Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilizujące protezy nakładkowe żuchwy za pomocą pojedynczego implantu umieszczonego w okolicy kła po preferowanej stronie żującej (c-SIMO)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Frauke Müller

Stabilizacja protez nakładkowych żuchwy za pomocą pojedynczego implantu umieszczonego w okolicy kła po preferowanej stronie żującej w porównaniu z protezą nakładkową w linii środkowej z jednym implantem: RCT z 5-letnią obserwacją

Badacze oceniają możliwość zastosowania pojedynczego implantu do stabilizacji protez całkowitych w żuchwie, w okolicy kła po preferowanej stronie żującej. Przeprowadzają to badanie, aby ustalić, czy ta koncepcja leczenia daje zadowalające wyniki i jak wypada w porównaniu ze standardową pozycją w środku żuchwy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sabrina Maniewicz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika
  • Wiek ≥ 60 lat
  • Brak uzębienia i noszenie wystarczającej całkowitej protezy szczęki i żuchwy lub takiej, którą można zapewnić wystarczającą poprzez podbudowa i/lub odnowę zębów protetycznych
  • Wygojona bezzębna żuchwa (minimum 6-8 tygodni od ostatniej ekstrakcji w odcinku przednim (4-4) i rok w odcinku tylnym (5-8))
  • Stan fizyczny ASA1 i ASA2

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do stosowanych wyrobów medycznych m.in. znana nadwrażliwość lub alergia
  • Wrażliwe tematy
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niemożność wykonania odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Niemożność dotrzymania procedur śledztwa, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji, choroby Parkinsona itp. pacjenta (Demencja: wynik testu rysowania zegara ≤ 5)
  • Chirurgiczne czynniki ryzyka, takie jak między innymi niekontrolowana cukrzyca, immunosupresja, radioterapia, chemioterapia lub leki antyresorpcyjne (np. bisfosfoniany)
  • Nawyk palenia intensywnego: > 20 papierosów dziennie
  • Zgłaszano ciężki bruksizm lub nawyki zaciskania, klinicznie występujący ból ustno-twarzowy
  • Depresja: Skala Depresji Geriatrycznej > 9
  • Kserostomia: SSFR ≤ 0,7 ml/min
  • Wymiary grzbietu <6 mm (szerokość) na 10 mm (wysokość) w obszarze kłów lub linii środkowej
  • Wady wyrostka wymagające zabiegów augmentacji kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: c-SIMO
Umieszczenie implantu w okolicy kła żuchwy i zastosowanie go do stabilizacji istniejącej protezy całkowitej żuchwy.
Urządzenie: c-SIMO
Umieszczenie implantu w okolicy kła żuchwy i zastosowanie go do stabilizacji istniejącej protezy całkowitej żuchwy.
Aktywny komparator: m-SIMO
Umieszczenie implantu w linii pośrodkowej żuchwy i wykorzystanie go do stabilizacji istniejącej protezy całkowitej żuchwy.
Urządzenie: m-SIMO
Umieszczenie implantu w linii pośrodkowej żuchwy i wykorzystanie go do stabilizacji istniejącej protezy całkowitej żuchwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OHIP-EDENT
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
DSI
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
Wskaźnik zadowolenia z protez zębowych (kwestionariusz)
Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferowana strona do żucia
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
Indeks asymetrii
Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
Wydajność żucia
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
test zdolności mieszania dwóch kolorów
Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
Analiza okluzyjna
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
System wstępnego skalowania zębów
Od stanu wyjściowego do obserwacji 5-letniej
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
zmodyfikowany indeks łysinek (modPI)
Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
zmodyfikowany wskaźnik krwawienia (modBI)
Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Głębokość sondowania wokół implantu
Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Zrogowaciałe tkanki wokół implantu
Ramy czasowe: Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Pomiar tkanki zrogowaciałej wokół implantów
Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Ocena protetyczna
Ramy czasowe: Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Liczba powikłań protetycznych
Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Wysokość kości wokół implantu
Ramy czasowe: Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację
Mierzone na radiogramach
Od obciążenia implantu po 5-letnią obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frauke Müller

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabrina Maniewicz, University of Geneva
  • Dyrektor Studium: Frauke Müller, University of Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGPA_2024_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowicie bezzębni pacjenci

Badania kliniczne na c-SIMO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj