Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji elektroakupunkturowej w określonym trybie w połączeniu z NGF na dysfagię po udarze niedokrwiennym: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Udar niedokrwienny jest częstą chorobą kliniczną, której często towarzyszy dysfagia. Obecnie leczenie kliniczne pacjentów z dysfagią po udarze niedokrwiennym jest ograniczone. Pojawienie się NGF zaskoczyło dziedzinę neurorehabilitacji, ale efekt kliniczny nie jest zadowalający. Głównym problemem jest to, że NGF jest materiałem wielkocząsteczkowym o masie cząsteczkowej 13,4 KD, który trudno przenika przez barierę krew-mózg. Wiele wcześniejszych badań naszego zespołu wykazało, że elektroakupunktura w połączeniu ze specyficznym trybem stymulacji może otworzyć barierę krew-mózg i indukować NGF w mózgu. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu specyficznej stymulacji elektroakupunktury w połączeniu z leczeniem NGF na pacjentów z dysfagią po udarze niedokrwiennym mózgu oraz poznanie mechanizmu tej terapii skojarzonej na poprawę funkcji mózgu, co tworzy nową metodę i podstawy teoretyczne do rehabilitacji nerwów zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Rekrutacyjny
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z pierwszym w historii udarem niedokrwiennym potwierdzonym tomografią komputerową (CT) i/lub rezonansem magnetycznym (MRI);
  2. Czas wystąpienia wahał się od 15 dni do 180 dni;
  3. Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  4. Dysfagia potwierdzona badaniem wideofluoroskopowym połykania (VFSS);
  5. Pacjenci, którzy potrafią zaakceptować i zastosować się do akupunktury, leczenia elektroakupunkturą, domięśniowego zastrzyku w pośladek i dobrze przestrzegają;
  6. Przedstawili podpisaną zgodę i wykazali chęć udziału w badaniu.
  7. Kobiety w okresie laktacji, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę;

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z dysfagią przed wystąpieniem udaru niedokrwiennego lub dysfagią niespowodowaną udarem niedokrwiennym;
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych;
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby i nerek, a także ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia;
  4. Pacjenci z innymi nieprawidłowymi wynikami badań, których badacz uznał za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.
  5. Wielokrotne występowanie udaru lub przebyta operacja czaszkowo-mózgowa lub zawał mózgu spowodowany urazem lub guzem mózgu.
  6. Pacjenci z ciężkimi deficytami neurologicznymi przed udarem niedokrwiennym, takimi jak zaburzenia widzenia i słuchu, afazja, agnozja, ciężkie porażenie połowicze i inne schorzenia.
  7. Kobiety w okresie laktacji, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę;
  8. Pacjenci, u których w przeszłości występowały omdlenia związane z igłą lub zakażenia skóry w miejscu akupunktury.
  9. Nośnik rozrusznika serca;
  10. Pacjenci uczuleni na NGF;
  11. Niemożność poddania się VFSS;
  12. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 miesięcy przyjmowano leki mogące zmieniać pobudliwość kory mózgowej.
  13. Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w innych badaniach klinicznych lub brali udział w badaniach klinicznych, które zakończyły się w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EA + NGF
Lek: Zastrzyk czynnika wzrostu nerwów (NGF).
20 µg mysiego czynnika wzrostu nerwów (nr S20060051, Jinlujie) otrzyma się od Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Chiny. mNGF należy rozpuścić w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, a następnie wstrzykiwać domięśniowo w mięsień pośladkowy, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Urządzenie: Interwencja EA
Pacjenci przyjmują pozycję leżącą. Po dezynfekcji skóry rutynową dezynfekcją 75% etanolem, igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 40 mm, marka Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd w Jiangsu, Chiny) zostanie wprowadzona do GV20 (Baihui) i igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 25mm, opisane powyżej) zostaną wprowadzone do GV26 (Shuigou), punkty akupunkturowe będą stymulowane ręcznie aż do momentu, w którym pacjent poczuje bolesność, rozciągnięcie lub ciężkość (reakcja „De Qi”). Następnie igły są stymulowane za pomocą stymulatora nerwu punktu akupunkturowego (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Chiny) o częstotliwości 2/100 Hz i natężeniu, które pacjent może tolerować, przy docelowym natężeniu prądu 3,0 mA, przez 40 minut (domowy przekaźnik przełączał zasilanie elektrody na 6 sekund włączenia i 6 sekund wyłączenia), trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Komparator placebo: Grupa EA + placebo
Urządzenie: Interwencja EA
Pacjenci przyjmują pozycję leżącą. Po dezynfekcji skóry rutynową dezynfekcją 75% etanolem, igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 40 mm, marka Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd w Jiangsu, Chiny) zostanie wprowadzona do GV20 (Baihui) i igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 25mm, opisane powyżej) zostaną wprowadzone do GV26 (Shuigou), punkty akupunkturowe będą stymulowane ręcznie aż do momentu, w którym pacjent poczuje bolesność, rozciągnięcie lub ciężkość (reakcja „De Qi”). Następnie igły są stymulowane za pomocą stymulatora nerwu punktu akupunkturowego (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Chiny) o częstotliwości 2/100 Hz i natężeniu, które pacjent może tolerować, przy docelowym natężeniu prądu 3,0 mA, przez 40 minut (domowy przekaźnik przełączał zasilanie elektrody na 6 sekund włączenia i 6 sekund wyłączenia), trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Lek: Zastrzyk placebo
Pacjenci otrzymają 2 ml soli fizjologicznej (PS) wstrzykiwane domięśniowo w mięsień pośladkowy, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Pozorny komparator: Grupa Akupunktura + NGF
Lek: Zastrzyk czynnika wzrostu nerwów (NGF).
20 µg mysiego czynnika wzrostu nerwów (nr S20060051, Jinlujie) otrzyma się od Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Chiny. mNGF należy rozpuścić w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, a następnie wstrzykiwać domięśniowo w mięsień pośladkowy, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Urządzenie: Interwencja akupunktury
Pacjenci przyjmują pozycję leżącą. Po dezynfekcji skóry rutynową dezynfekcją 75% etanolem, igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 40 mm, marka Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd w Jiangsu, Chiny) zostanie wprowadzona do GV20 (Baihui) i igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 25mm, opisane powyżej) zostaną wprowadzone do GV26 (Shuigou), punkty akupunkturowe będą stymulowane ręcznie aż do momentu, w którym pacjent poczuje bolesność, rozciągnięcie lub ciężkość (reakcja „De Qi”). Następnie igły podłącza się do stymulatora nerwu punktu akupunktury (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Chiny) bez obwodu zamkniętego, o częstotliwości 2/100 Hz i natężeniu 3 mA przez 40 min (domowy przekaźnik cykliczne zasilanie elektrody na 6 sekund włączenia i 6 sekund wyłączenia), trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Pozorny komparator: Akupunktura + grupa placebo
Lek: Zastrzyk placebo
Pacjenci otrzymają 2 ml soli fizjologicznej (PS) wstrzykiwane domięśniowo w mięsień pośladkowy, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Urządzenie: Interwencja akupunktury
Pacjenci przyjmują pozycję leżącą. Po dezynfekcji skóry rutynową dezynfekcją 75% etanolem, igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 40 mm, marka Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd w Jiangsu, Chiny) zostanie wprowadzona do GV20 (Baihui) i igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 25mm, opisane powyżej) zostaną wprowadzone do GV26 (Shuigou), punkty akupunkturowe będą stymulowane ręcznie aż do momentu, w którym pacjent poczuje bolesność, rozciągnięcie lub ciężkość (reakcja „De Qi”). Następnie igły podłącza się do stymulatora nerwu punktu akupunktury (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Chiny) bez obwodu zamkniętego, o częstotliwości 2/100 Hz i natężeniu 3 mA przez 40 min (domowy przekaźnik cykliczne zasilanie elektrody na 6 sekund włączenia i 6 sekund wyłączenia), trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 12
tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wyniku i Nasilenia Dysfagii (DOSS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6
tydzień 0, tydzień 6
Skala aspiracji penetracyjnej (PAS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6
tydzień 0, tydzień 6
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Zmodyfikowany wskaźnik Barthela (MBI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Hemoglobina utleniona i hemoglobina odtleniona w korze mózgowej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6
Metoda pomiaru: fNIRS
tydzień 0, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSLL-KY-2024-074-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane i wyniki tego badania muszą zostać potwierdzone przez Xianming Lin.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Zastrzyk czynnika wzrostu nerwów (NGF).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj