Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diety ketogenne w celu utrzymania utraty wagi: wpływ na wydatki energetyczne i apetyt u osób z otyłością (KETOWEI)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Catia Martins, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy dieta ketogeniczna (KD) może zwiększyć całkowity wydatek energii (TEE), przy jednoczesnym zwiększeniu apetytu, podczas utrzymywania utraty wagi u osób o zmniejszonej otyłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania interwencji wyniesie 10 tygodni. Uczestnicy najpierw przejdą 4 tygodnie diety niskoenergetycznej (LED), której celem będzie wywołanie utraty co najmniej 5% masy ciała (faza utraty wagi). Następnie nastąpi 2-tygodniowa faza ponownego odżywiania i stabilizacji masy ciała, a osoby, które osiągną utratę masy ciała o co najmniej 5% wyjściowej masy ciała do końca 6 tygodnia, zostaną następnie losowo przydzielone (1:1) do poddania się badaniu 4- tygodniowa faza utrzymywania utraty wagi (WLM) z dietą KD lub izokaloryczną dietą niskotłuszczową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Catia Martins, PhD
  • Numer telefonu: 205-934-7922
  • E-mail: catia197@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI 30-45 kg/m2
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Wiek 18-65 lat
  • Siedzący tryb do umiarkowanie aktywnego (<2 godz./tydz. umiarkowanych, zorganizowanych, zamierzonych ćwiczeń)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Codzienne palenie tytoniu (>1 szt./tydz.)
  • Zmiana masy ciała większa niż 5 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Poprzednia operacja bariatryczna
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Obecność dowolnego warunku (np. DM2, PCOS, choroby zapalne, nieleczona choroba tarczycy, stany związane z przeciążeniem płynami, takie jak przewlekła choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca lub marskość wątroby)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (np. glukokortykoidów, analogów GLP-1, hormonalnej terapii zastępczej) uznanych za zakłócające wyniki badania.
  • Kobiety przed menopauzą będą musiały mieć regularny cykl menstruacyjny (28+/-2 dni) lub stosować hormonalne środki antykoncepcyjne
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 125 mg/dl i/lub HbA1c > 6,4%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Uczestnicy zrandomizowani do diety ketogenicznej będą przestrzegać diety z 5% energią z węglowodanów, 70% z tłuszczu i 25% z białka przez 6 tygodni. Pierwsze 2 z 6 tygodni będą stopniowe, a uczestnicy powoli wycofują się z wymiany posiłków stosowanych podczas 4-tygodniowej fazy odchudzania, jednocześnie wprowadzając więcej jedzenia.
Behawioralne: Ograniczenie kalorii
Uczestnicy będą przestrzegać komercyjnej diety niskoenergetycznej i przez 4 tygodnie otrzymają posiłki zastępcze, których celem będzie osiągnięcie co najmniej 5% utraty wagi.
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Uczestnicy będą spotykać się co tydzień z zarejestrowanym dietetykiem na 20-minutową konsultację przez cały okres badania (10 tygodni), aby zwiększyć zaangażowanie oraz poprawić przestrzeganie zaleceń i ich utrzymanie.
Behawioralne: Terapia dietetyczna
Uczestnicy otrzymają żywność, aby spełnić receptę na dietę ketogeniczną na 6-tygodniową fazę utrzymania wagi.
Behawioralne: Terapia dietetyczna
Uczestnicy będą mieli żywność w celu spełnienia standardowej recepty na dietę o niskiej zawartości tłuszczu na 6-tygodniową fazę utrzymania wagi.
Aktywny komparator: Dieta niskotłuszczowa
Uczestnicy zrandomizowani do diety o niskiej zawartości tłuszczu będą śledzić dietę z 50% energią z węglowodanów, 25% energii z tłuszczu i 25% energii z białka przez 6 tygodni. Pierwsze 2 z 6 tygodni będą stopniowe, a uczestnicy powoli wycofują się z wymiany posiłków stosowanych podczas 4-tygodniowej fazy odchudzania, jednocześnie wprowadzając więcej jedzenia.
Behawioralne: Ograniczenie kalorii
Uczestnicy będą przestrzegać komercyjnej diety niskoenergetycznej i przez 4 tygodnie otrzymają posiłki zastępcze, których celem będzie osiągnięcie co najmniej 5% utraty wagi.
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Uczestnicy będą spotykać się co tydzień z zarejestrowanym dietetykiem na 20-minutową konsultację przez cały okres badania (10 tygodni), aby zwiększyć zaangażowanie oraz poprawić przestrzeganie zaleceń i ich utrzymanie.
Behawioralne: Terapia dietetyczna
Uczestnicy otrzymają żywność, aby spełnić receptę na dietę ketogeniczną na 6-tygodniową fazę utrzymania wagi.
Behawioralne: Terapia dietetyczna
Uczestnicy będą mieli żywność w celu spełnienia standardowej recepty na dietę o niskiej zawartości tłuszczu na 6-tygodniową fazę utrzymania wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Całkowity wydatek energetyczny (TEE) odnosi się do całkowitej ilości energii (kalorii) zużywanej przez organizm w ciągu dnia. Dwudziestoczterogodzinne pomiary EE i RQ będą przeprowadzane w całym pomieszczeniu, w pośrednim kalorymetrze (komorze) zgodnie ze standardowymi procedurami
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ocen apetytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Subiektywne oceny apetytu to osobiste odczucia lub spostrzeżenia dotyczące głodu, pełności, chęci jedzenia (DTE) i potencjalnego spożycia żywności (PFC), zwykle mierzone przy użyciu samodzielnie zgłaszanych skal od „w ogóle” do „bardzo”. Subiektywne oceny apetytu (głód, sytość, DTE i PFC) będą mierzone przy użyciu zatwierdzonej wizualnej skali analogowej o średnicy 10 cm, która zostanie rozdana uczestnikom w komorze przed posiłkami.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana całkowitego składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10
Analiza bioimpedancji (BIA) zostanie wykorzystana do pomiaru masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej, wody całkowitej, dodatkowej i wewnątrzkomórkowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana całkowitego składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10
FM, masa kostna i beztłuszczowa masa ciała zostaną określone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (instrument iDXA, GE Healthcare Lunar, Madison, WI) z wykorzystaniem oprogramowania w wersji 1.5g (Lunar Corp).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10
Masa ciała to całkowita masa ciała człowieka mierzona na wadze.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) to ilość energii (kalorii), której organizm potrzebuje do dalszej pracy podczas odpoczynku. Uczestnicy wejdą do komory rano w stanie postu. REE będzie mierzone, gdy uczestnik znajduje się w komorze metabolicznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana wydajności mechanicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Gospodarka chodzenia zostanie oceniona za pomocą submaksymalnego testu bieżni, wykonanego 90 minut po śniadaniu. Po okresie zapoznawczym uczestnik będzie chodzić po bieżni z prędkością 2 mil/godzinę przez 15 minut, a następnie kolejne 15 minut z powodu 2,5 mil/godzinę.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Insulina krążąca (surowicy) będzie mierzona za pomocą zatwierdzonych metod
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana w czaszce na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Cholekystokinina na czczo (osocza) będzie mierzona przez RIA.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana na czczo grelin
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Krążące (w osoczu) stężenia greliny będą mierzone za pomocą ELISA
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana peptydu-1 podobnego do glukagonu-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Krążenie (w osoczu) Post Całkowita GLP-1 będzie mierzona za pomocą ELISA
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana peptydu na czczo (PYY)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Krążące (w osoczu) stężenie PYY3-36 będą mierzone za pomocą ELISA
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana poposiłkowej insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Krążąca (surowica) insulina mierzona przed i 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu śniadania z zatwierdzonymi metodami
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana poposiłkowej cholecystokininy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Krążąca (plazmowa) cholecystokinina mierzona przed i 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu śniadania z RIA.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana ghrelina poposiłkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Krążący (osocza) grelina mierzona przed i 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu śniadania z ELISA
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana poposiłkowego peptydu-1 podobnego do glukagonu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Krążące (osocza) Całkowita GLP-1 mierzona przed i 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu śniadania przez ELISA
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana peptydu poposiłkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Krążące (w osoczu) stężenia PYY3-36 mierzone przed i 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu śniadania z ELISA
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania krwi: beta-hydroksymaślan
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych zostanie ocenione na podstawie obiektywnej analizy biochemicznej poprzez pomiar poziomu beta-hydroksymaślanu we krwi za pomocą miernika ketonów.
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10
Próbka moczu: acetooctan
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych zostanie ocenione na podstawie obiektywnej analizy biochemicznej poprzez pomiar acetooctanu w moczu przy użyciu pasków odczynnikowych Ketostix.
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Próbka krwi na czczo pobrana przed wejściem uczestników do komory zostanie zbadana pod kątem krążącej glukozy za pomocą analizatora SIRRUS.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Próbka krwi na czczo pobrana przed wejściem uczestników do komory zostanie poddana analizie pod kątem stężenia całkowitego cholesterolu w krążeniu za pomocą analizatora SIRRUS.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Próbka krwi na czczo pobrana przed wejściem uczestników do komory zostanie zbadana pod kątem krążącego HDL-C za pomocą analizatora SIRRUS.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Próbka krwi na czczo pobrana przed wejściem uczestników do komory zostanie poddana analizie pod kątem stężenia trójglicerydów w krążeniu za pomocą analizatora SIRRUS.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Próbka krwi na czczo pobrana przed wejściem uczestników do komory zostanie zbadana pod kątem stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w krążeniu za pomocą analizatora SIRRUS.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana średniego apetytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie średniego poziomu głodu, sytości, chęci jedzenia i potencjalnego spożycia żywności (np. jak głodny czułeś się w tym tygodniu? jak dużo myślałeś o jedzeniu w tym tygodniu?) w ciągu poprzedniego tygodnia, używając 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej od „w ogóle” do „bardzo”.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300012956
  • P30DK079626 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach tego projektu zostaną uzyskane informacje demograficzne, dane antropometryczne i dane dotyczące składu ciała, wydatek energetyczny, utlenianie tłuszczu, stężenia w osoczu kilku hormonów żołądkowo-jelitowych zaangażowanych w regulację apetytu, insuliny, glukozy, lipidów we krwi i subiektywnych odczuć apetytu. Dane zostaną uzyskane z analizy bioimpedancji i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) do badania składu ciała; ELISA, RIA i inne metody laboratoryjne stosowane do ilościowego oznaczania hormonów i metabolitów oraz kwestionariusze i wizualne skale analogowe. Dane zostaną zebrane od 20 uczestników badania. Szacujemy, że generujemy gigabajtowe (.csv) ilości danych. Udostępniona zostanie również metodologia, plan analizy statystycznej i słownik danych. Ze względów etycznych dane naukowe zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione na poziomie uczestnika. Dane zostaną udostępnione w formacie .csv formacie i nie będą wymagały użycia specjalistycznych narzędzi, aby uzyskać do nich dostęp lub nimi manipulować.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione innym osobom do czasu publikacji powiązanego badania i będą dostępne przez co najmniej 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie zbiory danych, które można udostępnić, zostaną zdeponowane w repozytorium Vivli wspieranym przez NIH, które specjalizuje się w danych z badań klinicznych. Biorąc pod uwagę wrażliwy charakter zbioru danych, w Vivli zostaną udostępnione zdezidentyfikowane dane ludzkie, co ogranicza dostęp do danych do wykwalifikowanych badaczy posiadających odpowiednie pytanie badawcze, którzy podpisują umowę o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami