Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego za pomocą robota trakcyjnego we wczesnym raku żołądka

21 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Bezpieczeństwo i skuteczność trakcji endoskopowej rozwarstwienia podśluzówkowego przy użyciu robota we wczesnym stadium raka żołądka: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy elastyczny, pomocniczy, jednoramienny system transluminalnego robota endoskopowego (FASTER) może poprawić bezpieczeństwo endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego (ESD). Oceni także skuteczność systemu, np. czy mógłby skrócić czas zabiegu i tak dalej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy zastosowanie systemu FASTER zmniejsza ilość urazów mięśniowych, poprawiając bezpieczeństwo zabiegu ESD? Czy zastosowanie systemu FASTER skraca czas zabiegu i preparacji, poprawiając skuteczność procedury ESD? Naukowcy porównają ESD wspomagane przez FASTER i konwencjonalne ESD, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność systemu FASTER.

Uczestnicy będą:

Zostań losowo przydzielony do grupy z ESD przy zastosowaniu tradycyjnej procedury lub do grupy z ESD wspomaganym przez system FASTER.

Po zabiegu należy prowadzić dziennik objawów. ESD zyskała powszechną akceptację jako standardowa metoda leczenia nowotworów przewodu pokarmowego we wczesnym stadium. Odpowiednie odsłonięcie warstwy podśluzowej poprzez skuteczne naciągnięcie tkanki ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego i skutecznego wykonania ESD. System FASTER został zaprojektowany, aby pokonać tę trudność techniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
  • Numer telefonu: 86+18560080066
  • E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat.
  • Pacjenci z patologicznie potwierdzoną neoplazją śródnabłonkową wysokiego stopnia (HGIN) lub rakiem śródśluzówkowym żołądka.

Kryteria wykluczenia:

  • U pacjentów występują zmiany z potwierdzonym lub potencjalnym naciekiem głębokiej tkanki podśluzówkowej lub przerzutami do węzłów chłonnych.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi uniemożliwiającymi intubację dotchawiczą, znieczulenie ogólne lub operację.
  • U pacjentów występował nowotwór złośliwy żołądka, po wcześniejszej radioterapii lub leczeniu operacyjnym prowadzącym do zmian w strukturze żołądka.
  • U pacjentów po resekcji endoskopowej występują zmiany z miejscową wznową.
  • Pacjenci nie mogą uzyskać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ESD wspomagana SZYBCIEJ
Pacjenci z tej grupy poddawani są zabiegowi ESD przy pomocy systemu FASTER.
Procedura: SZYBCIEJ wspomagane ESD
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy ESD wspomaganej FASTER zostaną poddani zabiegowi ESD przy pomocy systemu FASTER.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa ESD
Pacjenci w tej grupie poddawani są ESD według klinicznie ustalonego schematu.
Procedura: Konwencjonalne ESD
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy konwencjonalnej ESD zostaną poddani ESD zgodnie z klinicznie ustalonym schematem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba urazów mięśni
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Uszkodzenie mięśni opisuje się jako widoczne uszkodzenie mięśnia właściwego.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania uszkodzeń mięśni
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Uszkodzenie mięśni opisuje się jako widoczne uszkodzenie mięśnia właściwego.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
częstotliwość krwotoków śródoperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
odsetek krwotoków śródoperacyjnych ≥ stopnia 2
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Krwotok śródoperacyjny dzieli się na cztery stopnie: Stopień 0 oznacza, że ​​podczas zabiegu nie obserwuje się istotnego krwawienia. Stopień 1 oznacza minimalne krwawienie, które może ustąpić samoistnie lub można je łatwo zatamować poprzez kauteryzację podwójnym nożem. Stopień 2 odnosi się do niewielkiego krwotoku wymagającego wielokrotnej kauteryzacji przy użyciu podwójnego noża lub kleszczyków hemostatycznych. Stopień 3 wskazuje na masywny krwotok wymagający wielokrotnej kauteryzacji kleszczami hemostatycznymi.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
czas hemostazy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Czas hemostazy odnosi się do czasu od wykrycia krwawienia podśluzówkowego do zakończenia hemostazy.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
częstotliwość dodatkowych zastrzyków
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Zastrzyk uzupełniający oznacza zastrzyki wykonane po rozpoczęciu preparacji.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
czas dodatkowych zastrzyków
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Czas wstrzyknięcia uzupełniającego liczony jest od wprowadzenia igły iniekcyjnej w warstwę podśluzówkową do zakończenia wstrzyknięcia i wycofania igły.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
czas procedury
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Czas zabiegu to czas od rozpoczęcia wstrzyknięcia do zakończenia sekcji.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
czas sekcji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Czas sekcji to czas od rozpoczęcia sekcji do jej zakończenia.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
szybkość rozwarstwiania przy bezpośrednim widzeniu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Czas preparacji metodą bezpośredniego widzenia to czas, w którym endoskopista może jednocześnie bezpośrednio obserwować czubek podwójnego noża i warstwę podśluzówkową. Dzieląc czas cięcia metodą bezpośrednią przez całkowity czas trwania sekcji, oblicza się szybkość cięcia metodą bezpośredniego widzenia.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
częstość resekcji en block
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Rozwarstwienie en bloc oznacza całkowite usunięcie całej zmiany w jednym kawałku.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Resekcję R0 definiuje się jako resekcję en bloc z ujemnymi marginesami pionowymi i poziomymi.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDU-QILU-G015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Badania kliniczne na SZYBCIEJ wspomagane ESD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj