Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek XY03-EA w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (XY03-EA)

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle placebo, badanie kliniczne fazy Ⅱb/Ⅲ badania dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek XY03-EA w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Badacze zapraszają uczestników do udziału w badaniu klinicznym, które jest wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną równolegle placebo fazą II.b/III. badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek XY03-EA w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Po nieklinicznych badaniach farmakodynamicznych i farmakologicznych XY03-EA ma wyraźny wpływ na leczenie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, przy niskiej toksyczności i dużej aktywności. XY03-EA znacząco poprawia funkcje neurologiczne zaburzone przez niedokrwienie mózgu. W tej fazie badania planuje się zrekrutować 360 osób i losowo przydzielić je do czterech grup badawczych i grup placebo w stosunku 1:1:1:1:1.

Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poddani ocenie pod kątem zgodności z wymogami badania, a uczestnicy zostaną poproszeni o współpracę przy ukończeniu wizyty przesiewowej i powrocie do szpitala w wymaganym terminie wymaganym przez badaczy. Podczas testu uczestnicy będą postępować zgodnie z powyższymi krokami, aby pobrać od nich krew do badań laboratoryjnych; Próbka krwi od uczestnika zostanie pobrana w określonym momencie do badania farmakokinetycznego, a uczestnicy otrzymają odpowiednią rekompensatę. W okresie badania uczestnicy muszą przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego badanie, przyjmować leki lub leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, a lekarz szczegółowo poinformuje uczestników o czasie, sposobie i środkach ostrożności dotyczących wizyty kontrolnej. Głównymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych tabletek XY03-EA są nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, wzrost aktywności γ-glutamylotransferazy, wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej itp. oraz zdecydowana większość AE mają stopień 1–2 i mogą ustąpić bez leczenia i nie występują żadne poważne i niekontrolowane zdarzenia niepożądane.

Jeśli uczestnicy odczują jakikolwiek dyskomfort podczas badania lub nowe zmiany w stanie uczestnika, lub jakąkolwiek nieoczekiwaną sytuację, niezależnie od tego, czy jest ona związana z narkotykami, czy nie, prosimy o poinformowanie na czas lekarza prowadzącego badanie uczestnika, a on/ona podejmie odpowiednią ocenę i podejmie leczenie zgodnie z warunek uczestnika mający na celu ochronę zdrowia i interesów uczestników. Jeżeli w badaniu klinicznym wystąpi zdarzenie niepożądane, lekarz prowadzący badanie podejmie działania i ustali, czy ma to związek z badanym lekiem. Uczestnicy mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie i na każdym jego etapie, bez dyskryminacji lub działań odwetowych, przy czym nie będzie to miało wpływu na leczenie i prawa uczestników.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050035
        • Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-80 lat (w tym 18 i 80 lat) #
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny mózgu zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2023, całkowity lub częściowy zawał krążenia przedniego zgodnie z klasyfikacją udaru społeczności Oxfordshire (OCSP);
  3. Do pacjentów, którzy otrzymali standardową dożylną terapię trombolityczną, do badania włączono jedynie pacjentów, którzy otrzymali standardową dożylną terapię trombolityczną rt-PA w ciągu 4,5 godziny od początku #
  4. Przed randomizacją 6 punktów ≤ wynik NIHSS ≤20 punktów;
  5. Od „Ostatni raz wydawało się to normalne” do ≤48 godzin od rozpoczęcia badania, w przypadku pacjentów, którzy przeszli udar mózgu po przebudzeniu lub z powodu afazji, zaburzeń świadomości lub z innych powodów, nie mogą dokładnie określić czasu pojawienia się objawów, czas początek powinien nastąpić w momencie, gdy pacjent po raz ostatni zachowywał się normalnie;
  6. Pacjenci, którzy pierwsi zaatakowali lub pacjenci, u których wystąpił nawrót, mieli dobre rokowanie po ostatnim ataku, ich wynik w skali mRS przed wystąpieniem choroby wynosił ≤1.
  7. Rozumiejąc i przestrzegając procedury badania, pacjent lub opiekun wyraża zgodę na udział i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Krwotoczna choroba naczyń mózgowych potwierdzona badaniami obrazowymi: krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy i nadtwardówkowy, objawowa transformacja krwotoczna itp.;
  2. Osoby, które przeszły i zamierzają poddać się terapii rekanalizacji naczyń (dożylna tromboliza lub interwencja wewnątrznaczyniowa);
  3. Poważne zaburzenia świadomości: Osoby z zaburzeniami świadomości można zdefiniować jako „wynik Ia NIHSS ≥2 punkty”;
  4. Leki neuroprotekcyjne, w tym edaravone, edaravone deksborneol, butyloftalid, kalindinogenaza moczowa, piracetam i cytykolina, były stosowane po wystąpieniu choroby;
  5. Niewydolność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy lub inna znana ciężka niewydolność nerek;
  6. Uszkodzenie funkcji wątroby: AspAT lub ALT > 1,5-krotność górnej granicy normy lub inne znane choroby wątroby, takie jak ostre i przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.
  7. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi po aktywnym leczeniu: skurczowe ciśnienie krwi ≥220 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg; niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≤80mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤40mmhg;
  8. Ciężka hiperglikemia/hipoglikemia: stężenie glukozy we krwi ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) lub ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
  9. Tętno mniejsze niż 50 uderzeń/min i/lub tętno większe niż 120 uderzeń/min; Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia; Pacjenci z wcześniejszą niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilną dławicą piersiową, ostrym zawałem mięśnia sercowego i ciężką arytmią w ciągu 6 miesięcy;
  10. Pacjenci z demencją, ciężką chorobą Parkinsona, zaburzeniami psychicznymi, chromaniem przestankowym, osteoartropatią i innymi zaburzeniami, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia#
  11. Pacjenci z chorobami nowotworowymi, hematologicznymi, trawiennymi lub innymi poważnymi chorobami układu lub chorobami skłonnymi do krwawień (na przykład hemofilią) #
  12. Oczekiwany czas przeżycia ≤3 miesiące;
  13. Pacjenci z ciężką alergią pokarmową lub lekową w wywiadzie lub ze stwierdzoną alergią na butyloftalid lub seler;
  14. Ciąża i karmienie piersią lub planowanie ciąży;
  15. Osoby, które w okresie 3 miesięcy przed badaniem spełniały kryteria intensywnego picia, czyli wypijały dziennie ≥5 standardowych porcji napoju (1 standardowa ilość wypicia to 120 ml (2,5 jednostki) wina, 360 ml (1 puszka) piwa lub 45 ml (1 jednostka) alkoholu) #
  16. Pacjenci nadużywający lub uzależnieni w ciągu ostatniego roku (na przykład od narkotyków lub narkotyków) #
  17. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek stosowany w badaniach klinicznych lub brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia bądź brały udział w innych badaniach medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i zostały uznane przez badacza za niezdolne do udziału w tym badaniu;
  18. Wszelkie inne okoliczności rozważane przez badacza mogą mieć wpływ na świadomą zgodę uczestnika lub przestrzeganie protokołu badania, w przeciwnym razie udział uczestnika w badaniu może mieć wpływ na wynik lub jego własne bezpieczeństwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka XY03-EA (grupa 150 mg)
XY03-EA 150 mg/tabletkę, 3 tabletki#Tid
Lek: XY03-EA

Wielkość próby wynosiła 360 pacjentów, a 72 pacjentów leczono odpowiednio XY03-EA 150 mg, grupa 300 mgA, grupa 300 mg B, 450 mg i placebo. Grupa 150 mg przyjmowała dwie tabletki placebo i jedną tabletkę XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Przez 90 dni Grupa A 300 mg przyjmowała jedną tabletkę placebo i dwie tabletki XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Przez 90 dni Grupa B 300 mg przyjmowała jedną tabletkę placebo i dwie tabletki XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Stosować nieprzerwanie przez 14 dni. Placebo stosuje się przez 15-90 dni.

Grupa 450 mg przyjmowała trzy tabletki XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Przez 90 dni.

Grupa placebo przyjmowała trzy tabletki placebo raz, trzy razy dziennie przez 90 dni.
Eksperymentalny: Tabletka XY03-EA (grupa 300 mg A)
XY03-EA 150 mg/tabletkę, 3 tabletki#Tid
Lek: XY03-EA

Wielkość próby wynosiła 360 pacjentów, a 72 pacjentów leczono odpowiednio XY03-EA 150 mg, grupa 300 mgA, grupa 300 mg B, 450 mg i placebo. Grupa 150 mg przyjmowała dwie tabletki placebo i jedną tabletkę XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Przez 90 dni Grupa A 300 mg przyjmowała jedną tabletkę placebo i dwie tabletki XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Przez 90 dni Grupa B 300 mg przyjmowała jedną tabletkę placebo i dwie tabletki XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Stosować nieprzerwanie przez 14 dni. Placebo stosuje się przez 15-90 dni.

Grupa 450 mg przyjmowała trzy tabletki XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Przez 90 dni.

Grupa placebo przyjmowała trzy tabletki placebo raz, trzy razy dziennie przez 90 dni.
Eksperymentalny: Tabletka XY03-EA (300 mg grupa B)
XY03-EA 150 mg/tabletkę, 3 tabletki#Tid
Lek: XY03-EA

Wielkość próby wynosiła 360 pacjentów, a 72 pacjentów leczono odpowiednio XY03-EA 150 mg, grupa 300 mgA, grupa 300 mg B, 450 mg i placebo. Grupa 150 mg przyjmowała dwie tabletki placebo i jedną tabletkę XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Przez 90 dni Grupa A 300 mg przyjmowała jedną tabletkę placebo i dwie tabletki XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Przez 90 dni Grupa B 300 mg przyjmowała jedną tabletkę placebo i dwie tabletki XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Stosować nieprzerwanie przez 14 dni. Placebo stosuje się przez 15-90 dni.

Grupa 450 mg przyjmowała trzy tabletki XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Przez 90 dni.

Grupa placebo przyjmowała trzy tabletki placebo raz, trzy razy dziennie przez 90 dni.
Eksperymentalny: Tabletka XY03-EA (grupa 450 mg)
XY03-EA 150 mg/tabletkę, 3 tabletki#Tid
Lek: XY03-EA

Wielkość próby wynosiła 360 pacjentów, a 72 pacjentów leczono odpowiednio XY03-EA 150 mg, grupa 300 mgA, grupa 300 mg B, 450 mg i placebo. Grupa 150 mg przyjmowała dwie tabletki placebo i jedną tabletkę XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Przez 90 dni Grupa A 300 mg przyjmowała jedną tabletkę placebo i dwie tabletki XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Przez 90 dni Grupa B 300 mg przyjmowała jedną tabletkę placebo i dwie tabletki XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Stosować nieprzerwanie przez 14 dni. Placebo stosuje się przez 15-90 dni.

Grupa 450 mg przyjmowała trzy tabletki XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Przez 90 dni.

Grupa placebo przyjmowała trzy tabletki placebo raz, trzy razy dziennie przez 90 dni.
Komparator placebo: XY03-EA Grupa placebo
XY03-EA Placebo Tabletka 150 mg/tabletkę, 3 tabletki# Tid
Lek: XY03-EA

Wielkość próby wynosiła 360 pacjentów, a 72 pacjentów leczono odpowiednio XY03-EA 150 mg, grupa 300 mgA, grupa 300 mg B, 450 mg i placebo. Grupa 150 mg przyjmowała dwie tabletki placebo i jedną tabletkę XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Przez 90 dni Grupa A 300 mg przyjmowała jedną tabletkę placebo i dwie tabletki XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Przez 90 dni Grupa B 300 mg przyjmowała jedną tabletkę placebo i dwie tabletki XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Stosować nieprzerwanie przez 14 dni. Placebo stosuje się przez 15-90 dni.

Grupa 450 mg przyjmowała trzy tabletki XY03-EA raz, trzy razy dziennie. Przez 90 dni.

Grupa placebo przyjmowała trzy tabletki placebo raz, trzy razy dziennie przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 1 punkt po 90 dniach od podania.
Ramy czasowe: 90 dni

Zmodyfikowana Skala Rankina, powszechnie stosowana skala do pomiaru stopnia uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. 0 – Brak objawów.1 – Brak znaczącej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności.3 - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu.6

- Martwy. Wynik mRS od 3 do 6 punktów uważa się za słaby wynik funkcjonalny.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 2 punkty w 14. (wypisanie), 30,90 dnia po podaniu.
Ramy czasowe: 14 (absolutorium), 30,90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 2 punkty w 14. (wypisanie), 30,90 dnia po podaniu.
14 (absolutorium), 30,90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 1 punkt po 30 dniach od podania
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 1 punkt po 30 dniach od podania
30 dni
Zmiana wyniku NIHSS w stosunku do wartości wyjściowych w 14. (wypisanie), 30,90 dni po podaniu;
Ramy czasowe: 14 (absolutorium), 30,90 dni
Zmiana wyniku NIHSS w stosunku do wartości wyjściowych w 14. (wypisanie), 30,90 dni po podaniu;
14 (absolutorium), 30,90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem NIHSS ≤1 lub spadkiem ≥4 w 30 i 90 dniu po podaniu;
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem NIHSS ≤1 lub spadkiem ≥4 w 30 i 90 dniu po podaniu;
30 i 90 dni
Odsetek pacjentów z BI ≥95 punktów po 90 dniach od podania
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z BI ≥95 punktów po 90 dniach od podania
90 dni
Zmiana wyniku MMSE w porównaniu z wartością wyjściową po 90 dniach od podania
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana wyniku MMSE w porównaniu z wartością wyjściową po 90 dniach od podania; Badanie stanu mini-mentalnego (MMSE) Kryteria oceny: 1 punkt za każdy poprawny element i 0 punktów za błąd. Całkowity zakres wyników wynosi 0–30 punktów, a wartość odcięcia między normą a nienormalnością zależy od poziomu wykształcenia; Analfabeta (niewykształcony) ≤ 17 punktów, szkoła podstawowa (≤ 6 lat nauki) ≤ 20 punktów, a szkoła średnia i wyższa (> 6 lat nauki) ≤ 24 punkty. Poniżej wartości odcięcia znajduje się deficyt funkcji poznawczych, powyżej jest to norma.
90 dni
Nowe zdarzenia naczyniowe Odsetek pacjentów, u których wystąpiły nowe zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły nowe zdarzenia naczyniowe (udar niedokrwienny/udar krwotoczny/TIA/zawał mięśnia sercowego/śmierć naczyniowa) w ciągu 90 dni po podaniu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XY03AIS2002/3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na XY03-EA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj