melanie.roussel@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Numer telefonu: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Krewny pacjenta umierającego na SOR, określony przez przewidywaną długość życia mniejszą niż 72 godziny, z wcześniejszym zleceniem nieresuscytacji lub wstrzymaniem leczenia.
Jeżeli obecnych jest kilku krewnych, pierwszeństwo udziału w badaniu przysługuje osobie godnej zaufania pacjenta, osobie najbardziej zaangażowanej w opiekę nad pacjentem, partnerowi, rodzicowi lub dziecku, innemu członkowi rodziny.
- Wiek >= 18 lat
- Wyraża zgodę na rozmowę telefoniczną po 3 i 6 miesiącach
- Świadoma zgoda ustna
- Względny z ubezpieczeniem zdrowotnym (z wyjątkiem AME).
Kryteria wykluczenia:
- Krewny, który nie rozumie, nie czyta lub nie mówi po francusku
- Krewni pacjentów będących dawcami narządów (krewni ci korzystają ze specjalnego wsparcia i komunikacji ze strony zespołów koordynujących przeszczepy)
- Niemożność naśladowania
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
- Krewny objęty ochroną prawną (kuraturą lub kuratelą)
- Krewny pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Krewny fizycznie nie jest w stanie wyrazić zgody ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Wieloaspektowa interwencja
|
Uczestnik, czyli jego krewny, otrzyma wielopłaszczyznową interwencję, na którą składają się: pierwsze spotkanie z zespołem medycznym, zawierające pisemną informację na temat opieki paliatywnej nad umierającym pacjentem, informację o możliwości uczestniczenia w opiece, proaktywną komunikację, dedykowany wywiad oraz broszurę po zakończeniu leczenia. śmierć pacjenta z możliwością kontroli psychologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedłużona żałoba, 13-punktowa poprawiona skala (PG-R-13)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
|
Skala PG-R-13 mierzy nowe kryteria DSM-V dotyczące długotrwałej żałoby: tęsknota, zaabsorbowanie, zaburzenie tożsamości, niedowierzanie, unikanie, intensywny ból emocjonalny, trudności z reintegracją, emocjonalne odrętwienie, poczucie bezsensu życia i intensywna samotność.
Wynik waha się od 10 do 50, a wynik 30 lub więcej definiuje zaburzenie przedłużającej się żałoby.
|
6 miesięcy po włączeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy PTSD oceniane w skali PCL-5.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala samoopisu składająca się z 20 pozycji (około 5-10 minut na uczestnika), która ocenia 20 objawów PTSD według DSM-V. Każda pozycja od 0 („w ogóle”) do 4 („zdecydowanie”) wskazuje stopień, w jakim dokuczał im ten objaw w ciągu ostatniego miesiąca. Interpretacji PCL-5 powinien dokonać lekarz. Wyniki składają się z całkowitego wyniku nasilenia objawów (od 0 do 80) i czterech podskal:
|
3 miesiące
|
|
oznaki lęku i depresji w skali HADS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ta skala samooceny (około 2-6 minut na uczestnika) jest podzielona na dwie podskale: podskale lęku (HADS-A) i podskale depresji (HADS-D), przy czym obie zawierają siedem powiązanych ze sobą pozycji. (34) Wynik dla każdego zakresu podskali od 0 do 21, sklasyfikowany w następujący sposób: Aby wykryć objawy lękowe i depresyjne, można zaproponować następującą interpretację każdej z punktacji (A i D):
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oznaki zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik eksploracyjny: odpowiednio HADS-A i HADS-D oceniane za pomocą skal PCL-5 i HADS oraz wszelkie nowe recepty na leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne w okresie od włączenia do badania a 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
oznaki niepokoju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik eksploracyjny: odpowiednio HADS-A i HADS-D oceniane za pomocą skal PCL-5 i HADS oraz wszelkie nowe recepty na leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne w okresie od włączenia do badania a 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
oznaki depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik eksploracyjny: odpowiednio HADS-A i HADS-D oceniane za pomocą skal PCL-5 i HADS oraz wszelkie nowe recepty na leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne w okresie od włączenia do badania a 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
satysfakcja z komunikacji z lekarzem ratunkowym i pielęgniarką za pomocą Skali Satysfakcji Wywiadu Medycznego (MISS-21)
Ramy czasowe: 3 miesiące po śmierci
|
Aby ocenić satysfakcję z komunikacji z lekarzem i pielęgniarką ratunkową, należy zastosować podskalę relacji w skali satysfakcji z wywiadu lekarskiego (MISS-21). W grupie interwencyjnej lekarze i pielęgniarki wypełniają ankietę w trakcie leczenia pacjenta, aby ocenić strategię komunikacji i przestrzeganie zaleceń interwencja.
|
3 miesiące po śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230838
- IDRCB no. 2023-A02158-37 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .