Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe pacjentów ze zwłóknieniem wątroby lub marskością wątroby typu B i C (DEP-CB)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pozaszpitalne badania przesiewowe pacjentów ze znacznym zwłóknieniem lub marskością wątroby oraz wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C

Niezależnie od etiologii (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, spożycie alkoholu, metaboliczne stłuszczeniowe zapalenie wątroby, hemochromatoza, autoimmunologiczna choroba wątroby) marskość wątroby jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego. Marskość wątroby jest chorobą przewlekłą i może się powikłać rakiem wątroby, krwotokiem z przewodu pokarmowego lub niewydolnością wątroby, które są odpowiedzialne za zachorowalność i śmiertelność.

We Francji częstość występowania marskości wątroby szacuje się na 700 000 pacjentów i powoduje ona 16 000 zgonów rocznie (10 000 przypadków raka wątroby i 6 000 przypadków dekompensacji wątroby). W obszarze Ile-de-France częstość występowania marskości wątroby szacuje się na 130 000 przypadków, wiele z nich występuje w departamencie Seine Saint Denis ze względu na niepewność.

Wirus zapalenia wątroby typu C można teraz wyleczyć, a leczenie zapalenia wątroby typu B może zawiesić replikację wirusa zapalenia wątroby typu B. Wszystkie te metody leczenia zmniejszają powikłania związane z wątrobą, ale nawet po wyleczeniu wirusologicznym marskość wątroby wymaga specjalistycznego, długoterminowego leczenia, podobnie jak alkoholowa choroba wątroby i metaboliczne stłuszczeniowe zapalenie wątroby w stadium marskości.

W 2007 r. francuski HAS określił okresowe badania przesiewowe pod kątem powikłań i określone środki (przyjmowanie leków, dieta i określone szczepienia), w szczególności wykonywanie co pół roku USG wątroby w kierunku raka wątrobowokomórkowego (HCC).

W związku z tym niezbędne wydaje się przeprowadzanie na naszym oddziale badań przesiewowych pod kątem pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby oraz rozległym zwłóknieniem lub marskością wątroby, aby osiągnąć aktywne i zindywidualizowane leczenie tej przewlekłej choroby wątroby, aby zmniejszyć długoterminową zachorowalność i śmiertelność.

Głównym celem badania jest ocena częstości występowania zaawansowanego zwłóknienia wątroby oraz infekcji wirusowych B i C w populacji ogólnej Seine Saint Denis, z wykorzystaniem podwójnej metody przesiewowej TROD (szybkiego testu orientacji diagnostycznej) i FibroScan® w połączeniu z ścieżka opieki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Docelowa populacja

Grupą docelową będą użytkownicy jednego miejskiego ośrodka zdrowia odwiedzający w danym dniu gminny ośrodek zdrowia. Zaproponujemy badanie przesiewowe w kierunku włóknienia wątroby za pomocą Fibroscan mini® oraz zaproponujemy szybkie testy diagnostyczne (TROD) w kierunku zakażenia wirusem HCV i HBV, poprzez podróżujący lekarz Schemat eksperymentalny

Propozycja opiekuna dla każdego pacjenta w ośrodku:

  • Fibroscan®
  • TROD VHC / VHB IF Fibroscan ≥ 9,6 KPa lub dodatni HCV TROD lub HBsAg dodatni WTEDY sugerowana wizyta Konsultacja hepatologiczna w szpitalu w Avicenne lub konsultacja hepatologiczna Jean Verdier

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Rekrutacyjny
        • Avicenne Hospital
        • Kontakt:
      • Bobigny, Francja, 93100
        • Wycofane
        • Hepatology department -Hospital Avicenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zbiór podpisanej zgody
  • Pacjenci zrzeszeni w Systemie Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przedmioty w ramach AME
  • Osoby objęte ochroną sądową
  • Opieka lub kuratorstwo,
  • Strażnik sprawiedliwości
  • Osoby objęte opieką psychiatryczną bez ich zgody
  • Osoby przyjęte do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe,
  • Pacjenci pełnoletni objęci ochroną prawną (opieką lub kuratelą)
  • Osoby nie posiadające możliwości wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci miejskiego przychodni zgłaszający się w danym dniu do gminnego przychodni.
Test diagnostyczny: TROD (szybki test orientacji diagnostycznej) i FibroScan®

Przyspieszona wizyta na konsultację hepatologiczną w szpitalu Avicenne (Bobigny) lub konsultację hepatologiczną w szpitalu Jean Verdier (Bondy) dla każdego pacjenta:

  • z Fibroscan® ≥ 9,6 KPa lub
  • pozytywny wynik badań serologicznych wirusa zapalenia wątroby typu C lub
  • HBsAg dodatni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Prevalence of significant hepatic fibrosis in the general population of Seine Saint Denis
Ramy czasowe: Two year of inclusion period
Two year of inclusion period

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chronic hepatitis B prevalence
Ramy czasowe: Two year of inclusion period
Two year of inclusion period
Chronic hepatitis C prevalence
Ramy czasowe: Two year of inclusion period
Two year of inclusion period
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
Ramy czasowe: Two year of inclusion period
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
Two year of inclusion period
Prevalence of other causes of chronic liver disease (alcohol and NASH)
Ramy czasowe: Two year of inclusion period
Two year of inclusion period
Proportion of patients managed in hepatology department after screening for significant fibrosis
Ramy czasowe: Two year of inclusion period
Two year of inclusion period
Prevalence of confirmed significant liver fibrosis in patients referred to hepatology consultation
Ramy czasowe: Two years of inclusion period
This criterion will be assessed based on follow-up FibroScan results, non-invasive fibrosis blood tests, and/or liver biopsy when indicated, in accordance with current hepatology guidelines.
Two years of inclusion period
Proportion of patients with ultrasound signs of cirrhosis and hepatocellular carcinoma among patients referred to hepatology consultation (managed according to current hepatology guidelines).
Ramy czasowe: Two years of inclusion period
This criterion will be assessed based on abdominal ultrasound findings according to current hepatology guidelines.
Two years of inclusion period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP240250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami