Badania przesiewowe pacjentów ze zwłóknieniem wątroby lub marskością wątroby typu B i C (DEP-CB)
Pozaszpitalne badania przesiewowe pacjentów ze znacznym zwłóknieniem lub marskością wątroby oraz wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C
Niezależnie od etiologii (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, spożycie alkoholu, metaboliczne stłuszczeniowe zapalenie wątroby, hemochromatoza, autoimmunologiczna choroba wątroby) marskość wątroby jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego. Marskość wątroby jest chorobą przewlekłą i może się powikłać rakiem wątroby, krwotokiem z przewodu pokarmowego lub niewydolnością wątroby, które są odpowiedzialne za zachorowalność i śmiertelność.
We Francji częstość występowania marskości wątroby szacuje się na 700 000 pacjentów i powoduje ona 16 000 zgonów rocznie (10 000 przypadków raka wątroby i 6 000 przypadków dekompensacji wątroby). W obszarze Ile-de-France częstość występowania marskości wątroby szacuje się na 130 000 przypadków, wiele z nich występuje w departamencie Seine Saint Denis ze względu na niepewność.
Wirus zapalenia wątroby typu C można teraz wyleczyć, a leczenie zapalenia wątroby typu B może zawiesić replikację wirusa zapalenia wątroby typu B. Wszystkie te metody leczenia zmniejszają powikłania związane z wątrobą, ale nawet po wyleczeniu wirusologicznym marskość wątroby wymaga specjalistycznego, długoterminowego leczenia, podobnie jak alkoholowa choroba wątroby i metaboliczne stłuszczeniowe zapalenie wątroby w stadium marskości.
W 2007 r. francuski HAS określił okresowe badania przesiewowe pod kątem powikłań i określone środki (przyjmowanie leków, dieta i określone szczepienia), w szczególności wykonywanie co pół roku USG wątroby w kierunku raka wątrobowokomórkowego (HCC).
W związku z tym niezbędne wydaje się przeprowadzanie na naszym oddziale badań przesiewowych pod kątem pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby oraz rozległym zwłóknieniem lub marskością wątroby, aby osiągnąć aktywne i zindywidualizowane leczenie tej przewlekłej choroby wątroby, aby zmniejszyć długoterminową zachorowalność i śmiertelność.
Głównym celem badania jest ocena częstości występowania zaawansowanego zwłóknienia wątroby oraz infekcji wirusowych B i C w populacji ogólnej Seine Saint Denis, z wykorzystaniem podwójnej metody przesiewowej TROD (szybkiego testu orientacji diagnostycznej) i FibroScan® w połączeniu z ścieżka opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Docelowa populacja
Grupą docelową będą użytkownicy jednego miejskiego ośrodka zdrowia odwiedzający w danym dniu gminny ośrodek zdrowia. Zaproponujemy badanie przesiewowe w kierunku włóknienia wątroby za pomocą Fibroscan mini® oraz zaproponujemy szybkie testy diagnostyczne (TROD) w kierunku zakażenia wirusem HCV i HBV, poprzez podróżujący lekarz Schemat eksperymentalny
Propozycja opiekuna dla każdego pacjenta w ośrodku:
- Fibroscan®
- TROD VHC / VHB IF Fibroscan ≥ 9,6 KPa lub dodatni HCV TROD lub HBsAg dodatni WTEDY sugerowana wizyta Konsultacja hepatologiczna w szpitalu w Avicenne lub konsultacja hepatologiczna Jean Verdier
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Véronique GRANDO, MD-PHD
- Numer telefonu: +0033 01 48 02 68 03
- E-mail: veronique.grando@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Rekrutacyjny
- Avicenne Hospital
-
Kontakt:
- Véronique GRANDO, MD-PHD
- Numer telefonu: +0033 01 48 02 68 03
- E-mail: veronique.grando@aphp.fr
-
Bobigny, Francja, 93100
- Wycofane
- Hepatology department -Hospital Avicenne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Zbiór podpisanej zgody
- Pacjenci zrzeszeni w Systemie Ubezpieczeń Społecznych
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przedmioty w ramach AME
- Osoby objęte ochroną sądową
- Opieka lub kuratorstwo,
- Strażnik sprawiedliwości
- Osoby objęte opieką psychiatryczną bez ich zgody
- Osoby przyjęte do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe,
- Pacjenci pełnoletni objęci ochroną prawną (opieką lub kuratelą)
- Osoby nie posiadające możliwości wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci miejskiego przychodni zgłaszający się w danym dniu do gminnego przychodni.
|
Przyspieszona wizyta na konsultację hepatologiczną w szpitalu Avicenne (Bobigny) lub konsultację hepatologiczną w szpitalu Jean Verdier (Bondy) dla każdego pacjenta:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania znacznego zwłóknienia wątroby w populacji ogólnej Seine Saint Denis
Ramy czasowe: Jeden rok okresu włączenia
|
Jeden rok okresu włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Jeden rok okresu włączenia
|
Jeden rok okresu włączenia
|
|
|
Częstość występowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Jeden rok okresu włączenia
|
Jeden rok okresu włączenia
|
|
|
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
Ramy czasowe: Jeden rok okresu włączenia
|
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
|
Jeden rok okresu włączenia
|
|
Częstość występowania innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby (alkohol i NASH)
Ramy czasowe: Jeden rok okresu włączenia
|
Jeden rok okresu włączenia
|
|
|
Odsetek pacjentów leczonych na oddziale hepatologii po badaniach przesiewowych w kierunku znacznego zwłóknienia
Ramy czasowe: Jeden rok okresu włączenia
|
Jeden rok okresu włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marshall AD, Micallef M, Erratt A, Telenta J, Treloar C, Everingham H, Jones SC, Bath N, How-Chow D, Byrne J, Harvey P, Dunlop A, Jauncey M, Read P, Collie T, Dore GJ, Grebely J. Liver disease knowledge and acceptability of non-invasive liver fibrosis assessment among people who inject drugs in the drug and alcohol setting: The LiveRLife Study. Int J Drug Policy. 2015 Oct;26(10):984-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.07.002. Epub 2015 Jul 16.
- Matthews K, MacGilchrist A, Coulter-Smith M, Jones J, Cetnarskyj R. A nurse-led FibroScan(R) outreach clinic encourages socially deprived heavy drinkers to engage with liver services. J Clin Nurs. 2019 Feb;28(3-4):650-662. doi: 10.1111/jocn.14660. Epub 2018 Sep 24.
- Chevaliez S, Pawlotsky JM. New virological tools for screening, diagnosis and monitoring of hepatitis B and C in resource-limited settings. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):916-926. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.017. Epub 2018 May 23.
- Debette-Gratien M, Francois S, Chevalier C, Alain S, Carrier P, Rigaud C, Abraham B, Burgevin AL, Courat L, Debenes B, Koffi J, Caux-Nussbaum E, Zattoni-Leroy J, Feuillet-Sow G, Dumont Q, Nubukpo P, Loustaud-Ratti V. Towards hepatitis C elimination in France: Scanvir, an effective model to test and treat drug users on dedicated days. J Viral Hepat. 2023 Apr;30(4):355-361. doi: 10.1111/jvh.13798. Epub 2023 Jan 11.
- Ganne-Carrie N, Layese R, Bourcier V, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, de Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Riachi G, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle C, Dao T, Benhamou Y, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Zucman D, Di Martino V, Trinchet JC, Nahon P, Roudot-Thoraval F; ANRS CO12 CirVir Study Group. Nomogram for individualized prediction of hepatocellular carcinoma occurrence in hepatitis C virus cirrhosis (ANRS CO12 CirVir). Hepatology. 2016 Oct;64(4):1136-47. doi: 10.1002/hep.28702. Epub 2016 Aug 4.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Patologia wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria