Genetyka i odporność w niewydolności serca (GISCO)
Rola odporności i predyspozycji genetycznych w zaostrzeniu przewlekłej niewydolności serca
Niewydolność serca jest poważnym problemem zdrowotnym, mającym poważne konsekwencje dla śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. W przewlekłej niewydolności serca dochodzi do zmiany stanu zapalnego. Celem pracy będzie opisanie związku pomiędzy markerami stanu zapalnego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, różnicami płci i zaawansowanym wiekiem.
Próbę badawczą stanowić będą pacjenci hospitalizowani w Oddziale Medycyny Ogólnej i Starości z rozpoznaniem niewydolności serca na podstawie wytycznych. Dane kliniczne i demograficzne będą zbierane z zapisów elektronicznych naszego systemu szpitalnego. Zostanie uzyskany pełny wywiad, obejmujący możliwą etiologię niewydolności serca, choroby współistniejące ze strony serca i pozasercowe, wszystkie leki, wkładki wewnątrzsercowe i przewlekłe leczenie tlenem. Wszyscy pacjenci zostaną udokumentowani pod kątem obrzęków obwodowych, rzężeń płucnych i poszerzenia żył szyjnych. Klasa NYHA (New York Heart Association) zostanie oznaczona przy wypisie. Ponadto zostanie pobrana próbka krwi w celu uzyskania pełnego panelu obejmującego całkowitą morfologię krwi, glikemię, czynność nerek, elektrolity i testy czynności wątroby, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Poziom NT-proBNP (amino-końcowy pronatriuretyczny peptyd B) będzie mierzony przy przyjęciu i wypisie ze szpitala, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Echokardiogramy będą wykonywane przez doświadczonych operatorów służby echokardiograficznej naszej Polikliniki, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
Pojedyncza dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana podczas jednego z normalnych rutynowych pobrań krwi do wszystkich badań immunologicznych. Od każdego uczestnika zostanie wyizolowane osocze w celu określenia stężeń kilku cytokin. Krążące limfocyty zostaną rozdzielone zgodnie z gradientem Ficolla (komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, PBMC) na dwa różne składniki odporności (limfocyty B i T) o różnych fenotypach zapalnych Ocena polimorfizmu wzmacniacza (HS)1,2 i poziomu estrogenów: Oczyszczanie DNA a amplifikacje zostaną przeprowadzone z porcji pojedynczej próbki krwi pełnej pobranej w celu oceny profilu zapalnego. Genomowy DNA zostanie wyizolowany i zsekwencjonowanych zostanie 9 SNP w czterech specyficznych regionach polimorficznych regionu regulatorowego 3'-1 (3'RR-1) locus łańcucha ciężkiego ludzkiej immunoglobuliny (IgH). Dalsza kontrola będzie prowadzona poprzez kontakt telefoniczny z pacjentami lub ich opiekunami 90 dni po wypisaniu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rossella Cianci
- Numer telefonu: +390630154878
- E-mail: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
-
Kontakt:
- Rossella Cianci
- Numer telefonu: +390630154878
- E-mail: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- Rossella Cianci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (wiek ≥18 lat) z zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową,
- stabilne warunki hemodynamiczne, bez konieczności stosowania wsparcia inotropowego w chwili przyjęcia na oddział,
- podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
. wiek <18 lat;
- ciąża;
- ostre zespoły wieńcowe;
- schyłkowa niewydolność nerek (klirens <30 ml/min) lub dializa;
- trwająca sepsa;
- zespół leżenia w łóżku;
- jakikolwiek współistniejący nowotwór,
- wrodzone i nabyte niedobory odporności (HIV, leki immunosupresyjne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania alleli wzmacniających HS1,2 łańcuchów ciężkich ludzkich immunoglobulin u pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w częstości występowania alleli wzmacniających HS1,2 łańcuchów ciężkich ludzkich immunoglobulin u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową.
|
6 miesięcy
|
|
Markery zapalne w niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena różnic w markerach stanu zapalnego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną i obniżoną frakcją wyrzutową, ze szczególnym uwzględnieniem różnic w płci i wieku.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polimorfizmy genetyczne i poziom estrogenów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena związku między różnymi polimorfizmami genetycznymi a poziomem estrogenów w różnych modelach pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną i zmniejszoną frakcją wyrzutową
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6721 (PRIISA BA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia