Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Xpert Bladder Monitor: uno strumento di follow-up non invasivo per rilevare le recidive nel cancro della vescica ad alto grado o ad alto rischio (LIBERO)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Nicola Nicolai, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Obiettivi principali:

Monitoraggio qualitativo e quantitativo delle recidive in pazienti con una precedente diagnosi di cancro della vescica ad alto grado ad alto rischio di persistenza/recidiva.

Endpoint: presenza o assenza di mRNA nelle urine con risultato dicotomico; concordanza tra Xpert BM e esame istopatologico

Rilevanza clinica: riduce della metà il numero di cistoscopie (invasive) durante il follow-up. La natura non invasiva del test potrebbe migliorare la compliance del paziente al follow-up. Studio interventistico perché ridurrebbe della metà il numero di cistoscopie durante il follow-up del tumore della vescica che è considerato il gold standard nel follow-up di questo tumore. Tuttavia questi marcatori sono già validati CE e descritti nelle linee guida europee e per questo motivo il rischio sarebbe basso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo studio prospettico è progettato per valutare l'uso di Xpert Bladder Monitor durante il follow-up di pazienti con cancro della vescica ad alto grado. Secondo le linee guida, lo studio prevede il seguente calendario:

  • Al primo controllo ambulatoriale dopo la diagnosi, i pazienti verranno sottoposti a cistoscopia e citologia urinaria a 3 mesi.
  • Con il proseguire del follow-up, a 6 mesi, invece della cistoscopia, verranno eseguiti Xpert Bladder Monitor e citologia urinaria a 3 giorni.
  • Con il proseguire del follow-up, a 9 mesi, viene fornito un monitoraggio standard con cistoscopia e citologia a 3 giorni sulle urine escrete.
  • Con il proseguire del follow-up, a 12 mesi verranno eseguiti un altro Xpert Bladder Monitor e una citologia urinaria a 3 giorni.

Lo stesso programma verrà seguito per il secondo anno di follow-up. In caso di risultato positivo dell'Xpert Bladder Monitor durante il follow-up, verrà programmata una cistoscopia. Lo studio si propone di arruolare 50 pazienti per un follow-up iniziale di 2 anni, alternando cistoscopia e Xpert Bladder Monitor: si tratterà di 200 esami. Lo studio prevede di arruolare i pazienti in circa 24 mesi e, con un follow-up di 24 mesi, lo studio sarà completato entro 48 mesi. Nel corso dello studio verrà valutata la possibilità di estenderlo ad un follow-up di 5 anni con controlli semestrali. Il rischio potenziale è quello di non riconoscere tempestivamente una recidiva di malattia durante il follow-up. I potenziali benefici sono legati alla possibilità di evitare una procedura invasiva come la cistoscopia che è costosa, con potenziali danni, legati al chirurgo e con una lunga lista di attesa. Se il paziente ha un Xpert Bladder Monitor positivo, verrà eseguita una cistoscopia entro 30 giorni per verificare il risultato.

CRITERI DI ELEGGIBILITÀ I partecipanti verranno reclutati per lo studio solo se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

4.1 Criteri di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • Dispone di un rappresentante legalmente accettabile in grado di comprendere il documento di consenso informato e di fornire il consenso per conto del partecipante
  • NMIBC di alto grado o alto rischio (già sottoposti o attualmente sottoposti a trattamento con BCG).
  • Nessuna controindicazione all'intervento chirurgico

4.2 Criteri di esclusione

  • Incapacità o riluttanza del partecipante o del suo rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto
  • Controindicazioni assolute all'intervento chirurgico o alla cistoscopia
  • Pazienti che hanno precedentemente partecipato a protocolli clinici che prevedevano farmaci chemioterapici o immunoterapia
  • Pazienti con tumori multipli ricorrenti idonei alla cistectomia o al cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Dispone di un rappresentante legalmente accettabile in grado di comprendere il documento di consenso informato e di fornire il consenso per conto del partecipante
  • NMIBC di alto grado o alto rischio (già sottoposti o attualmente sottoposti a trattamento con BCG).
  • Nessuna controindicazione all'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza del partecipante o del suo rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto
  • Controindicazioni assolute all'intervento chirurgico o alla cistoscopia
  • Pazienti che hanno precedentemente partecipato a protocolli clinici che prevedevano farmaci chemioterapici o immunoterapia
  • Pazienti con tumori multipli ricorrenti idonei alla cistectomia o al cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cistoscopie alternative e biomarcatori urinari Xpert Bladder Monitor
Pazienti con cancro della vescica ad alto grado o ad alto rischio
Dispositivo: Biomarcatori urinari
Nel tentativo di ridurre o sostituire le cistoscopie di sorveglianza, sono stati valutati più biomarcatori urinari per il follow-up dei pazienti affetti da cancro della vescica. Questo dispositivo ridurrà il numero di cistoscopie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
L'obiettivo primario di questo studio è monitorare qualitativamente e quantitativamente le recidive in pazienti precedentemente diagnosticati con cancro della vescica ad alto grado o ad alto rischio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
L'obiettivo secondario dello studio è verificare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo negativo dei miRNA in pazienti con cancro della vescica ad alto rischio come strumento di laboratorio per il follow-up, per ridurre un test invasivo come la cistoscopia. Lo studio mira inoltre a identificare i candidati ideali per Xpert BM valutando la specificità del test sulla base dell'esame istopatologico della biopsia cistoscopica (campioni di biopsia fredda o resezione transuretrale della vescica (TURB)).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INT 112/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni