Kwasy żółciowe jako determinanty metabolizmu poposiłkowego (PRIME)
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób kwasy żółciowe (BA) pojawiają się w krwiobiegu po jedzeniu i jak może to wpływać na stan zapalny i metabolizm.
W tym celu zmierzymy zmiany w poziomie BA u 100 zdrowych kobiet po zjedzeniu posiłku wysokotłuszczowego i bogatego w węglowodany.
Próbki krwi (niewielka ilość 500 µl) zostaną pobrane z ukłucia palca w 7 punktach czasowych w ciągu 5 godzin.
W drugiej części badania ponownie zaproszonych zostanie 40 kobiet – 20 z najwyższym i 20 z najniższym stopniem licencjata.
Uczestnicy ci zjedzą ten sam posiłek testowy, a z żyły zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania markerów zdrowia, metabolizmu, stanu zapalnego i mikrobiomu jelitowego.
Badając działanie BA w organizmie, w niniejszym badaniu mamy nadzieję znaleźć nowe sposoby zrozumienia chorób przewlekłych i zapobiegania im.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05508+000
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 70 lat i ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 34,9 kg/m².
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, osoby po operacji bariatrycznej i/lub resekcji jelita, choroby zapalne jelit, celiakia, choroby wątroby, cukrzyca typu 2, alergia na kazeinę, spożywające alkohol > 30 g/dzień oraz osoby, które stosowały terapię przeciwdrobnoustrojową do dwa miesiące przed badaniem. Stosowanie suplementów diety nie zostało uznane za czynnik wykluczający. Stosowanie leków w leczeniu chorób przewlekłych było rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku i nie stanowiło a priori czynnika wykluczającego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ogólna populacja (pierwsza faza)
150 zdrowych kobiet weźmie udział we wstępnej ocenie poposiłkowej zmienności poziomu kwasów żółciowych (BA) po spożyciu posiłku testowego.
|
Spożycie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i glukozy w celu wywołania poposiłkowych zmian w kwasach żółciowych i innych markerach metabolicznych.
|
|
Eksperymentalny: Wysokie respondenci (druga faza)
Podgrupa 20 kobiet z najwyższym wzrostem poziomów BA od pierwszej fazy ulegnie dalszej ocenie. Podgrupa 20 kobiet z najniższym wzrostem poziomów BA od pierwszej fazy ulegnie dalszej ocenie. |
Spożycie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i glukozy w celu wywołania poposiłkowych zmian w kwasach żółciowych i innych markerach metabolicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery plazmowe średniego metabolizmu i stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Próbki krwi naczyń włosowatych (około 200 µl) zebrano po 12-godzinnym okresie postu i w różnych punktach czasowych w ciągu 5-godzinnego odstępu po spożyciu pokarmu w celu oceny markerów metabolicznych i zapalnych w osoczu, takich jak cytokiny (IL-6 i TNF-α [PG/ML]), poziomy glukozy [MG/DL], profilu lipidów, w tym trójbłoni, a trójbolesterze, a i i i i i i i i opanowania glukozy Frakcje [mg/dl], a także kwasy żółciowe [µmol/l].
Pomiary te mają na celu identyfikację odpowiedzi fizjologicznych i metabolicznych na spożycie pokarmu.
|
1 dzień
|
|
Cytokiny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
IL-6 i TNF-α [PG/ML]
|
1 dzień
|
|
Poziomy glukozy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziomy glukozy [mg/dl]
|
1 dzień
|
|
Parametry profilu lipidowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
trójglicerydy, całkowitego cholesterolu i frakcje [mg/dl].
|
1 dzień
|
|
Kwasy żółciowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
kwasy żółciowe [µmol/l]
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolom moczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Próbki moczu pobierano po 12 godzinach postu oraz w okresie poposiłkowym (cały mocz wyprodukowany w ciągu pierwszych 5 godzin po przyjęciu pokarmu) w celu oceny zmian w metabolomie moczu indukowanych spożyciem badanego posiłku
|
1 dzień
|
|
24-godzinna dieta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby ocenić konsumpcję żywności uczestników w dzień przed zbiorem, zastosowaliśmy 24-godzinne wycofanie żywności, w którym uczestnik zgłosił wszystko, co zostało spożyte.
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz częstotliwości żywności (FFQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby ocenić wzorce żywieniowe uczestników, zastosowaliśmy kwestionariusz ilościowej częstotliwości żywności (FFQ), który ocenia spożycie żywności uczestnika w ciągu ostatniego roku.
|
1 dzień
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poczucie głodu i sytości zostanie ocenione w skali od 1 do 10 (jednostki dowolnej) co godzinę wyzwania dietetycznego.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 73219523.1.0000.0067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .