Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego za pomocą robota trakcyjnego we wczesnym raku żołądka

21 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Bezpieczeństwo i skuteczność trakcji endoskopowej rozwarstwienia podśluzówkowego przy użyciu robota we wczesnym stadium raka żołądka: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy elastyczny, pomocniczy, jednoramienny system transluminalnego robota endoskopowego (FASTER) może poprawić bezpieczeństwo endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego (ESD). Oceni także skuteczność systemu, np. czy mógłby skrócić czas zabiegu i tak dalej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy zastosowanie systemu FASTER zmniejsza ilość urazów mięśniowych, poprawiając bezpieczeństwo zabiegu ESD? Czy zastosowanie systemu FASTER skraca czas zabiegu i preparacji, poprawiając skuteczność procedury ESD? Naukowcy porównają ESD wspomagane przez FASTER i konwencjonalne ESD, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność systemu FASTER.

Uczestnicy będą:

Zostań losowo przydzielony do grupy z ESD przy zastosowaniu tradycyjnej procedury lub do grupy z ESD wspomaganym przez system FASTER.

Po zabiegu należy prowadzić dziennik objawów. ESD zyskała powszechną akceptację jako standardowa metoda leczenia nowotworów przewodu pokarmowego we wczesnym stadium. Odpowiednie odsłonięcie warstwy podśluzowej poprzez skuteczne naciągnięcie tkanki ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego i skutecznego wykonania ESD. System FASTER został zaprojektowany, aby pokonać tę trudność techniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
  • Numer telefonu: 86+18560080066
  • E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat.
  • Pacjenci z patologicznie potwierdzoną neoplazją śródnabłonkową wysokiego stopnia (HGIN) lub rakiem śródśluzówkowym żołądka.

Kryteria wykluczenia:

  • U pacjentów występują zmiany z potwierdzonym lub potencjalnym naciekiem głębokiej tkanki podśluzówkowej lub przerzutami do węzłów chłonnych.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi uniemożliwiającymi intubację dotchawiczą, znieczulenie ogólne lub operację.
  • U pacjentów występował nowotwór złośliwy żołądka, po wcześniejszej radioterapii lub leczeniu operacyjnym prowadzącym do zmian w strukturze żołądka.
  • U pacjentów po resekcji endoskopowej występują zmiany z miejscową wznową.
  • Pacjenci nie mogą uzyskać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ESD wspomagana SZYBCIEJ
Pacjenci z tej grupy poddawani są zabiegowi ESD przy pomocy systemu FASTER.
Procedura: SZYBCIEJ wspomagane ESD
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy ESD wspomaganej FASTER zostaną poddani zabiegowi ESD przy pomocy systemu FASTER.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa ESD
Pacjenci w tej grupie poddawani są ESD według klinicznie ustalonego schematu.
Procedura: Konwencjonalne ESD
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy konwencjonalnej ESD zostaną poddani ESD zgodnie z klinicznie ustalonym schematem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba urazów mięśni
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Uszkodzenie mięśni opisuje się jako widoczne uszkodzenie mięśnia właściwego.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania uszkodzeń mięśni
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Uszkodzenie mięśni opisuje się jako widoczne uszkodzenie mięśnia właściwego.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
częstotliwość krwotoków śródoperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
odsetek krwotoków śródoperacyjnych ≥ stopnia 2
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Krwotok śródoperacyjny dzieli się na cztery stopnie: Stopień 0 oznacza, że ​​podczas zabiegu nie obserwuje się istotnego krwawienia. Stopień 1 oznacza minimalne krwawienie, które może ustąpić samoistnie lub można je łatwo zatamować poprzez kauteryzację podwójnym nożem. Stopień 2 odnosi się do niewielkiego krwotoku wymagającego wielokrotnej kauteryzacji przy użyciu podwójnego noża lub kleszczyków hemostatycznych. Stopień 3 wskazuje na masywny krwotok wymagający wielokrotnej kauteryzacji kleszczami hemostatycznymi.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
czas hemostazy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Czas hemostazy odnosi się do czasu od wykrycia krwawienia podśluzówkowego do zakończenia hemostazy.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
częstotliwość dodatkowych zastrzyków
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Zastrzyk uzupełniający oznacza zastrzyki wykonane po rozpoczęciu preparacji.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
czas dodatkowych zastrzyków
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Czas wstrzyknięcia uzupełniającego liczony jest od wprowadzenia igły iniekcyjnej w warstwę podśluzówkową do zakończenia wstrzyknięcia i wycofania igły.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
czas procedury
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Czas zabiegu to czas od rozpoczęcia wstrzyknięcia do zakończenia sekcji.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
czas sekcji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Czas sekcji to czas od rozpoczęcia sekcji do jej zakończenia.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
szybkość rozwarstwiania przy bezpośrednim widzeniu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Czas preparacji metodą bezpośredniego widzenia to czas, w którym endoskopista może jednocześnie bezpośrednio obserwować czubek podwójnego noża i warstwę podśluzówkową. Dzieląc czas cięcia metodą bezpośrednią przez całkowity czas trwania sekcji, oblicza się szybkość cięcia metodą bezpośredniego widzenia.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
częstość resekcji en block
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Rozwarstwienie en bloc oznacza całkowite usunięcie całej zmiany w jednym kawałku.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Resekcję R0 definiuje się jako resekcję en bloc z ujemnymi marginesami pionowymi i poziomymi.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDU-QILU-G015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami