Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność podskórnej betadyny podczas tylnego zespolenia kręgosłupa

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lorena Floccari, Akron Children's Hospital

Podskórna betadyna w celu zmniejszenia obciążenia biologicznego drobnoustrojami podczas tylnego zespolenia kręgosłupa

Bakterie znajdujące się w podskórnej warstwie skóry, np. w mieszkach włosowych i gruczołach potowych, mogą zanieczyścić rany chirurgiczne. Celem tego badania jest poznanie jodopowidonu i jego zdolności do zapobiegania infekcjom, szczególnie u pacjentów ze skoliozą poddawanych zabiegowi zespolenia kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Celem tego projektu jest ocena skuteczności podskórnego 10% powidonu jodu w zmniejszaniu skażenia bakteryjnego z warstwy podskórnej skóry podczas tylnego zespolenia kręgosłupa. Podstawowym wynikiem tego badania będzie występowanie dodatniego wzrostu bakterii w kilku warstwach rany chirurgicznej. Drugorzędnymi skutkami będą powikłania, w tym reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry, zakażenie miejsca operowanego i powikłania ran. Na koniec zostaną zaobserwowane zmienne pacjenta i chirurga, które mogą wpływać na rozwój drobnoustrojów.

Po zidentyfikowaniu chirurg i koordynatorzy omówią z kwalifikującymi się pacjentami ryzyko, korzyści, zalety i wady tego badania. Jeśli rodzina pacjenta chce się zapisać, wyrazi na to zgodę rodzina pacjenta i pacjent. I automatycznie losowo przydzielona do grupy zawierającej powidon-jod lub grupę kontrolną (ustalona wcześniej według statystyka). Wszyscy pacjenci będą stosować standardową ścieżkę leczenia kręgosłupa, obejmującą standardowe antybiotyki i przygotowanie skóry alkoholem izopropylowym, a następnie ChloraPrepTM i sterylne obłożenie. Pięć kultur bakteryjnych zostanie uzyskanych w trakcie zespolenia kręgosłupa, podobnie u wszystkich pacjentów, poprzez pocieranie całego tylnego nacięcia kręgosłupa. Pierwsze dwie posiewy zostaną pobrane przed założeniem przylepca antybakteryjnego i po wstępnym nacięciu w warstwie podskórnej. Chirurg zostanie poinformowany, do której grupy należą pacjenci. Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej powidon jodowany zostaną następnie trzykrotnie poddani miejscowemu zastosowaniu 10% jodopowidonu na całej długości skóry podskórnej, przy użyciu każdego z 3 wacików znajdujących się w sterylnym opakowaniu jednorazowego użytku. Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną następnie trzykrotnie zaaplikowani sterylnym roztworem soli fizjologicznej na całej długości tkanki podskórnej, używając każdego z 3 wacików nasączonych sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Po zastosowaniu 10% jodopowidonu lub soli fizjologicznej roztwór pozostawi się do wyschnięcia na co najmniej trzy minuty i uzyska się trzecią kulturę. U wszystkich pacjentów nastąpi ekspozycja chirurgiczna i po ekspozycji zostanie pobrana dodatkowa posiew wzdłuż głębokiej rany, a po naświetleniu posiew końcowy wzdłuż głębokiej rany tuż przed zamknięciem rany. Wymazy zostaną posiewne, a ostateczne wyniki zostaną opublikowane, jednak chirurdzy sprawujący opiekę nad pacjentem będą zaślepieni na wyniki, aby złagodzić sprzeczne interesy. Rutynowa opieka pooperacyjna będzie przebiegać zgodnie ze standardami niezależnie od wyników posiewu. Monitor bezpieczeństwa danych nie zapewni żadnej korelacji między wynikami posiewu a wskaźnikiem infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorena Floccari, MD
        • Pod-śledczy:
          • Todd Ritzman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Steiner, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alexandria Rundell, BS
        • Pod-śledczy:
          • Xiaotian Zheng, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Mężczyźni i kobiety
  • Przechodzi pierwotne tylne zespolenie kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wykluczenia

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kręgosłupa
  • Poddawanie się zabiegom innym niż pierwotny tylny zespolenie kręgosłupa w odcinku piersiowym i/lub lędźwiowym (zespolenie odcinka szyjnego, chirurgia w odcinku przednim, instrumentacja sprzyjająca wzrostowi)
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania powidonu jodowanego, w tym ciąża, alergia lub wcześniejsze leczenie radiojodem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 10% ramię powidonowo-jodowe
Jednorazowe, zapieczętowane opakowanie zawierające trzy waciki zawierające 10% powidon-jod zostanie otwarte standardową techniką sterylności. Trzy miejscowe zastosowania 10% jodopowidonu na całej długości tkanki podskórnej, przy użyciu każdego z 3 wacików znajdujących się w sterylnym opakowaniu jednorazowego użytku. Roztwór pozostawi się do wyschnięcia na co najmniej trzy minuty. Posiew pobiera się poprzez pocieranie wymazówką wzdłuż nacięcia w skórze podskórnej. Następuje odsłonięcie chirurgiczne. Po zakończeniu ekspozycji zostanie pobrana dodatkowa posiew za pomocą wymazu z głębokiej rany. Po zakończeniu manewrów korekcyjnych, tuż przed zamknięciem rany, zostanie pobrany końcowy posiew za pomocą wymazówki.
Biologiczny: 10% ramię powidonowo-jodowe
Druga aplikacja antyseptyki chirurgicznej z zastosowaniem miejscowego powidonu jodu w warstwie podskórnej po wykonaniu nacięcia.
Aktywny komparator: Ramię solne
Dostarczone zostaną trzy sterylne gaziki do namoczenia w sterylnej soli fizjologicznej. Trzykrotne podanie sterylnej soli fizjologicznej na całej długości tkanki podskórnej, przy użyciu każdego z 3 wacików nasączonych sterylną solą fizjologiczną. Roztwór pozostawi się do wyschnięcia na co najmniej trzy minuty. Posiew zostanie pobrany poprzez pocieranie i wymaz wzdłuż nacięcia w skórze podskórnej. Następuje odsłonięcie chirurgiczne. Po zakończeniu ekspozycji zostanie pobrana dodatkowa posiew za pomocą wymazu z głębokiej rany. Po zakończeniu manewrów korekcyjnych zostanie pobrana ostateczna posiew za pomocą wymazówki tuż przed zamknięciem rany.
Procedura: Ramię solne
Aplikacja soli fizjologicznej w warstwę podskórną po wykonaniu nacięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości rozwoju bakterii w pięciu warstwach rany chirurgicznej pomiędzy grupą leczoną (10% powidon jodowany) i grupą kontrolną (sól fizjologiczna).
Ramy czasowe: Od rejestracji do roku po operacji.
  1. Skórę na długości planowanego nacięcia
  2. Skóra podskórna przed aplikacją powidonu jodowanego w porównaniu z kontrolą solą fizjologiczną
  3. Skóra podskórna po aplikacji powidonu jodowanego versus kontrola solą fizjologiczną)
  4. Głęboka rana chirurgiczna po ekspozycji
  5. Głęboka rana chirurgiczna po wykonaniu wszystkich manewrów korekcyjnych, przed zamknięciem
Od rejestracji do roku po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i innych, w tym alergicznych.
Ramy czasowe: Od rejestracji do roku po operacji.
Drugorzędnymi skutkami będą powikłania, w tym reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry, zakażenie miejsca operowanego i powikłania ran.
Od rejestracji do roku po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykonać korelacje statystyczne pomiędzy lokalizacjami/warunkami i pomiędzy grupami terapeutycznymi, zostaną przeprowadzone w ramach uogólnionego liniowego modelu mieszanego (GLMM) z rozkładem dwumianowym i funkcją łączenia logitowego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do roku po operacji.
  • Wiek
  • Płeć
  • Choroby współistniejące
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)
  • Czas operacyjny
  • Utrata krwi
  • Poziomy fuzji
  • Etiologia skoliozy
  • Typ krzywej
  • Wielkość krzywej (kąt Cobba)
  • Stosowanie profilaktycznych antybiotyków
  • Długość pobytu w szpitalu
  • Powikłania, w tym ponowne przyjęcia i reoperacje.
Od rejestracji do roku po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Badania kliniczne na 10% ramię powidonowo-jodowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj