Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitor pęcherza Xpert: nieinwazyjne narzędzie kontrolne służące do wykrywania nawrotu raka pęcherza moczowego o dużym stopniu zaawansowania lub wysokiego ryzyka (LIBERO)

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nicola Nicolai, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Główne cele:

Jakościowe i ilościowe monitorowanie nawrotów u pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości i wysokim ryzykiem utrzymywania się/nawrotu.

Punkty końcowe: obecność lub brak mRNA w moczu z wynikiem dychotomicznym; zgodność pomiędzy Xpert BM i badaniem histopatologicznym

Znaczenie kliniczne: zmniejsza o połowę liczbę (inwazyjnych) cystoskopii podczas obserwacji. Nieinwazyjny charakter testu może poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta podczas wizyt kontrolnych. Badanie interwencyjne, ponieważ zmniejszyłoby o połowę liczbę cystoskopii wykonywanych podczas obserwacji raka pęcherza moczowego, co jest uważane za złoty standard w obserwacji tego nowotworu. Jednakże markery te zostały już zatwierdzone przez CE i opisane w wytycznych europejskich, dlatego ryzyko byłoby niskie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT STUDIÓW

Celem tego prospektywnego badania jest ocena stosowania monitora pęcherza moczowego Xpert podczas obserwacji pacjentów z rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu zaawansowania. Zgodnie z wytycznymi badanie obejmuje następujący harmonogram:

  • Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po postawieniu diagnozy, po 3 miesiącach pacjenci zostaną poddani cystoskopii i cytologii moczu.
  • W miarę kontynuacji obserwacji, po 6 miesiącach zamiast cystoskopii zostanie wykonany Xpert Bladder Monitor i 3-dniowa cytologia moczu.
  • W miarę kontynuacji obserwacji, po 9 miesiącach, zapewnia się standardowe monitorowanie za pomocą cystoskopii i 3-dniowej cytologii oddanego moczu.
  • W miarę kontynuacji obserwacji, po 12 miesiącach, zostanie wykonany kolejny monitor Xpert Bladder Monitor i 3-dniowa cytologia moczu.

Ten sam harmonogram będzie stosowany w drugim roku obserwacji. W przypadku pozytywnego wyniku badania Xpert Bladder Monitor w trakcie wizyty kontrolnej zostanie zaplanowana cystoskopia. Celem badania jest włączenie 50 pacjentów do wstępnej obserwacji trwającej 2 lata, na zmianę z cystoskopią i programem Xpert Bladder Monitor: będzie to obejmować 200 testów. Oczekuje się, że pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu około 24 miesięcy, a po 24-miesięcznym okresie obserwacji badanie zostanie zakończone w ciągu 48 miesięcy. W trakcie badania zostanie oceniona możliwość jego wydłużenia do 5-letniej obserwacji z kontrolami co 6 miesięcy. Potencjalne ryzyko polega na nierozpoznaniu nawrotu choroby w trakcie obserwacji na dogodnym wczesnym etapie. Potencjalne korzyści wiążą się z możliwością uniknięcia inwazyjnej procedury, takiej jak cystoskopia, która jest kosztowna, niesie ze sobą potencjalne szkody, wiąże się z koniecznością interwencji chirurgicznej i długą listą oczekujących. Jeżeli pacjent uzyska pozytywny wynik testu Xpert Bladder Monitor, w ciągu 30 dni zostanie wykonana cystoskopia w celu sprawdzenia wyniku.

KRYTERIA KWALIFIKACJI Uczestnicy zostaną zrekrutowani do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

4.1 Kryteria włączenia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Posiada prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika
  • NMIBC wysokiego stopnia lub wysokiego ryzyka (już poddany lub obecnie leczony BCG).
  • Brak przeciwwskazań do zabiegu

4.2 Kryteria wykluczenia

  • Niemożność lub niechęć uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Bezwzględne przeciwwskazania do zabiegu operacyjnego lub cystoskopii
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w protokołach klinicznych obejmujących chemioterapię lub immunoterapię
  • Pacjenci z mnogimi nowotworami nawracającymi kwalifikujący się do cystektomii lub raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Posiada prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika
  • NMIBC wysokiego stopnia lub wysokiego ryzyka (już poddany lub obecnie leczony BCG).
  • Brak przeciwwskazań do zabiegu

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność lub niechęć uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Bezwzględne przeciwwskazania do zabiegu operacyjnego lub cystoskopii
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w protokołach klinicznych obejmujących chemioterapię lub immunoterapię
  • Pacjenci z mnogimi nowotworami nawracającymi kwalifikujący się do cystektomii lub raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alternatywne cystoskopie i biomarkery moczu Xpert Bladder Monitor
Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu zaawansowania lub wysokim ryzyku
Urządzenie: Biomarkery moczu
W celu ograniczenia lub zastąpienia cystoskopii w ramach nadzoru oceniano wiele biomarkerów moczu w celu obserwacji pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Urządzenie to zmniejszy liczbę cystoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
Głównym celem tego badania jest jakościowe i ilościowe monitorowanie nawrotów u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu zaawansowania lub wysokim ryzyku.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
Drugorzędnym celem badania jest weryfikacja czułości, swoistości i ujemnej wartości predykcyjnej miRNA u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka jako narzędzia laboratoryjnego do obserwacji, w celu ograniczenia inwazyjnych badań, takich jak cystoskopia. Celem badania jest także identyfikacja idealnych kandydatów do testu Xpert BM poprzez ocenę specyficzności testu na podstawie badania histopatologicznego biopsji cistoskopowej (zimna biopsja lub przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego (TURB)).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT 112/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj