Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy żółciowe jako determinanty metabolizmu poposiłkowego (PRIME)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób kwasy żółciowe (BA) pojawiają się w krwiobiegu po jedzeniu i jak może to wpływać na stan zapalny i metabolizm. W tym celu zmierzymy zmiany w poziomie BA u 100 zdrowych kobiet po zjedzeniu posiłku wysokotłuszczowego i bogatego w węglowodany. Próbki krwi (niewielka ilość 500 µl) zostaną pobrane z ukłucia palca w 7 punktach czasowych w ciągu 5 godzin. W drugiej części badania ponownie zaproszonych zostanie 40 kobiet – 20 z najwyższym i 20 z najniższym stopniem licencjata. Uczestnicy ci zjedzą ten sam posiłek testowy, a z żyły zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania markerów zdrowia, metabolizmu, stanu zapalnego i mikrobiomu jelitowego. Badając działanie BA w organizmie, w niniejszym badaniu mamy nadzieję znaleźć nowe sposoby zrozumienia chorób przewlekłych i zapobiegania im.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05508+000
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 70 lat i ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 34,9 kg/m².

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, osoby po operacji bariatrycznej i/lub resekcji jelita, choroby zapalne jelit, celiakia, choroby wątroby, cukrzyca typu 2, alergia na kazeinę, spożywające alkohol > 30 g/dzień oraz osoby, które stosowały terapię przeciwdrobnoustrojową do dwa miesiące przed badaniem. Stosowanie suplementów diety nie zostało uznane za czynnik wykluczający. Stosowanie leków w leczeniu chorób przewlekłych było rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku i nie stanowiło a priori czynnika wykluczającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ogólna populacja (pierwsza faza)
150 zdrowych kobiet weźmie udział we wstępnej ocenie poposiłkowej zmienności poziomu kwasów żółciowych (BA) po spożyciu posiłku testowego.
Inny: Wyzwanie dietetyczne
Spożycie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i glukozy w celu wywołania poposiłkowych zmian w kwasach żółciowych i innych markerach metabolicznych.
Eksperymentalny: Wysokie respondenci (druga faza)

Podgrupa 20 kobiet z najwyższym wzrostem poziomów BA od pierwszej fazy ulegnie dalszej ocenie.

Podgrupa 20 kobiet z najniższym wzrostem poziomów BA od pierwszej fazy ulegnie dalszej ocenie.
Inny: Wyzwanie dietetyczne
Spożycie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i glukozy w celu wywołania poposiłkowych zmian w kwasach żółciowych i innych markerach metabolicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery plazmowe średniego metabolizmu i stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Próbki krwi naczyń włosowatych (około 200 µl) zebrano po 12-godzinnym okresie postu i w różnych punktach czasowych w ciągu 5-godzinnego odstępu po spożyciu pokarmu w celu oceny markerów metabolicznych i zapalnych w osoczu, takich jak cytokiny (IL-6 i TNF-α [PG/ML]), poziomy glukozy [MG/DL], profilu lipidów, w tym trójbłoni, a trójbolesterze, a i i i i i i i i opanowania glukozy Frakcje [mg/dl], a także kwasy żółciowe [µmol/l]. Pomiary te mają na celu identyfikację odpowiedzi fizjologicznych i metabolicznych na spożycie pokarmu.
1 dzień
Cytokiny
Ramy czasowe: 1 dzień
IL-6 i TNF-α [PG/ML]
1 dzień
Poziomy glukozy
Ramy czasowe: 1 dzień
Poziomy glukozy [mg/dl]
1 dzień
Parametry profilu lipidowego
Ramy czasowe: 1 dzień
trójglicerydy, całkowitego cholesterolu i frakcje [mg/dl].
1 dzień
Kwasy żółciowe
Ramy czasowe: 1 dzień
kwasy żółciowe [µmol/l]
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolom moczu
Ramy czasowe: 1 dzień
Próbki moczu pobierano po 12 godzinach postu oraz w okresie poposiłkowym (cały mocz wyprodukowany w ciągu pierwszych 5 godzin po przyjęciu pokarmu) w celu oceny zmian w metabolomie moczu indukowanych spożyciem badanego posiłku
1 dzień
24-godzinna dieta
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić konsumpcję żywności uczestników w dzień przed zbiorem, zastosowaliśmy 24-godzinne wycofanie żywności, w którym uczestnik zgłosił wszystko, co zostało spożyte.
1 dzień
Kwestionariusz częstotliwości żywności (FFQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić wzorce żywieniowe uczestników, zastosowaliśmy kwestionariusz ilościowej częstotliwości żywności (FFQ), który ocenia spożycie żywności uczestnika w ciągu ostatniego roku.
1 dzień
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Poczucie głodu i sytości zostanie ocenione w skali od 1 do 10 (jednostki dowolnej) co godzinę wyzwania dietetycznego.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
CAPES Foundation - Ministry of Education, Brazil.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 73219523.1.0000.0067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami