Badanie mające na celu zbadanie zapobiegania nawrotom stwardnienia rozsianego za pomocą mRNA-1195 w porównaniu z placebo u uczestników w wieku od 18 do ≤55 lat
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Randomizowane, ślepe dla obserwatora, kontrolowane placebo badanie II fazy dotyczące wstrzyknięcia domięśniowego mRNA-1195 u uczestników w wieku od 18 do ≤55 lat z wczesnym stwardnieniem rozsianym
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności mRNA-1195.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moderna WeCare Team
- Numer telefonu: 1-866-663-3762
- E-mail: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 04575
- Rekrutacyjny
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Zakończony
- Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
- Zakończony
- Sharlin Health & Neurology
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8806
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- Rekrutacyjny
- ANESC Research
-
Kontakt:
- Frank Chairz
- Numer telefonu: 3 915-974-2200
- E-mail: fchairez@anesc.net
-
Główny śledczy:
- Aamr Herekar, MD
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Rekrutacyjny
- Saturn Research Solutions
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Rekrutacyjny
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Rekrutacyjny
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
- Rekrutacyjny
- Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
-
London, Zjednoczone Królestwo, CB2 0SL
- Rekrutacyjny
- Cambridge Clinical Research Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Rekrutacyjny
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE14LP
- Rekrutacyjny
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Rekrutacyjny
- Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Medycznie stabilny zgodnie z oceną lekarską badacza, która będzie obejmować ocenę historii choroby, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
- Uczestnicy, którzy w badaniu przesiewowym byli seropozytywni pod względem wirusa Epsteina-Barra (EBV).
- Uczestniczki, które mogą zajść w ciążę.
Kryteria wykluczenia:
- Ostra choroba lub gorączka (temperatura ≥38,0 stopni Celsjusza (℃) [100,4 Fahrenheita °F]) w ciągu 72 godzin przed projekcją lub w dniu 1.
- Historia diagnozy lub stanu, który w ocenie Badacza jest niestabilny klinicznie lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych badania, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania.
- Otrzymałeś lub planujesz otrzymać jakąkolwiek szczepionkę niebędącą badaną (w tym zatwierdzone lub zatwierdzone szczepionki zapobiegające chorobie koronawirusowej 2019 [COVID-19], niezależnie od rodzaju szczepionki) w ciągu 28 dni przed lub po wstrzyknięciu badanym w dniu 1 lub w ciągu 14 dni przed lub po 1. dniu interwencji badawczej dotyczącej szczepionki przeciw grypie.
- Wszelkie schorzenia, stany psychiczne lub zawodowe, w tym odnotowana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych przez >14 kolejnych dni w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym (w przypadku kortykosteroidów ≥10 miligramów (mg)/dzień prednizonu lub jego odpowiednika)
- Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub zapalenia mięśnia sercowego.
- Oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwi w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje oddać produkty krwi w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu w badaniu.
Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mRNA-1195 Poziom dawki 1 (niska dawka)
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki domięśniowe (IM) na poziomie dawki 1 (niska dawka) w schemacie 0, 2 i 6 miesięcy.
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1195 Dawka, poziom 2 (wysoka dawka)
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki domięśniowe na poziomie dawki 2 (wysoka dawka) w schemacie 0, 2 i 6 miesięcy.
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 3 domięśniowe zastrzyki placebo w schemacie 0, 2 i 6 miesięcy.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane lokalne i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 176 (7 dni po każdym wstrzyknięciu badanym)
|
Do dnia 176 (7 dni po każdym wstrzyknięciu badanym)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 197 (28 dni po każdym wstrzyknięciu badanym)
|
Do dnia 197 (28 dni po każdym wstrzyknięciu badanym)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte leczeniem medycznym (MAAE)
Ramy czasowe: Do dnia 347 (do 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia objętego badaniem)
|
Do dnia 347 (do 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia objętego badaniem)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania interwencji w badaniu i/lub udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do dnia 887 (koniec badania)
|
Do dnia 887 (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wystąpienia pierwszej nowej choroby w badaniu, zdefiniowany na podstawie ataku klinicznego wskazującego na zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w miejscu oddalonym od pierwszego ataku lub nową i/lub nowo powiększającą się zmianę T2 lub wzmacniającą Gd w badaniu MRI
Ramy czasowe: Do dnia 887 (koniec badania)
|
Do dnia 887 (koniec badania)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących komórki B (nAbs) i/lub przeciwciał wiążących specyficznych dla antygenu szczepionkowego (bAbs) w dniach 1, 85 i 197
Ramy czasowe: Dni 1, 85 i 197
|
Dni 1, 85 i 197
|
|
Średni wzrost geometryczny (GMFR) nAb komórek B i/lub bAb specyficznych dla antygenu szczepionkowego w dniach 1, 85 i 197
Ramy czasowe: Dni 1, 85 i 197
|
Dni 1, 85 i 197
|
|
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w odstępach 3 i 6 miesięcy od wartości początkowej do końca badania (dzień 887)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 887 (koniec badania)
|
Wartość wyjściowa, dzień 887 (koniec badania)
|
|
Czas do 6-miesięcznego potwierdzonego postępu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Do dnia 887 (koniec badania)
|
Do dnia 887 (koniec badania)
|
|
Skumulowana liczba nowych zmian w czasie relaksacji podłużnej (T1) Hiperintensywne zmiany nowej gadoliny (T1), mierzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) od wartości wyjściowej do 12 miesiąca i końca badania (dzień 887)
Ramy czasowe: Wierta podstawowe do 12. miesiąca 887 (koniec badania)
|
Wierta podstawowe do 12. miesiąca 887 (koniec badania)
|
|
Średnia liczba zmian hiperintensywnych T1 na skan na skan, mierzone przez MRI od wartości wyjściowej do 12 miesiąca i końca badania (dzień 887)
Ramy czasowe: Wierta podstawowe do 12. miesiąca 887 (koniec badania)
|
Wierta podstawowe do 12. miesiąca 887 (koniec badania)
|
|
Skumulowana liczba nowych i/lub nowo powiększającego się zmiany czasu relaksacji poprzecznej (T2) Hiperintense, mierzone przez MRI od wartości wyjściowej do 12 miesiąca i na koniec badania (dzień 887)
Ramy czasowe: Wierta podstawowe do 12. miesiąca 887 (koniec badania)
|
Wierta podstawowe do 12. miesiąca 887 (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1195-P201
- 2024-517949-13-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .