Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diety ketogenne w celu utrzymania utraty wagi: wpływ na wydatki energetyczne i apetyt u osób z otyłością (KETOWEI)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Catia Martins, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy dieta ketogeniczna (KD) może zwiększyć całkowity wydatek energii (TEE), przy jednoczesnym zwiększeniu apetytu, podczas utrzymywania utraty wagi u osób o zmniejszonej otyłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania interwencji wyniesie 10 tygodni. Uczestnicy najpierw przejdą 4 tygodnie diety niskoenergetycznej (LED), której celem będzie wywołanie utraty co najmniej 5% masy ciała (faza utraty wagi). Następnie nastąpi 2-tygodniowa faza ponownego odżywiania i stabilizacji masy ciała, a osoby, które osiągną utratę masy ciała o co najmniej 5% wyjściowej masy ciała do końca 6 tygodnia, zostaną następnie losowo przydzielone (1:1) do poddania się badaniu 4- tygodniowa faza utrzymywania utraty wagi (WLM) z dietą KD lub izokaloryczną dietą niskotłuszczową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Catia Martins, PhD
  • Numer telefonu: 205-934-7922
  • E-mail: catia197@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI 30-45 kg/m2
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Wiek 18-65 lat
  • Siedzący tryb do umiarkowanie aktywnego (<2 godz./tydz. umiarkowanych, zorganizowanych, zamierzonych ćwiczeń)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Codzienne palenie tytoniu (>1 szt./tydz.)
  • Zmiana masy ciała większa niż 5 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Poprzednia operacja bariatryczna
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Obecność dowolnego warunku (np. DM2, PCOS, choroby zapalne, nieleczona choroba tarczycy, stany związane z przeciążeniem płynami, takie jak przewlekła choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca lub marskość wątroby)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (np. glukokortykoidów, analogów GLP-1, hormonalnej terapii zastępczej) uznanych za zakłócające wyniki badania.
  • Kobiety przed menopauzą będą musiały mieć regularny cykl menstruacyjny (28+/-2 dni) lub stosować hormonalne środki antykoncepcyjne
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 125 mg/dl i/lub HbA1c > 6,4%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Uczestnicy zrandomizowani do diety ketogenicznej będą przestrzegać diety z 5% energią z węglowodanów, 70% z tłuszczu i 25% z białka przez 6 tygodni. Pierwsze 2 z 6 tygodni będą stopniowe, a uczestnicy powoli wycofują się z wymiany posiłków stosowanych podczas 4-tygodniowej fazy odchudzania, jednocześnie wprowadzając więcej jedzenia.
Behawioralne: Ograniczenie kalorii
Uczestnicy będą przestrzegać komercyjnej diety niskoenergetycznej i przez 4 tygodnie otrzymają posiłki zastępcze, których celem będzie osiągnięcie co najmniej 5% utraty wagi.
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Uczestnicy będą spotykać się co tydzień z zarejestrowanym dietetykiem na 20-minutową konsultację przez cały okres badania (10 tygodni), aby zwiększyć zaangażowanie oraz poprawić przestrzeganie zaleceń i ich utrzymanie.
Behawioralne: Terapia dietetyczna
Uczestnicy otrzymają żywność, aby spełnić receptę na dietę ketogeniczną na 6-tygodniową fazę utrzymania wagi.
Behawioralne: Terapia dietetyczna
Uczestnicy będą mieli żywność w celu spełnienia standardowej recepty na dietę o niskiej zawartości tłuszczu na 6-tygodniową fazę utrzymania wagi.
Aktywny komparator: Dieta niskotłuszczowa
Uczestnicy zrandomizowani do diety o niskiej zawartości tłuszczu będą śledzić dietę z 50% energią z węglowodanów, 25% energii z tłuszczu i 25% energii z białka przez 6 tygodni. Pierwsze 2 z 6 tygodni będą stopniowe, a uczestnicy powoli wycofują się z wymiany posiłków stosowanych podczas 4-tygodniowej fazy odchudzania, jednocześnie wprowadzając więcej jedzenia.
Behawioralne: Ograniczenie kalorii
Uczestnicy będą przestrzegać komercyjnej diety niskoenergetycznej i przez 4 tygodnie otrzymają posiłki zastępcze, których celem będzie osiągnięcie co najmniej 5% utraty wagi.
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Uczestnicy będą spotykać się co tydzień z zarejestrowanym dietetykiem na 20-minutową konsultację przez cały okres badania (10 tygodni), aby zwiększyć zaangażowanie oraz poprawić przestrzeganie zaleceń i ich utrzymanie.
Behawioralne: Terapia dietetyczna
Uczestnicy otrzymają żywność, aby spełnić receptę na dietę ketogeniczną na 6-tygodniową fazę utrzymania wagi.
Behawioralne: Terapia dietetyczna
Uczestnicy będą mieli żywność w celu spełnienia standardowej recepty na dietę o niskiej zawartości tłuszczu na 6-tygodniową fazę utrzymania wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Całkowity wydatek energetyczny (TEE) odnosi się do całkowitej ilości energii (kalorii) zużywanej przez organizm w ciągu dnia. Dwudziestoczterogodzinne pomiary EE i RQ będą przeprowadzane w całym pomieszczeniu, w pośrednim kalorymetrze (komorze) zgodnie ze standardowymi procedurami
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ocen apetytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Subiektywne oceny apetytu to osobiste odczucia lub spostrzeżenia dotyczące głodu, pełności, chęci jedzenia (DTE) i potencjalnego spożycia żywności (PFC), zwykle mierzone przy użyciu samodzielnie zgłaszanych skal od „w ogóle” do „bardzo”. Subiektywne oceny apetytu (głód, sytość, DTE i PFC) będą mierzone przy użyciu zatwierdzonej wizualnej skali analogowej o średnicy 10 cm, która zostanie rozdana uczestnikom w komorze przed posiłkami.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana całkowitego składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10
Analiza bioimpedancji (BIA) zostanie wykorzystana do pomiaru masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej, wody całkowitej, dodatkowej i wewnątrzkomórkowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana całkowitego składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10
FM, masa kostna i beztłuszczowa masa ciała zostaną określone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (instrument iDXA, GE Healthcare Lunar, Madison, WI) z wykorzystaniem oprogramowania w wersji 1.5g (Lunar Corp).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10
Masa ciała to całkowita masa ciała człowieka mierzona na wadze.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) to ilość energii (kalorii), której organizm potrzebuje do dalszej pracy podczas odpoczynku. Uczestnicy wejdą do komory rano w stanie postu. REE będzie mierzone, gdy uczestnik znajduje się w komorze metabolicznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana wydajności mechanicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Gospodarka chodzenia zostanie oceniona za pomocą submaksymalnego testu bieżni, wykonanego 90 minut po śniadaniu. Po okresie zapoznawczym uczestnik będzie chodzić po bieżni z prędkością 2 mil/godzinę przez 15 minut, a następnie kolejne 15 minut z powodu 2,5 mil/godzinę.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Insulina krążąca (surowicy) będzie mierzona za pomocą zatwierdzonych metod
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana w czaszce na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Cholekystokinina na czczo (osocza) będzie mierzona przez RIA.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana na czczo grelin
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Krążące (w osoczu) stężenia greliny będą mierzone za pomocą ELISA
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana peptydu-1 podobnego do glukagonu-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Krążenie (w osoczu) Post Całkowita GLP-1 będzie mierzona za pomocą ELISA
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana peptydu na czczo (PYY)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Krążące (w osoczu) stężenie PYY3-36 będą mierzone za pomocą ELISA
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana poposiłkowej insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Krążąca (surowica) insulina mierzona przed i 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu śniadania z zatwierdzonymi metodami
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana poposiłkowej cholecystokininy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Krążąca (plazmowa) cholecystokinina mierzona przed i 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu śniadania z RIA.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana ghrelina poposiłkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Krążący (osocza) grelina mierzona przed i 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu śniadania z ELISA
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana poposiłkowego peptydu-1 podobnego do glukagonu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Krążące (osocza) Całkowita GLP-1 mierzona przed i 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu śniadania przez ELISA
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana peptydu poposiłkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
Krążące (w osoczu) stężenia PYY3-36 mierzone przed i 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu śniadania z ELISA
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania krwi: beta-hydroksymaślan
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych zostanie ocenione na podstawie obiektywnej analizy biochemicznej poprzez pomiar poziomu beta-hydroksymaślanu we krwi za pomocą miernika ketonów.
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10
Próbka moczu: acetooctan
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych zostanie ocenione na podstawie obiektywnej analizy biochemicznej poprzez pomiar acetooctanu w moczu przy użyciu pasków odczynnikowych Ketostix.
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Próbka krwi na czczo pobrana przed wejściem uczestników do komory zostanie zbadana pod kątem krążącej glukozy za pomocą analizatora SIRRUS.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Próbka krwi na czczo pobrana przed wejściem uczestników do komory zostanie poddana analizie pod kątem stężenia całkowitego cholesterolu w krążeniu za pomocą analizatora SIRRUS.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Próbka krwi na czczo pobrana przed wejściem uczestników do komory zostanie zbadana pod kątem krążącego HDL-C za pomocą analizatora SIRRUS.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Próbka krwi na czczo pobrana przed wejściem uczestników do komory zostanie poddana analizie pod kątem stężenia trójglicerydów w krążeniu za pomocą analizatora SIRRUS.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Próbka krwi na czczo pobrana przed wejściem uczestników do komory zostanie zbadana pod kątem stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w krążeniu za pomocą analizatora SIRRUS.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana średniego apetytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie średniego poziomu głodu, sytości, chęci jedzenia i potencjalnego spożycia żywności (np. jak głodny czułeś się w tym tygodniu? jak dużo myślałeś o jedzeniu w tym tygodniu?) w ciągu poprzedniego tygodnia, używając 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej od „w ogóle” do „bardzo”.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300012956
  • P30DK079626 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach tego projektu zostaną uzyskane informacje demograficzne, dane antropometryczne i dane dotyczące składu ciała, wydatek energetyczny, utlenianie tłuszczu, stężenia w osoczu kilku hormonów żołądkowo-jelitowych zaangażowanych w regulację apetytu, insuliny, glukozy, lipidów we krwi i subiektywnych odczuć apetytu. Dane zostaną uzyskane z analizy bioimpedancji i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) do badania składu ciała; ELISA, RIA i inne metody laboratoryjne stosowane do ilościowego oznaczania hormonów i metabolitów oraz kwestionariusze i wizualne skale analogowe. Dane zostaną zebrane od 20 uczestników badania. Szacujemy, że generujemy gigabajtowe (.csv) ilości danych. Udostępniona zostanie również metodologia, plan analizy statystycznej i słownik danych. Ze względów etycznych dane naukowe zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione na poziomie uczestnika. Dane zostaną udostępnione w formacie .csv formacie i nie będą wymagały użycia specjalistycznych narzędzi, aby uzyskać do nich dostęp lub nimi manipulować.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione innym osobom do czasu publikacji powiązanego badania i będą dostępne przez co najmniej 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie zbiory danych, które można udostępnić, zostaną zdeponowane w repozytorium Vivli wspieranym przez NIH, które specjalizuje się w danych z badań klinicznych. Biorąc pod uwagę wrażliwy charakter zbioru danych, w Vivli zostaną udostępnione zdezidentyfikowane dane ludzkie, co ogranicza dostęp do danych do wykwalifikowanych badaczy posiadających odpowiednie pytanie badawcze, którzy podpisują umowę o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie kalorii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj