Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 3 preparatu ANKTIVA plus NIVOLUMAB i DOCETAXEL w porównaniu z monoterapią DOCETAXELEM u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy dotyczące preparatu ANKTIVA plus NIVOLUMAB i DOCETAXEL w porównaniu z monoterapią DOCETAXEL u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nabyli oporność na terapię inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego

Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu ANKTIVA w skojarzeniu z niwolumabem i docetakselem (ramię eksperymentalne) z monoterapią docetakselem (ramię kontrolne). Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Randomizacja uczestników zostanie podzielona na warstwy według regionu geograficznego (Ameryka Północna vs Europa vs Azja), histologii NSCLC (rak płaskonabłonkowy vs niepłaskonabłonkowy) i możliwej do podjęcia interwencji zmiany genomowej (AGA); (receptor naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR]/kinaza chłoniaka anaplastycznego [ALK] reaktywne formy tlenu [ROS] vs INNE AGA vs Brak AGA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

507

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
        • Główny śledczy:
          • Eric Schaefer, MD
        • Kontakt:
    • California
      • El Segundo, California, Stany Zjednoczone, 90245
        • Rekrutacyjny
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Główny śledczy:
          • Tara Seery, MD
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Amol Rao
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Rekrutacyjny
        • OPN Healthcare INC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Lam
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Rekrutacyjny
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Główny śledczy:
          • Vu Phan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Holy Cross Hospital
        • Główny śledczy:
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • Rekrutacyjny
        • Moffit Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andreas Saltos, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • Główny śledczy:
          • Daniel Morgensztern
        • Kontakt:
          • Skye Anderson-Gierse
          • Numer telefonu: 314-273-6693
          • E-mail: skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Oncology Specialists
        • Główny śledczy:
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kerri McGovern, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Matthew Mirsky, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Mariam Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Główny śledczy:
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • E-mail: CTIP@VUMC.org
        • Główny śledczy:
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Arvind Chaudhry, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Potrafi zrozumieć i wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która spełnia odpowiednie wytyczne Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) lub Niezależnej Komisji Etyki (IEC).
  3. Patologicznie potwierdzona choroba NSCLC w IV stopniu zaawansowania.
  4. nabyli oporność na inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, definiowaną jako progresja choroby bezpośrednio po początkowej odpowiedzi lub stabilnej chorobie (czas trwania ≥ 6 miesięcy) na dokładnie 1 linię terapii anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 (dla stopnia III, IV lub nawrót choroby), który był podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią.
  5. Uczestnicy z AGA muszą mieć 1 lub więcej udokumentowanych AGA: EGFR, ROS1, neurotroficzną kinazę receptora tyrozynowego (NTRK), szybko przyspieszony włókniakomięsak B (BRAF), mezenchymalne przejście nabłonkowe (MET) z pominięciem eksonu 14, przegrupowane podczas transfekcji (RET) , mięsak Kirsten Rat (KRAS).

  6. Uczestnicy z AGA muszą spełniać następujące kryteria zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni 1 lub 2 liniami odpowiedniej terapii celowanej, która została lokalnie zatwierdzona ze względu na zmiany genomiczne uczestnika w momencie badania przesiewowego:

    1. Uczestnicy, którzy mają nowotwory z mutacjami delecyjnymi w genie EGFR L858R lub eksonie 19, musieli wcześniej otrzymać ozymertynib.
    2. U uczestników, którzy otrzymali lek celowany jako terapię uzupełniającą we wczesnym stadium choroby, musiał wystąpić nawrót lub progresja choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki, albo też otrzymali co najmniej jeden dodatkowy cykl terapii celowanej z powodu tej samej zmiany genomowej (która może lub może nie być tym samym środkiem stosowanym w leczeniu uzupełniającym) w przypadku choroby nawrotowej/postępującej.
    3. Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), muszą otrzymać dodatkową zatwierdzoną terapię celowaną, jeśli jest ona lokalnie dostępna i klinicznie odpowiednia, w związku z odpowiednią zmianą genomową, w przeciwnym razie uczestnik nie zostanie dopuszczony do badania.
    4. Uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia nr 4 wymienione powyżej.
  7. Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  8. Mierzalne zmiany nowotworowe według RECIST v1.1. (dzień bazowy 1.
  9. Zdolność do uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych i powrotu na odpowiednie wizyty kontrolne, zgodnie z wymogami niniejszego protokołu.
  10. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji dla uczestniczek w wieku rozrodczym i niesterylnych mężczyzn. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu terapii, a niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skuteczna antykoncepcja obejmuje sterylizację chirurgiczną (np. wazektomię, podwiązanie jajowodów), środki doustne, zastrzyki, 2 formy metod barierowych (np. prezerwatywa, diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i terapię hormonalną.
  11. Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV muszą otrzymywać terapię przeciwretrowirusową i mieć niewykrywalne miano wirusa w ostatnim badaniu miana wirusa w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.

Kryteria wykluczenia

Uczestnicy spełniający DOWOLNE z poniższych kryteriów są wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Układowa choroba autoimmunologiczna wymagająca obecnie leczenia (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Addisona lub choroba autoimmunologiczna związana z chłoniakiem). Uczestnik musiał być wyłączony z leczenia przez 180 dni.
  2. Historia przeszczepiania narządów wymagających immunosupresji; lub zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie wymagająca leczenia steroidami ogólnoustrojowymi; lub historia stosowania ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiegokolwiek innego leku immunosupresyjnego ≤ 3 dni przed rozpoczęciem badania. Dozwolona jest codzienna steroidowa terapia zastępcza (np. prednizon lub hydrokortyzon) oraz kortykosteroidy stosowane w leczeniu działań niepożądanych.
  3. Uczestnicy z AGA ALK.
  4. Historia znanego aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  5. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
  6. Historia lub czynna choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  7. Uczestnicy ze znaną historią ciężkich reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80.
  8. W ciągu 28 dni przed randomizacją do badania przeszedł poważną operację. W opinii Badacza prowadzącego uczestnicy muszą całkowicie wyzdrowieć po efektach wcześniejszej operacji.

  9. Niewłaściwa czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych:

    1. Bezwzględna liczba limfocytów < górna granica normy w ośrodku (GGN).
    2. Bezwzględna liczba neutrofili < 1500 komórek/mm3.
    3. Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3.
    4. Całkowita bilirubina większa niż GGN; chyba że uczestnik udokumentował zespół Gilberta).
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AST [transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy; SGOT]) lub aminotransferaza alaninowa (ALT [transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy; SGPT]) > 1,5 × GGN.
    6. Poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) > 2,5 × GGN.
    7. Hemoglobina < 9,0 g/dl.
    8. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub 177 μmol/l lub klirens kreatyniny < 40 ml/min (stosując poniższy wzór Cockcrofta-Gaulta):

    Kobieta = [(140 – wiek w latach) × masa ciała w kg × 0,85] / [72 × kreatynina w surowicy w mg/dL] Mężczyzna = [(140 – wiek w latach) × masa ciała w kg × 1,00] / [72 × surowica kreatynina w mg/dL]

  10. Masz którekolwiek z poniższych:

    1. Marskość wątroby na poziomie B w skali Child-Pugh (lub gorszym);
    2. Marskość wątroby (dowolnego stopnia) i encefalopatia wątrobowa w wywiadzie; Lub
    3. Klinicznie znaczące wodobrzusze wynikające z marskości wątroby. Klinicznie istotne wodobrzusze definiuje się jako wodobrzusze spowodowane marskością wątroby wymagające stosowania leków moczopędnych lub paracentezy.
  11. Udział w badaniu leku eksperymentalnego lub historia otrzymywania jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia w ciągu 21 dni przed przystąpieniem do badania, z wyjątkiem terapii obniżającej poziom hormonów u uczestników z nowotworem wrażliwym na hormony.
  12. Badający ocenił, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.
  13. Kobiety w ciąży i karmiące.
  14. Historia reakcji alergicznych na niwolumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort A: Ramię Eksperymentalne
Cykl 3-tygodniowy.
N803, Tislelizumab i Docetaksel będą podawane w cyklu 1 i 2. N803 i Tislelizumab będą podawane od cyklu 3 do końca badania.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie
Lek: Tislilizumab
Tislilizumab 200 mg iv
Lek: N-803
N-803 1,2 mg SC
Aktywny komparator: Kohorta A: Grupa kontrolna
Leczenie w ramieniu kontrolnym będzie polegać na powtarzaniu 3-tygodniowych cykli z oknem ±3 dniowej tolerancji dla każdej wizyty, z podaniem Docetakselu 75 mg/m² dożylnie.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta B: Ramię eksperymentalne
Cyklów 3-tygodniowe. N803, wcześniej nieskuteczny inhibitor punktu kontrolnego oraz docetaksel będą podawane w cyklu 1 i 2. N803 i wcześniej nieskuteczny inhibitor punktu kontrolnego będą podawane od cyklu 3 aż do zakończenia badania.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie
Lek: N-803
N-803 1,2 mg SC
Lek: Wcześniejsza nieskuteczna terapia inhibitorem punktu kontrolnego
Wcześniejsza nieskuteczność inhibitora punktu kontrolnego
Aktywny komparator: Kohorta B: Grupa kontrolna
Schemat leczenia w ramieniu kontrolnym będzie składał się z powtarzanych cykli 3-tygodniowych z oknem ±3 dni dla każdej wizyty Docetakselu 75 mg/m2 dożylnie.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego czasu przeżycia w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ResQ201A-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj