Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitor pęcherza Xpert: nieinwazyjne narzędzie kontrolne służące do wykrywania nawrotu raka pęcherza moczowego o dużym stopniu zaawansowania lub wysokiego ryzyka (LIBERO)

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nicola Nicolai, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Główne cele:

Jakościowe i ilościowe monitorowanie nawrotów u pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości i wysokim ryzykiem utrzymywania się/nawrotu.

Punkty końcowe: obecność lub brak mRNA w moczu z wynikiem dychotomicznym; zgodność pomiędzy Xpert BM i badaniem histopatologicznym

Znaczenie kliniczne: zmniejsza o połowę liczbę (inwazyjnych) cystoskopii podczas obserwacji. Nieinwazyjny charakter testu może poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta podczas wizyt kontrolnych. Badanie interwencyjne, ponieważ zmniejszyłoby o połowę liczbę cystoskopii wykonywanych podczas obserwacji raka pęcherza moczowego, co jest uważane za złoty standard w obserwacji tego nowotworu. Jednakże markery te zostały już zatwierdzone przez CE i opisane w wytycznych europejskich, dlatego ryzyko byłoby niskie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PROJEKT STUDIÓW

Celem tego prospektywnego badania jest ocena stosowania monitora pęcherza moczowego Xpert podczas obserwacji pacjentów z rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu zaawansowania. Zgodnie z wytycznymi badanie obejmuje następujący harmonogram:

  • Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po postawieniu diagnozy, po 3 miesiącach pacjenci zostaną poddani cystoskopii i cytologii moczu.
  • W miarę kontynuacji obserwacji, po 6 miesiącach zamiast cystoskopii zostanie wykonany Xpert Bladder Monitor i 3-dniowa cytologia moczu.
  • W miarę kontynuacji obserwacji, po 9 miesiącach, zapewnia się standardowe monitorowanie za pomocą cystoskopii i 3-dniowej cytologii oddanego moczu.
  • W miarę kontynuacji obserwacji, po 12 miesiącach, zostanie wykonany kolejny monitor Xpert Bladder Monitor i 3-dniowa cytologia moczu.

Ten sam harmonogram będzie stosowany w drugim roku obserwacji. W przypadku pozytywnego wyniku badania Xpert Bladder Monitor w trakcie wizyty kontrolnej zostanie zaplanowana cystoskopia. Celem badania jest włączenie 50 pacjentów do wstępnej obserwacji trwającej 2 lata, na zmianę z cystoskopią i programem Xpert Bladder Monitor: będzie to obejmować 200 testów. Oczekuje się, że pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu około 24 miesięcy, a po 24-miesięcznym okresie obserwacji badanie zostanie zakończone w ciągu 48 miesięcy. W trakcie badania zostanie oceniona możliwość jego wydłużenia do 5-letniej obserwacji z kontrolami co 6 miesięcy. Potencjalne ryzyko polega na nierozpoznaniu nawrotu choroby w trakcie obserwacji na dogodnym wczesnym etapie. Potencjalne korzyści wiążą się z możliwością uniknięcia inwazyjnej procedury, takiej jak cystoskopia, która jest kosztowna, niesie ze sobą potencjalne szkody, wiąże się z koniecznością interwencji chirurgicznej i długą listą oczekujących. Jeżeli pacjent uzyska pozytywny wynik testu Xpert Bladder Monitor, w ciągu 30 dni zostanie wykonana cystoskopia w celu sprawdzenia wyniku.

KRYTERIA KWALIFIKACJI Uczestnicy zostaną zrekrutowani do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

4.1 Kryteria włączenia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Posiada prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika
  • NMIBC wysokiego stopnia lub wysokiego ryzyka (już poddany lub obecnie leczony BCG).
  • Brak przeciwwskazań do zabiegu

4.2 Kryteria wykluczenia

  • Niemożność lub niechęć uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Bezwzględne przeciwwskazania do zabiegu operacyjnego lub cystoskopii
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w protokołach klinicznych obejmujących chemioterapię lub immunoterapię
  • Pacjenci z mnogimi nowotworami nawracającymi kwalifikujący się do cystektomii lub raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Posiada prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika
  • NMIBC wysokiego stopnia lub wysokiego ryzyka (już poddany lub obecnie leczony BCG).
  • Brak przeciwwskazań do zabiegu

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność lub niechęć uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Bezwzględne przeciwwskazania do zabiegu operacyjnego lub cystoskopii
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w protokołach klinicznych obejmujących chemioterapię lub immunoterapię
  • Pacjenci z mnogimi nowotworami nawracającymi kwalifikujący się do cystektomii lub raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Alternatywne cystoskopie i biomarkery moczu Xpert Bladder Monitor
Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu zaawansowania lub wysokim ryzyku
Urządzenie: Biomarkery moczu
W celu ograniczenia lub zastąpienia cystoskopii w ramach nadzoru oceniano wiele biomarkerów moczu w celu obserwacji pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Urządzenie to zmniejszy liczbę cystoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
Głównym celem tego badania jest jakościowe i ilościowe monitorowanie nawrotów u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu zaawansowania lub wysokim ryzyku.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
Drugorzędnym celem badania jest weryfikacja czułości, swoistości i ujemnej wartości predykcyjnej miRNA u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka jako narzędzia laboratoryjnego do obserwacji, w celu ograniczenia inwazyjnych badań, takich jak cystoskopia. Celem badania jest także identyfikacja idealnych kandydatów do testu Xpert BM poprzez ocenę specyficzności testu na podstawie badania histopatologicznego biopsji cistoskopowej (zimna biopsja lub przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego (TURB)).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INT 112/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami