Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABI-56250 u zdrowych uczestników

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Faza 1a, zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ABI-6250 u zdrowych osób

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek (SAD) i wielokrotnych rosnących dawek (MAD) ABI-6250 u zdrowych uczestników. Wpływ pożywienia zostanie również oceniony w Części A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • New Zealand Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy ≥18,0 a <32,0 kg/m2 i cieszy się dobrym stanem zdrowia (jak stwierdził Badacz) na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, EKG i wyników badań laboratoryjnych.
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży i mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1. lub dniu 1. (przed podaniem dawki).
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie określonych w protokole wymogów antykoncepcyjnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem ostrego zapalenia wątroby typu A (HAV).
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza może zakłócić wyniki badania, stwarzać dodatkowe ryzyko podczas podawania badanego leku uczestnikowi lub stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie/dystrybucję/eliminację leków.
  • Historia wszelkich znaczących reakcji alergicznych związanych z lekami, takich jak anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka lub alergia na wiele leków.
  • Historia ciągłego nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Brał udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie leku badanego lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, niezależnie od tego, który jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Kohorty 1–5 SAD, ABI-6250
Lek: ABI-6250
Pojedyncza dawka (SAD) lub raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni (MAD)
Komparator placebo: Część A: Kohorty 1-5 SAD, placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka (SAD) lub raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni (MAD)
Komparator placebo: Część A: Kohorta 6 wpływu żywności na SAD (jeśli dotyczy): Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka (SAD) lub raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni (MAD)
Eksperymentalny: Część B: Kohorty MAD 1-4, ABI-6250
Lek: ABI-6250
Pojedyncza dawka (SAD) lub raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni (MAD)
Komparator placebo: Część B: Kohorty MAD 1-4, Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka (SAD) lub raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni (MAD)
Eksperymentalny: Część A: SAD, wpływ pokarmowy, kohorta 6 lub 7: ABI-6250
Lek: ABI-6250
Pojedyncza dawka (SAD) lub raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni (MAD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, przedwczesne przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Obszar pod krzywą czasową stężenia w osoczu (AUC) ABI-6250
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABI-6250
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Czas do Cmax (Tmax) ABI-6250
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t 1/2) ABI-6250
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) ABI-6250
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) ABI-6250
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Znormalizowane dawki AUC i Cmax ABI-6250
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie AUC w osoczu pomiędzy leczeniem na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Porównanie AUC pomiędzy leczeniem na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych
Od włączenia do badania do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, we wcześniej określonych punktach czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-6250-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu D

Badania kliniczne na ABI-6250

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj