Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyczna wykonalność stymulacji tężcowej 100 Hz

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Pongrácz Adrienn, University of Debrecen

Diagnostyczna wykonalność stymulacji tężcowej 100 Hz w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z prawidłowym i nieprawidłowym ENG: badanie pilotażowe

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest zbadanie możliwości zastosowania stymulacji tężcowej częstotliwością 100 Hz za pomocą aparatu elektromiograficznego w wykluczeniu pooperacyjnego resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego. Celem jest określenie, czy zmęczenie pojawia się po stymulacji tężcowej częstotliwością 100 Hz u znieczulonych, nierozluźnionych pacjentów z prawidłowymi lub nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami elektroneurograficznymi (ENG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie możliwości zastosowania stymulacji tężcowej częstotliwością 100 Hz za pomocą urządzenia elektromiograficznego (EMG). Celem jest określenie, czy zmęczenie pojawia się po stymulacji tężcowej częstotliwością 100 Hz u znieczulonych, nierozluźnionych pacjentów z prawidłowymi lub nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami elektroneurograficznymi (ENG). Monitoruje się reakcje elektryczne mięśnia palca minimi wywołane supramaksymalną stymulacją nerwu łokciowego w kanale nadgarstka. Do badań wykorzystuje się urządzenie Alpine Biomed ENG-EMG z oprogramowaniem Keypoint w wersji 5.11. Odsłonięte ramię mocuje się na podłokietniku, skórę odtłuszcza się, a następnie mocuje elektrody do monitorowania lege artis. Po wprowadzeniu znieczulenia bada się ENG nerwu łokciowego. Na podstawie wyników badania ENG pacjentów dzieli się na osobne grupy (ENG prawidłowe i nieprawidłowe). Podczas badania ENG wyznaczany jest prąd supramaksymalny. Następnie obu grupom testowym poddaje się powtarzalną stymulację tężcową o określonej częstotliwości (60 i 100 Hz) i czasie trwania (5 sekund) prądem zgodnie z planem testu.

Użyteczność kliniczna wyników badania to:

  • Określenie „marginesu bezpieczeństwa” połączenia nerwowo-mięśniowego, którego nie zapewnia rutynowe monitorowanie.
  • Zbadanie, w jaki sposób stan współistniejący (szczególnie choroby przewlekłe dotyczące nerwów obwodowych, takie jak polineuropatia) wpływa na możliwość stymulacji tężcowej w diagnostyce resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego i marginesu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adrienn Pongrácz, MD PhD
  • Numer telefonu: +36302390132
  • E-mail: pongadri@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • University of Debrecen Medical Center, Department of Anesthesiology and Intensive Care
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mariann Fedor, MD
        • Kontakt:
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • Kontakt:
          • Réka Nemes, MD PhD
        • Kontakt:
          • László Asztalos, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chirurgiczni

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA 1-3;
  • BMI 18,5-25 (prawidłowa masa ciała);
  • pacjent znajduje się w pozycji leżącej, z dostępnym jednym ramieniem.

Kryteria wykluczenia:

  • choroby z zaburzeniami czynności nerwowo-mięśniowej (miopatie, ciężka niewydolność wątroby i nerek);
  • leki wpływające na czynność nerwowo-mięśniową (magnez, aminoglikozydy);
  • ciąża (testy ciążowe przeprowadza się u kobiet w wieku rozrodczym w celu wykluczenia ciąży);
  • karmienie piersią;
  • ostra operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalny ENG
Pacjenci, u których wyniki wyjściowego badania elektroneurograficznego są prawidłowe
Nienormalny ENG
Pacjenci, u których nieprawidłowe wyniki w wyjściowym badaniu elektroneurograficznym wynikają z polineuropatii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100 Hz tężcowa reakcja zanikania mięśnia odwodziciela palców minimi na stymulację nerwu łokciowego u pacjentów z prawidłowym i nieprawidłowym ENG
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia znieczulenia oceniany do 1 godziny. W okresie pooperacyjnym nie wykonuje się dalszych pomiarów ENG.
Badano elektroneurograficzną odpowiedź mięśnia odwodziciela palców minimi na stymulację tężcową o częstotliwości 100 Hz (zanik tężcowy), aby sprawdzić, czy istnieje różnica u pacjentów z polineuropatią lub bez. Zanik tężcowy to zmniejszenie wysokości skurczu potencjału czynnościowego mięśni złożonych w wyniku wyczerpania się zapasów cetylocholiny w zakończeniu nerwowym podczas stymulacji tężcowej.
Od rejestracji do zakończenia znieczulenia oceniany do 1 godziny. W okresie pooperacyjnym nie wykonuje się dalszych pomiarów ENG.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyczna przydatność elektromiografii w badaniu marginesu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia znieczulenia oceniany do 1 godziny. W okresie pooperacyjnym nie wykonuje się dalszych pomiarów ENG.
Sprawdzenie, czy stymulacja tężcowa za pomocą elektromiografii może być stosowana jako rutynowe narzędzie do badania marginesu bezpieczeństwa i resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego. Oczekuje się, że w żadnej z grup nie nastąpi osłabienie odpowiedzi mięśni na stymulację tężcową częstotliwością 60 Hz. Podejrzewa się, że u pacjentów z prawidłowym ENG nie wystąpi reakcja zaniku tężcowego na stymulację tężcową 100 Hz, jednakże u pacjentów z nieprawidłowym wyjściowym ENG nastąpi zanik tężcowy. Zbadana zostanie częstość występowania i zakres reakcji na zanik tężcowy.
Od rejestracji do zakończenia znieczulenia oceniany do 1 godziny. W okresie pooperacyjnym nie wykonuje się dalszych pomiarów ENG.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
60 Hz Tężcowa reakcja zanikania mięśnia odwodziciela palców minimi na stymulację nerwu łokciowego u pacjentów z prawidłowym i nieprawidłowym ENG
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia znieczulenia oceniany do 1 godziny. W okresie pooperacyjnym nie wykonuje się dalszych pomiarów ENG.
Badano elektroneurograficzną reakcję mięśnia odwodziciela palców minimi na stymulację tężcową o częstotliwości 60 Hz (zanik tężcowy) w celu sprawdzenia, czy istnieje różnica u pacjentów z polineuropatią lub bez. Zanik tężcowy to zmniejszenie wysokości skurczu potencjału czynnościowego mięśni złożonych w wyniku wyczerpania się zapasów cetylocholiny w zakończeniu nerwowym podczas stymulacji tężcowej.
Od rejestracji do zakończenia znieczulenia oceniany do 1 godziny. W okresie pooperacyjnym nie wykonuje się dalszych pomiarów ENG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Debrecen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Béla Fülesdi, MD PhD DSci, University of Debrecen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AITT 2024/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj