Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilizujące protezy nakładkowe żuchwy za pomocą pojedynczego implantu umieszczonego w okolicy kła po preferowanej stronie żującej (c-SIMO)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Frauke Müller

Stabilizacja protez nakładkowych żuchwy za pomocą pojedynczego implantu umieszczonego w okolicy kła po preferowanej stronie żującej w porównaniu z protezą nakładkową w linii środkowej z jednym implantem: RCT z 5-letnią obserwacją

Badacze oceniają możliwość zastosowania pojedynczego implantu do stabilizacji protez całkowitych w żuchwie, w okolicy kła po preferowanej stronie żującej. Przeprowadzają to badanie, aby ustalić, czy ta koncepcja leczenia daje zadowalające wyniki i jak wypada w porównaniu ze standardową pozycją w środku żuchwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sabrina Maniewicz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika
  • Wiek ≥ 60 lat
  • Brak uzębienia i noszenie wystarczającej całkowitej protezy szczęki i żuchwy lub takiej, którą można zapewnić wystarczającą poprzez podbudowa i/lub odnowę zębów protetycznych
  • Wygojona bezzębna żuchwa (minimum 6-8 tygodni od ostatniej ekstrakcji w odcinku przednim (4-4) i rok w odcinku tylnym (5-8))
  • Stan fizyczny ASA1 i ASA2

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do stosowanych wyrobów medycznych m.in. znana nadwrażliwość lub alergia
  • Wrażliwe tematy
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niemożność wykonania odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Niemożność dotrzymania procedur śledztwa, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji, choroby Parkinsona itp. pacjenta (Demencja: wynik testu rysowania zegara ≤ 5)
  • Chirurgiczne czynniki ryzyka, takie jak między innymi niekontrolowana cukrzyca, immunosupresja, radioterapia, chemioterapia lub leki antyresorpcyjne (np. bisfosfoniany)
  • Nawyk palenia intensywnego: > 20 papierosów dziennie
  • Zgłaszano ciężki bruksizm lub nawyki zaciskania, klinicznie występujący ból ustno-twarzowy
  • Depresja: Skala Depresji Geriatrycznej > 9
  • Kserostomia: SSFR ≤ 0,7 ml/min
  • Wymiary grzbietu <6 mm (szerokość) na 10 mm (wysokość) w obszarze kłów lub linii środkowej
  • Wady wyrostka wymagające zabiegów augmentacji kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: c-SIMO
Umieszczenie implantu w okolicy kła żuchwy i zastosowanie go do stabilizacji istniejącej protezy całkowitej żuchwy.
Urządzenie: c-SIMO
Umieszczenie implantu w okolicy kła żuchwy i zastosowanie go do stabilizacji istniejącej protezy całkowitej żuchwy.
Aktywny komparator: m-SIMO
Umieszczenie implantu w linii pośrodkowej żuchwy i wykorzystanie go do stabilizacji istniejącej protezy całkowitej żuchwy.
Urządzenie: m-SIMO
Umieszczenie implantu w linii pośrodkowej żuchwy i wykorzystanie go do stabilizacji istniejącej protezy całkowitej żuchwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OHIP-EDENT
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
DSI
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
Wskaźnik zadowolenia z protez zębowych (kwestionariusz)
Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferowana strona do żucia
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
Indeks asymetrii
Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
Wydajność żucia
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
test zdolności mieszania dwóch kolorów
Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
Analiza okluzyjna
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
System wstępnego skalowania zębów
Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
zmodyfikowany indeks łysinek (modPI)
Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
zmodyfikowany wskaźnik krwawienia (modBI)
Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Głębokość sondowania wokół implantu
Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Zrogowaciałe tkanki wokół implantu
Ramy czasowe: Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Pomiar tkanki zrogowaciałej wokół implantów
Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Ocena protetyczna
Ramy czasowe: Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Liczba powikłań protetycznych
Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Wysokość kości wokół implantu
Ramy czasowe: Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Mierzone na radiogramach
Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Frauke Müller

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sabrina Maniewicz, University of Geneva
  • Dyrektor Studium: Frauke Müller, University of Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DGPA_2024_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami