Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyczna wykonalność stymulacji tężcowej 100 Hz

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Pongrácz Adrienn, University of Debrecen

Diagnostyczna wykonalność stymulacji tężcowej 100 Hz w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z prawidłowym i nieprawidłowym ENG: badanie pilotażowe

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest zbadanie możliwości zastosowania stymulacji tężcowej częstotliwością 100 Hz za pomocą aparatu elektromiograficznego w wykluczeniu pooperacyjnego resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego. Celem jest określenie, czy zmęczenie pojawia się po stymulacji tężcowej częstotliwością 100 Hz u znieczulonych, nierozluźnionych pacjentów z prawidłowymi lub nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami elektroneurograficznymi (ENG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie możliwości zastosowania stymulacji tężcowej częstotliwością 100 Hz za pomocą urządzenia elektromiograficznego (EMG). Celem jest określenie, czy zmęczenie pojawia się po stymulacji tężcowej częstotliwością 100 Hz u znieczulonych, nierozluźnionych pacjentów z prawidłowymi lub nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami elektroneurograficznymi (ENG). Monitoruje się reakcje elektryczne mięśnia palca minimi wywołane supramaksymalną stymulacją nerwu łokciowego w kanale nadgarstka. Do badań wykorzystuje się urządzenie Alpine Biomed ENG-EMG z oprogramowaniem Keypoint w wersji 5.11. Odsłonięte ramię mocuje się na podłokietniku, skórę odtłuszcza się, a następnie mocuje elektrody do monitorowania lege artis. Po wprowadzeniu znieczulenia bada się ENG nerwu łokciowego. Na podstawie wyników badania ENG pacjentów dzieli się na osobne grupy (ENG prawidłowe i nieprawidłowe). Podczas badania ENG wyznaczany jest prąd supramaksymalny. Następnie obu grupom testowym poddaje się powtarzalną stymulację tężcową o określonej częstotliwości (60 i 100 Hz) i czasie trwania (5 sekund) prądem zgodnie z planem testu.

Użyteczność kliniczna wyników badania to:

  • Określenie „marginesu bezpieczeństwa” połączenia nerwowo-mięśniowego, którego nie zapewnia rutynowe monitorowanie.
  • Zbadanie, w jaki sposób stan współistniejący (szczególnie choroby przewlekłe dotyczące nerwów obwodowych, takie jak polineuropatia) wpływa na możliwość stymulacji tężcowej w diagnostyce resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego i marginesu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Adrienn Pongrácz, MD PhD
  • Numer telefonu: +36302390132
  • E-mail: pongadri@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • University of Debrecen Medical Center, Department of Anesthesiology and Intensive Care
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mariann Fedor, MD
        • Kontakt:
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • Kontakt:
          • Réka Nemes, MD PhD
        • Kontakt:
          • László Asztalos, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chirurgiczni

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA 1-3;
  • BMI 18,5-25 (prawidłowa masa ciała);
  • pacjent znajduje się w pozycji leżącej, z dostępnym jednym ramieniem.

Kryteria wykluczenia:

  • choroby z zaburzeniami czynności nerwowo-mięśniowej (miopatie, ciężka niewydolność wątroby i nerek);
  • leki wpływające na czynność nerwowo-mięśniową (magnez, aminoglikozydy);
  • ciąża (testy ciążowe przeprowadza się u kobiet w wieku rozrodczym w celu wykluczenia ciąży);
  • karmienie piersią;
  • ostra operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Normalny ENG
Pacjenci, u których wyniki wyjściowego badania elektroneurograficznego są prawidłowe
Nienormalny ENG
Pacjenci, u których nieprawidłowe wyniki w wyjściowym badaniu elektroneurograficznym wynikają z polineuropatii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100 Hz tężcowa reakcja zanikania mięśnia odwodziciela palców minimi na stymulację nerwu łokciowego u pacjentów z prawidłowym i nieprawidłowym ENG
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia znieczulenia oceniany do 1 godziny. W okresie pooperacyjnym nie wykonuje się dalszych pomiarów ENG.
Badano elektroneurograficzną odpowiedź mięśnia odwodziciela palców minimi na stymulację tężcową o częstotliwości 100 Hz (zanik tężcowy), aby sprawdzić, czy istnieje różnica u pacjentów z polineuropatią lub bez. Zanik tężcowy to zmniejszenie wysokości skurczu potencjału czynnościowego mięśni złożonych w wyniku wyczerpania się zapasów cetylocholiny w zakończeniu nerwowym podczas stymulacji tężcowej.
Od rejestracji do zakończenia znieczulenia oceniany do 1 godziny. W okresie pooperacyjnym nie wykonuje się dalszych pomiarów ENG.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyczna przydatność elektromiografii w badaniu marginesu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia znieczulenia oceniany do 1 godziny. W okresie pooperacyjnym nie wykonuje się dalszych pomiarów ENG.
Sprawdzenie, czy stymulacja tężcowa za pomocą elektromiografii może być stosowana jako rutynowe narzędzie do badania marginesu bezpieczeństwa i resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego. Oczekuje się, że w żadnej z grup nie nastąpi osłabienie odpowiedzi mięśni na stymulację tężcową częstotliwością 60 Hz. Podejrzewa się, że u pacjentów z prawidłowym ENG nie wystąpi reakcja zaniku tężcowego na stymulację tężcową 100 Hz, jednakże u pacjentów z nieprawidłowym wyjściowym ENG nastąpi zanik tężcowy. Zbadana zostanie częstość występowania i zakres reakcji na zanik tężcowy.
Od rejestracji do zakończenia znieczulenia oceniany do 1 godziny. W okresie pooperacyjnym nie wykonuje się dalszych pomiarów ENG.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
60 Hz Tężcowa reakcja zanikania mięśnia odwodziciela palców minimi na stymulację nerwu łokciowego u pacjentów z prawidłowym i nieprawidłowym ENG
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia znieczulenia oceniany do 1 godziny. W okresie pooperacyjnym nie wykonuje się dalszych pomiarów ENG.
Badano elektroneurograficzną reakcję mięśnia odwodziciela palców minimi na stymulację tężcową o częstotliwości 60 Hz (zanik tężcowy) w celu sprawdzenia, czy istnieje różnica u pacjentów z polineuropatią lub bez. Zanik tężcowy to zmniejszenie wysokości skurczu potencjału czynnościowego mięśni złożonych w wyniku wyczerpania się zapasów cetylocholiny w zakończeniu nerwowym podczas stymulacji tężcowej.
Od rejestracji do zakończenia znieczulenia oceniany do 1 godziny. W okresie pooperacyjnym nie wykonuje się dalszych pomiarów ENG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Debrecen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Béla Fülesdi, MD PhD DSci, University of Debrecen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AITT 2024/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami