Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABI-56250 u zdrowych uczestników

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Faza 1a, zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ABI-6250 u zdrowych osób

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek (SAD) i wielokrotnych rosnących dawek (MAD) ABI-6250 u zdrowych uczestników. Wpływ pożywienia zostanie również oceniony w Części A.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • New Zealand Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy ≥18,0 a <32,0 kg/m2 i cieszy się dobrym stanem zdrowia (jak stwierdził Badacz) na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, EKG i wyników badań laboratoryjnych.
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży i mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1. lub dniu 1. (przed podaniem dawki).
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie określonych w protokole wymogów antykoncepcyjnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem ostrego zapalenia wątroby typu A (HAV).
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza może zakłócić wyniki badania, stwarzać dodatkowe ryzyko podczas podawania badanego leku uczestnikowi lub stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie/dystrybucję/eliminację leków.
  • Historia wszelkich znaczących reakcji alergicznych związanych z lekami, takich jak anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka lub alergia na wiele leków.
  • Historia ciągłego nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Brał udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie leku badanego lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, niezależnie od tego, który jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Kohorty 1–5 SAD, ABI-6250
Lek: ABI-6250
Pojedyncza dawka (SAD) lub raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni (MAD)
Komparator placebo: Część A: Kohorty 1-5 SAD, placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka (SAD) lub raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni (MAD)
Komparator placebo: Część A: Kohorta 6 wpływu żywności na SAD (jeśli dotyczy): Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka (SAD) lub raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni (MAD)
Eksperymentalny: Część B: Kohorty MAD 1-4, ABI-6250
Lek: ABI-6250
Pojedyncza dawka (SAD) lub raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni (MAD)
Komparator placebo: Część B: Kohorty MAD 1-4, Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka (SAD) lub raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni (MAD)
Eksperymentalny: Część A: SAD, wpływ pokarmowy, kohorta 6 lub 7: ABI-6250
Lek: ABI-6250
Pojedyncza dawka (SAD) lub raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni (MAD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, przedwczesne przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Obszar pod krzywą czasową stężenia w osoczu (AUC) ABI-6250
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABI-6250
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Czas do Cmax (Tmax) ABI-6250
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t 1/2) ABI-6250
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) ABI-6250
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) ABI-6250
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Znormalizowane dawki AUC i Cmax ABI-6250
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie AUC w osoczu pomiędzy leczeniem na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Porównanie AUC pomiędzy leczeniem na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assembly Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABI-6250-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami