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Sicurezza ed efficacia della dissezione endoscopica della sottomucosa assistita da robot per il cancro gastrico in fase iniziale

21 dicembre 2024 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Sicurezza ed efficacia della dissezione endoscopica della sottomucosa assistita da robot per il cancro gastrico in fase iniziale: uno studio pilota randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se il sistema robot endoscopico transluminale flessibile a braccio singolo ausiliario (FASTER) può migliorare la sicurezza della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD). Valuterà anche l’efficacia del sistema, ad esempio se potrebbe ridurre i tempi della procedura e così via. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L'utilizzo del sistema FASTER riduce il numero di infortuni muscolari, migliorando la sicurezza della procedura ESD? L’utilizzo del sistema FASTER riduce la procedura e i tempi di dissezione, migliorando l’efficacia della procedura ESD? I ricercatori confronteranno l'ESD assistito da FASTER e l'ESD convenzionale per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema FASTER.

I partecipanti:

Essere assegnato in modo casuale al gruppo con ESD utilizzando la procedura tradizionale o al gruppo con ESD assistito dal sistema FASTER.

Tieni un diario dei sintomi dopo la procedura. L’ESD ha ottenuto un ampio consenso come metodo standard per il trattamento dei tumori gastrointestinali in stadio iniziale. Un'adeguata esposizione dello strato sottomucosa attraverso un'efficace trazione dei tessuti è vitale per l'esecuzione sicura ed efficace dell'ESD. Il sistema FASTER è progettato per superare questa difficoltà tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86+18560080066
  • Email: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti con neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGIN) o carcinoma intramucoso dello stomaco patologicamente accertato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti presentano lesioni con confermata o potenziale invasione sottomucosa profonda o metastasi linfonodali.
  • Pazienti con gravi patologie di base che impediscono l'intubazione endotracheale, l'anestesia generale o l'intervento chirurgico.
  • I pazienti hanno una storia di tumore maligno gastrico con precedente radioterapia o trattamento chirurgico che ha portato a cambiamenti nella struttura gastrica.
  • I pazienti presentano lesioni con recidiva locale dopo resezione endoscopica.
  • Pazienti che non possono ottenere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ESD assistito da FASTER
I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti a ESD con l'assistenza del sistema FASTER.
Procedura: ESD assistita PIÙ VELOCEMENTE
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo ESD assistito da FASTER saranno sottoposti alla procedura ESD con l'assistenza del sistema FASTER.
Comparatore attivo: Gruppo ESD convenzionale
I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti a ESD seguendo lo schema clinicamente stabilito.
Procedura: ESD convenzionale
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo ESD convenzionale saranno sottoposti all'ESD seguendo lo schema clinicamente stabilito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di lesioni muscolari
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
La lesione muscolare è descritta come un danno visibile alla muscolare propria.
Entro 24 ore dalla procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza delle lesioni muscolari
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
La lesione muscolare è descritta come un danno visibile alla muscolare propria.
Entro 24 ore dalla procedura.
la frequenza dell’emorragia intraoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
Entro 24 ore dalla procedura.
la percentuale di emorragia intraoperatoria ≥ grado 2
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
L'emorragia intraoperatoria è divisa in quattro gradi: Grado 0 significa che non si osserva alcun sanguinamento significativo durante la procedura. Grado 1 significa sanguinamento minimo, che potrebbe arrestarsi spontaneamente o essere facilmente controllato mediante cauterizzazione con un doppio coltello. Il grado 2 si riferisce a un'emorragia minore che richiede cauterizzazioni multiple con un doppio coltello o una pinza emostatica. Il grado 3 indica un'emorragia massiva che richiede cauterizzazioni multiple con pinze emostatiche.
Entro 24 ore dalla procedura.
tempo di emostasi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
Il tempo di emostasi si riferisce al tempo trascorso dal rilevamento del sanguinamento sottomucoso fino al completamento dell'emostasi.
Entro 24 ore dalla procedura.
la frequenza delle iniezioni supplementari
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
L'iniezione supplementare si riferisce alle iniezioni eseguite dopo l'inizio della dissezione.
Entro 24 ore dalla procedura.
il tempo delle iniezioni supplementari
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
Il tempo dell'iniezione supplementare va dall'inserimento dell'ago per iniezione nello strato sottomucoso fino al completamento dell'iniezione e al ritiro dell'ago.
Entro 24 ore dalla procedura.
tempo della procedura
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
Il tempo della procedura è il tempo che intercorre dall'inizio dell'iniezione al completamento della dissezione.
Entro 24 ore dalla procedura.
tempo di dissezione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
Il tempo di dissezione è il tempo dall'inizio della dissezione al completamento della dissezione.
Entro 24 ore dalla procedura.
tasso di dissezione a visione diretta
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
Il tempo di dissezione a visione diretta è il tempo in cui l'endoscopista può osservare direttamente la punta del doppio coltello e lo strato sottomucoso contemporaneamente. Dividendo il tempo di dissezione a visione diretta per la durata totale della dissezione, viene calcolata la percentuale di dissezione a visione diretta.
Entro 24 ore dalla procedura.
tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
La dissezione in blocco si riferisce alla rimozione completa dell'intera lesione in un unico pezzo.
Entro 24 ore dalla procedura.
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
La resezione R0 è definita come resezione in blocco con margini verticali e orizzontali negativi.
Entro 24 ore dalla procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDU-QILU-G015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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