Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik nocycepcji analgezji (ANI) w znieczuleniu chirurgicznym wewnątrzczaszkowym (ANI)

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Neslihan Gunbay, Trakya University

Ocena monitorowania wskaźnika nocycepcji analgezji w znieczuleniu do chirurgii wewnątrzczaszkowej

Do naszego badania włączono 75 pacjentów w wieku 18–80 lat, zakwalifikowanych do grup ryzyka ASA I–II, którzy przeszli operację wewnątrzczaszkową przeprowadzoną przez Klinikę Neurochirurgii Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Trakii. Po ułożeniu pacjentów na stole operacyjnym neurochirurgii we wszystkich przypadkach mierzono częstość akcji serca, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi, obwodowe nasycenie tlenem oraz wartości entropii. Wartości wyjściowe rejestrowano dla pacjentów, którzy zostali poddani monitorowaniu ANI (wskaźnik nocycepcji analgezji). W obu grupach za cel przyjęto utrzymanie wartości entropii w przedziale 40–60. W grupie ANI wartości ANI utrzymywały się w przedziale 50-70.

Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od zastosowanej metody monitorowania śródoperacyjnego: grupę ANI (n=38) i grupę kontrolną (n=37). U wszystkich pacjentów monitorowano entropię, natomiast w grupie ANI w celu leczenia bólu stosowano wyłącznie monitorowanie ANI. W grupie ANI wlew remifentanylu dostosowano tak, aby utrzymać wartości ANI w zakresie 50-70.

Celem tego badania było porównanie okołooperacyjnego spożycia opioidów, bólu pooperacyjnego i powrotu do stanu wybudzenia ze znieczulenia u pacjentów poddawanych operacjom wewnątrzczaszkowym, którym podano znieczulenie ogólne i leczenie przeciwbólowe, kierując się albo samym monitorowaniem entropii, albo połączeniem monitorowania entropii i ANI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym celem było porównanie okołooperacyjnego spożycia opioidów, bólu pooperacyjnego i wybudzenia ze znieczulenia u pacjentów poddawanych operacjom wewnątrzczaszkowym, u których zastosowano znieczulenie ogólne i analgezję w oparciu o monitorowanie entropii lub połączenie monitorowania entropii i ANI w okresie śródoperacyjnym.

Do badania włączono łącznie 75 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, sklasyfikowanych w kategorii ASA I-II, którzy przeszli operację wewnątrzczaszkową w Szpitalu Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Trakya w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 1 stycznia 2024 r. Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od stosowanych technik monitorowania śródoperacyjnego: grupę ANI (n=38) i grupę kontrolną (n=37). U wszystkich pacjentów podczas operacji monitorowano entropię. W grupie ANI w leczeniu bólu dodatkowo zastosowano monitorowanie ANI.

W badaniu rejestrowano dane śródoperacyjne, takie jak średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, SpO2, końcowo-wydechowe wartości CO2, ANI, RE, SE na początku badania, indukcja, intubacja, umieszczenie szpilki, nacięcie skóry, kraniotomia, otwarcie opony twardej, kontrola krwawienia, usunięcie szpilki , zamknięcie skóry i okres pooperacyjny. Wartości te mierzono w odstępach 5 minut przez pierwsze 20 minut, następnie co 10 minut do 60 minut i co 30 minut do 180 minut. Rejestrowano rodzaj zabiegu, czas trwania znieczulenia, ilość użytej zawiesiny erytrocytów i świeżo mrożonego osocza w oparciu o zapotrzebowanie śródoperacyjne oraz leki znieczulające (propofol, rokuronium, fentanyl). Całkowite spożycie remifentanylu dokumentowano za pomocą pompy infuzyjnej.

Rekonwalescencję pooperacyjną na oddziale rekonwalescencji oceniano za pomocą skali Glasgow Coma Scale (GCS), skali sedacji Ramseya, a czas trwania leczenia za pomocą zmodyfikowanej skali Aldrete Score (MAS) większej niż 9. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wartości VAS rejestrowano po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach. Jeśli wynik VAS przekraczał 4, w ramach leczenia etapowego podawano dożylnie paracetamol, tramadol i meperydynę. Rejestrowano czas do pierwszego zastosowania leku przeciwbólowego, pooperacyjne zużycie leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin oraz wszelkie powikłania pooperacyjne.

Zmienne kategoryczne wyrażono jako rozkłady częstotliwości (liczba, procent), a zmienne liczbowe analizowano za pomocą statystyki opisowej (średnia, odchylenie standardowe). Różnice pomiędzy obiema grupami w zakresie zmiennych kategorycznych zbadano za pomocą testu t prób niezależnych, do oceny zależności pomiędzy dwiema zmiennymi liczbowymi wykorzystano analizę korelacji Pearsona, a do analizy zależności pomiędzy dwiema zmiennymi kategorycznymi wykorzystano test Chi-kwadrat. Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Merkez
      • Edi̇rne, Merkez, Indyk, 22100
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych siedemdziesięciu pięciu pacjentów w grupie ryzyka I-II ASA w wieku 18–80 lat, którzy zostaną poddani operacji wewnątrzczaszkowej w ramach chirurgii mózgu i nerwów w szpitalu Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Trakya.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ASA I-II
  • Pacjenci w wieku 18-80 lat
  • pacjentów poddawanych operacjom wewnątrzczaszkowym

Kryteria wykluczenia:

  • główne choroby współistniejące,
  • pacjenci stosujący beta-blokery, klonidynę,
  • pacjenci z rozrusznikami serca lub znacznymi arytmiami (np. migotanie przedsionków),
  • pacjenci stosujący leki wpływające na rytm zatokowy (atropina, efedryna, glikopirolan),
  • pacjenci z przewlekłym bólem i chorobami naczyń mózgowych,
  • pacjentów, którzy będą poddawani planowej wentylacji pooperacyjnej,
  • u pacjentów z przewlekłym bólem spowodowanym lekami opioidowymi oraz u pacjentów uzależnionych od opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
GRUPA ANI
MONITOROWANIE ANI
Urządzenie: MONITOROWANIE WSKAŹNIKA ALGETYKI NOCYCEPCJI
CHIRURIA WEWNĄTRZASZKOWA
Inne nazwy:
  • ANI
GRUPA KONTROLNA
STANDARDOWE MONITOROWANIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ŚRÓDOOPERACYJNE STOSOWANIE OPIOIDÓW
Ramy czasowe: podczas operacji/zabiegu
Stosowanie niższych dawek opioidów podczas operacji wiąże się z korzystniejszymi wynikami w zakresie bólu pooperacyjnego i wyników w zakresie powrotu do zdrowia.
podczas operacji/zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Trakya University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Trakya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TÜTF-BAEK 2020/406

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami